食品医薬品局のワクチン規制当局のトップが書いた内部メモは、米国におけるワクチン規制の将来に関する懸念すべき内容を垣間見せており、ワクチンへのアクセスと開発の両方に重大な影響を与える可能性がある。
報道機関に流出したビナイ・プラサド氏のメモでは、新型コロナウイルス感染症ワクチンについて、何の裏付けもないままに「少なくとも10人の子供」の死を引き起こしたとする主張も含め、憂慮すべき主張を行っている。また、FDAがワクチンの規制方法に大幅な変更を加える可能性も示唆している。
このメモは、今週さらに別の指導者の辞任の可能性のニュースで激化した政府機関内での大きな混乱の時期に発表され、またワクチンへの信頼を損ないアクセスを制限しようとするロバート・F・ケネディ・ジュニア保健長官によるますます積極的な取り組みの最中に発表された。
プラサド氏はFDA生物製剤評価研究センター（CBER）のスタッフに宛てた電子メールの中で、新型コロナウイルスワクチンの安全性について異例の主張を行った。同氏は、内部調査の結果、子供たちは心臓炎症の一種である心筋炎により死亡したことが判明したと述べた。しかし、同氏はその主張を裏付けるデータや研究を一切提供せず、規制監督に対する無責任で危険なアプローチだ。
オフィット氏によると、この場合、規制当局は、子供が実際に心筋炎で死亡し、他の原因ではなかったことを確認する解剖報告書など、大量の情報が必要になるという。その子供が心筋炎を引き起こす可能性がある新型コロナウイルスに感染していないことを示す文書。そして、致命的な心臓の炎症を引き起こす可能性のある他の多くのウイルスのいずれにも感染していないという証拠です。すべての証拠がワクチンが原因であることを示しているのであれば、FDAの次のステップは、害がどのようにして起こったのかを正確に解明することだろう。
しかし、プラサド大統領は、そのような慎重なプロセスが行われたという証拠を提示することなく、爆弾発言を取り下げた。 「彼は、自分の子供にワクチンを接種したら死ぬかもしれないという恐ろしい幽霊を引き起こしているだけです」とオフィット氏は言う。そして彼は、「ウイルスが依然として蔓延していることを知り、ウイルスが依然として子供たちの入院や集中治療室への入室や死亡を引き起こしていることを承知の上で」そうしているのだ。
プラサド氏はまた、ワクチンを規制するための新たな枠組みについても議論したが、その枠組みはまだ曖昧なままだが、ワクチンの安全性と有効性を証明するために、企業ははるかに面倒で費用のかかる研究の実施を求められる可能性があると示唆した。同氏は、目標は「ワクチン規制を科学的根拠に基づいた医療に向けること」だと述べた。
しかし、新しいワクチンを市場に出すには、すでに厳格で証拠に基づいたプロセスが必要です。 FDAが2023年に最初のRSVワクチンを承認したとき、それはウイルスに対するワクチンを理解して開発するための約50年にわたる研究の集大成となった。ワクチンが効果があることを証明するために、複数の研究で検証された。その中には、まさにプラサド氏が定期的に提唱している大規模なゴールドスタンダードのプラセボ対照試験も含まれる――この場合、2万5000人の高齢者が参加した試験だ。
また、mRNA などの新技術によりワクチン開発が加速していますが、薬剤の安全性と有効性を証明するには依然として同様に大規模な研究が必要です。たとえば、モデルナ社は昨春、実験的なmRNAインフルエンザワクチンが従来の技術に基づくワクチンと同等かそれ以上に優れていることを示唆するデータを発表した。 2 つの研究を合わせると 14,000 人以上の成人が参加しました。先月、ファイザーは、約18,500人のボランティアを募集した自社のmRNAベースのインフルエンザ予防接種試験から同様に有望なデータを発表した。
一方、プラサド氏のメモは、季節性インフルエンザワクチンを含む定期接種について変更が進行中であることも示唆している。同氏は、「我々は毎年恒例のインフルエンザワクチンの枠組みを改訂する。これは質の低い証拠、貧弱な代用アッセイ、貧弱な方法による症例対照研究で測定されたワクチンの有効性の不確かさという、証拠に基づく大惨事である」と述べた。
プラサド氏はこの改定が何を伴うかについては説明しなかった。しかし、その一文が重大な意味を持つ可能性があります。公衆衛生当局はすでに、インフルエンザ予防接種（不完全なワクチンではあるが、ウイルスによる最悪の結果を防ぐことはできる）が価値があると米国人を説得するのに苦労している。 FDAのワクチン規制当局のトップがこのワクチンについてこのように扇動的な言葉を発した（これも説明も証拠もないままに提供された）ことで、その価値に対する消費者の信頼が高まる可能性はほとんどない。
一方、人々がワクチンにアクセスしにくくなるような規制変更は、危険な結果をもたらす可能性があります。昨年のインフルエンザの季節は、このウイルスが重篤な病気を引き起こす可能性があることを思い出させた。CDCは、110万人のアメリカ人が入院し、280人の子供が死亡したと推定した。
メモには詳細が記載されていないため、公衆衛生への影響を完全に評価することが困難になっている。プラサド氏は、不足していると思われるデータを特定せず、より良いプロセスの概要を示さず、これらの変更がいつ実施されるかについてのタイムラインも提示せずに告発した。
しかし、短期的には、この曖昧さはワクチン開発の環境に有害です。ブルームバーグニュースが指摘したように、複数の新型コロナウイルスワクチン開発企業の株価は、このメモと予想される自社製品への精査のニュースを受けて下落した。
今後のワクチンへの投資も抑制される可能性がある。医薬品開発者は、新製品の承認に何が必要かについて規制当局からの確実性を信頼しています。むしろ、彼らはプラサド氏の「黄金基準」科学の概念の変化によってますます混乱に陥っている政府機関に直面している。これらすべては、米国保健機関の最高責任者から発せられるワクチンに対する懐疑論と誤った情報が声高に叫ばれる中で起こっている。そのためにイノベーションは打撃を受けるだろうし、公衆衛生も同様だ。
リサ・ジャービスは、バイオテクノロジー、ヘルスケア、製薬業界をカバーするブルームバーグ・オピニオンのコラムニストです。以前は、Chemical & Engineering News の編集長を務めていました。
#解説FDAが漏洩した新型コロナウイルスに関するメモは無謀で危険である