企業

FDAの混乱が深まる中、FDA医薬品責任者が撤退の可能性を示唆 |薬物

米国の医薬品規制当局トップは火曜日、同氏がその職を引き受けてから数週間後に退職する可能性があると示唆した。 上位陣の激動 米国食品医薬品局（FDA）の。情報筋によると、リチャード・パズドゥル氏が引退した場合、政治的圧力が高まり、同庁内での対立が高まる中、後任を見つけるのは困難になるという。「他に誰が残っているのか？身元が特定されたのは彼ただ一人だ」と元FDA長官代理のジャネット・ウッドコック氏は語った。 「多くの選手の離脱があり、この混乱の今、代役を見つけるのは難しいだろう。」書類の提出は退職への第一歩だが、パズドゥル氏はまだ代理店に残ることを選択する可能性がある。長年FDA職員を務め、尊敬される腫瘍学の専門家であるパズドゥル氏は、1年間の混乱と緊張を経てFDAにある程度の安定をもたらすと期待されていた。彼は今年、医薬品評価研究センター (CDER) の 4 番目のリーダーであり、 伝えられるところによると 最初は断ったが、FDA長官マーティ・マカリーの勧めで引き受けた。CDERの前長官は、 ジョージ・ティドマーシュは、規制上の決定を下す際に元ビジネスパートナーに報復したとされる訴訟を受けて退職したと伝えられている。ティドマーシュ氏は、規制上の決定を迅速に下すための新システム「長官の全国優先バウチャー」に疑問を抱いたため、追い出されたと主張している。ティドマーシュ氏はまた、生物製剤評価研究センター（CBER）の所長であり、FDAの最高医科学責任者でもあるビナイ・プラサド氏とも衝突した。プラサド氏自身は一時追放されたが、夏の間にFDAに戻された。「多くの紛争が起こっています」とウッドコック氏は語った。 「多くの人が退職し、辞任し、追い出される中、それを乗り越え、新たな取り組みを行うよう求められるのは、非常に難しい問題だ。」パズドゥル氏は長官の新たな迅速承認プログラム（薬物規制の決定にはシャークタンクを思い浮かべてほしい）を実行すると期待されていたが、このプログラムを軌道に乗せる計画はほとんどなかった。「計画では、プラサド博士とその仲間たちはパネルディスカッションを開き、コロシアムのローマ人のように親指を立てるか下げるかのように『イェーイ』か『ノー』と言うだけだった」とウッドコック氏は語った。 「そして、それは秩序あるプロセスではありません。」通常、政治化の様相を避けるために、トップリーダーではなくキャリア官僚が規制に関する決定を下します。一日限りの会合では、規制当局が申請を審査し決定を徹底的に文書化する能力についても懸念が生じた。パズドゥル氏は退職を申し出たと、米国保健福祉省（HHS）の報道官エミリー・ヒリアード氏が認めた。「私たちはパズドゥル博士の退職の決断を尊重し、FDAでの26年間の功績を称える」とヒリアード氏は述べた。パズドゥル氏は自身の計画に関するガーディアン紙の質問に答えなかった。パズドゥルが引退を選ばない可能性もある。米国政府への退職申請は長くて官僚的なプロセスであり、新年が始まる前に行う方がよいとウッドコック氏は述べた。そのため、選択肢を残しておくために書類を提出したのかもしれないとウッドコック氏は語った。「おそらく彼は引退するだろうが、まだ完全に成功するとは思わない」とウッドコック氏は語った。 「明らかに彼はそれを検討しており、この状況はおそらく彼がそれを検討している以上のものであることを意味します。おそらく彼は本当に誘惑されているのです。」誰が規制当局を率いるかについての不確実性は、国民の信頼と医薬品開発の将来に長期にわたる影響を及ぼします。ウッドコック氏は、「国民は予測可能な決定が下されていると確信したいが、製薬業界やその他の業界は投資したり、大きなリスクを負ったりしているため、予測可能性を必要としている」と述べた。 #FDAの混乱が深まる中FDA医薬品責任者が撤退の可能性を示唆 #薬物