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2025-12-08 02:57:00
イラスト（MIk）
インドネシア政府は、学者、企業、規制当局の協力を通じて、開発に向けた先進段階の臨床試験プロセスを継続しています。 ワクチン デング熱。この措置は、感染者数とそれに伴う死亡率を減らすために講じられました。 デング出血熱 (DBD）、それによって生じる経済的負担を軽減します。
試験されているワクチンは V181-005 で、より迅速かつ効率的な防御を提供する可能性のある新しい製剤です。
食品医薬品監督庁（BPOM）のタルナ・イクラル長官は水曜日、ジャカルタでの公式声明の中で、特に若い年齢層にとって、このイノベーションの重要性を述べた。
「V181-005ワクチンの臨床試験は、コンプライアンスを強化し、子どもの保護を加速するイノベーションをもたらす可能性を秘めています。BPOMは2025年8月にこの臨床試験の承認を発行しました」とタルナ氏は述べた。
デング熱対策の緊急性
世界保健機関（WHO）の2024年のデータは、インドネシアにおけるデング熱の脅威の規模を示しており、インドネシアでは25万7,000人以上の感染者と1,400人以上の死亡者を記録している。
人命の損失とは別に、デング熱感染は重大な経済的負担も引き起こしており、2015年の調査では損失は3億8,115万米ドルと推定されています。
この緊急性に対応して、RSUPNのCipto Mangunkusumo博士とインドネシア大学医学部チームは、保健省、BPOM、MSDの支援を受けて、先進的な臨床試験を開始するために協力しています。この試験は2歳からの対象年齢に焦点を当てており、1回の接種のみで済むように設計されています。
研究の焦点とコラボレーション
V181-005 ワクチン臨床試験は、安全性、免疫原性、有効性を評価することを目的としています。 デング熱ワクチン。この研究により、より適切で効率的な長期保護に関する有効なデータが得られることが期待されています。
BPOM は、研究プロセスが世界標準に従って実行されることを保証します。 BPOM は、Good Clinical Test Methods (CUKB) の検査を通じて、この臨床試験の実施を監督します。
規制当局はまた、国民の健康の自立を実現するため、学術、企業、政府（ABG）の協力を通じて医薬品やワクチンの開発研究を支援することにも尽力している。
この臨床試験は、主任研究員を務めるSp.A(K)、M.Sc.、Ph.DのMulya Rahma Karyanti博士が主導しました。この研究は、成人被験者を対象としたフェーズ1とフェーズ2から始まり、用量を決定し、安全性と免疫反応を評価するという厳格な段階を経ました。
フェーズ3へのインドネシアの関与
現在、この臨床試験はフェーズ 3 に入り、2 歳から 17 歳の子供を含む世界中の 10,000 人以上の健康な参加者が参加し、研究期間は 5 年間となっています。この段階で、研究者はワクチンの長期的な有効性を評価します。
インドネシアについてムリヤ氏は国民参加部分について、「インドネシアの第3段階では、参加者と保護者からのインフォームドコンセント、継続的な医学的モニタリングを伴う厳格な選考プロセスを経て、1,000人もの回答者が参加することになる」と説明した。
MSDインドネシア社のマネージングディレクター、ジョージ・スティリアノウ氏は、この取り組みを支援する同社の取り組みを強調した。
「デング熱感染は公衆衛生上の脅威として増大しており、私たちはデング熱感染の危険にさらされている何百万人もの人々を守ることを目的とした臨床試験とイノベーションの推進に緊急に取り組んでいる」と同氏は述べた。
2025年11月にジャカルタで行われたこの臨床試験の継続の発表には、ブディ・グナディ・サディキン保健大臣、BPOMトリ・アスティ・イスリアニ医薬品登録部長、および協力団体の代表者が出席した。 (アリ/Z-1)
#インドネシア幼児を対象としたデング熱ワクチンの第3相臨床試験を継続