zenon® がコンプライアンスとアジリティをどのように再定義するか

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GMP 基準、トレーサビリティ、パフォーマンスの間で、製薬業界はデジタル化に期待しています。 COPA DATA France は、相互運用可能で準拠した SCADA プラットフォームである zenon® を導入しています。

コンプライアンスへの焦点を決して失わずに、これまでとは異なる方法で生産する。これは、デジタル化の時代に製薬業界が解決しなければならない方程式です。 コパデータフランス は、SCADA ソフトウェア プラットフォーム zenon® を使用して具体的な対応を進めています。モジュール式で相互運用可能で、監視、データの整合性、トレーサビリティを兼ね備えています。集中。

デジタル化、業界の戦略的手段

今日、デジタル変革を無視することはできません。デジタル変革は産業界全体に課せられています。理由は複数あります – グローバル化の進展、競争力の強化、規制の厳しさ – があり、企業は生産方法の見直しを余儀なくされています。これに答えるには、コネクテッド テクノロジーを採用するしか選択肢はありません。インテリジェントセンサー、オートマトン、SCADA監視ソフトウェア、リアルタイム分析ソリューション…非常に多くのツールがすでに生産モデルを再定義し、より機敏な業界への道を切り開いています。これにより、生産データを最大限に活用して品質を向上させ、コストを削減し、障害を予測することが可能になります。課題はもはや、単に生産を速くすることではなく、持続可能性と恒久的なコンプライアンスの論理に基づいて、より良い生産を行うことです。

デジタル化は業務の効率化だけでなく、情報フロー、データの整合性、エンドツーエンドのトレーサビリティの確保だけでなく、情報技術 (IT) と運用技術 (OT) の統合など、部門を超えたニーズにも応えます。サイバー脅威が増大し、規制が強化されている状況において、これらの側面はあらゆる産業戦略にとって必須の条件となりつつあります。

この文脈において、COPA DATA France はその役割を果たします。 COPA DATA グループの子会社であり、1987 年以来オートメーション分野の独立企業として、現場向けに設計された実用的なアプローチでフランスの製造業者をサポートしています。そのソフトウェアプラットフォーム ゼノン® が鍵です。機器を接続し、設置を監視し、パフォーマンスを分析できる、信頼性の高いモジュラーベースです。

ゼノン®の強みは？ 「プログラムではなく構成する」という明確な哲学。この原則により、最も要求の厳しい国際標準を尊重しながら、実装が迅速化されます。このソリューションは当然相互運用可能であり、生産レポートを収集、監視、分析、生成するという共通点として際立っています。さらに、高度なセキュリティ、トレーサビリティ、アクセス管理機能も備えています。

トレーサビリティとデータの完全性: 医薬品の課題に対する zenon® の対応

医薬品コンプライアンス: zenon® の対応

製薬業界では、ルールは明確です。すべてが規制されています。欧州 GMP 指令 (附属書 11 を含む) と米国規格 FDA 21 CFR Part 11 は、厳格な枠組みを設定しています。データの整合性を維持するために、電子記録とユーザー認証の細心の注意を必要とします。

zenon® が違いを生むのはまさにこの点です。このプラットフォームは、監視、IT/OT 統合、ライン管理を組み合わせて、製薬業界特有の要件を満たすことができる信頼性の高い基盤を構築します。これを最もよく示すのが、HMI、AIL、LES の 3 つのモジュールです。

HMI: リアルタイムの監視と対話

具体的には、HMI（ヒューマン・マシン・インターフェース）はオペレーターの制御画面です。これは明確で直感的なビジョンを提供し、すべてのデータをリアルタイムで統合します。 GMP から逸脱した場合は、すぐにアラートが表示されます。電子署名と監査証跡は統合されています。品質の高いチームにとって、これは非常に有益です。生産レポートは信頼性が高く、バッチをより迅速にリリースできます。もう 1 つの利点は、300 を超えるプロトコルと OPC UA などのコネクタが利用可能であるため、HMI は既存のインフラストラクチャに簡単に適応しながら、最も機密性の高いステップのトレーサビリティを強化できます。

AIL: ワークショップと IT を接続する

AIL は、さまざまな機械からのデータを収集し、工場全体に安全に循環させます。情報を常に流動的に保つ必要がある分野では、GMP アーカイブは真のバックボーンです。GMP アーカイブを一元管理し、例外レポートを自動的に生成し、重大な逸脱が発生した場合には即座に通知を送信します。何よりも、GAMP5 の検証が簡素化され、コンプライアンス コストが削減されます。

THE: 生産ラインを調整する

LES (ライン実行システム) は、製薬ラインの指揮者に似ています。彼は生産から梱包まですべてを管理し、異なる世代のマシンを連携させます。その結果、プロセスの完全なビュー、自動化されたレシピ管理、および一元化されたバッチ記録が実現します。チームにとって、これにより検査時間が節約され、保管コストが削減されます。また、LES は IT および OT と直接統合されているため、デフォルトでの暗号化と IEC 62443 標準に準拠したアクセス管理により、強化されたセキュリティを提供します。

メーカーにとっての具体的なメリット

これら 3 つのモジュールを組み合わせることで、製薬業界のプレーヤーは機敏性と効率性を高めることができます。 zenon® ツールは、新しいマシンの追加に大規模な再構成を必要としないプラグアンドプロデュースプロセスへの移行を容易にします。また、医薬品セット アプリケーションは、事前設定されたモデルとコンポーネントを統合して、適正製造基準への準拠を確保しながら、プロジェクトの実装を加速します。

メーカーにとって、これはデータセキュリティの向上、市場投入までの時間の短縮、規制監査への準拠の強化につながります。 Bosch Packaging Systems AG の Pascal Witprächtiger 氏は次のように指摘しています。
「総合的な調査の一環として、さまざまなメーカーが開発した 20 以上のシステムを評価しました。最終的には zenon がトップとなりました。」

Romaco Pharmatechnik GmbH の Jürgen Kratzmeier でも同じ結果が得られます。
「今日、zenon のおかげで、私たちはお客様の最も多様な要件を満たし、生産とパッケージングの分野での日常業務の習得を最適にサポートする強力なソフトウェア ソリューションをお客様に提供することができます。」
より機敏で持続可能な製薬業界を目指して

COPA DATA France は、zenon® ソフトウェア プラットフォームを使用して、メーカーに準拠した安全で持続可能なデジタル化への明確な道筋を提供します。 HMI、AIL、LES はモジュール式の構成要素となり、効率的で完全に追跡可能な生産を提供します。

製薬業界は 4.0 時代に突入しています。この動きにおいて、COPA DATA はメーカーと協力し、機敏で信頼性の高い未来志向の薬局の構築を支援します。

zenon® について詳しくは、こちらをご覧ください。 カップの日付。