トランプ政権下で中絶薬ミフェプリストンへのアクセスは安定、FDAの審査が迫る

あれからちょうど1年あまり ドナルド・トランプ 再び大統領に選出され、 69億ドル 中絶薬 業界 彼は前任者から受け継いだのと同じ連邦規則に基づいて活動している 社長 ジョー・バイデン —しかし、この薬物に対する新たな脅威が増大しています。

食品医薬品局の間 安全審査 流通をひっくり返す可能性があり、 法廷闘争 錠剤が市場に残るかどうかをめぐる問題や、活動家やトランプ政権による中絶反対のレトリックを受けて、製薬会社は医療業界の収益性の高い一角を再構築する可能性のある嵐に備えているようだ。

「薬による中絶に関しては、現政権ではまだ大きな政策変更は行われていない」と述べた。 ケイティ・オコナー、連邦中絶政策上級ディレクター。 国立女性法センター。 「しかし、政権が何かをするつもりだというシグナルもいくつか見られました。」

今のところ、 FDA 錠剤のミフェプリストンを遠隔医療で処方し、郵送で配達することを許可します。認定薬局はまだあります 調剤 州法にもよりますが、米国の州の約半数で導入されています。

と一緒に撮影 ミソプロストールミフェプリストンは、米国で 20 年以上使用されている標準的な 2 剤併用療法を形成しており、約 3分の2 グットマッハー研究所によると、年間の中絶数。

トランプ氏と多くの主要な中絶反対顧問が政権の座に就いて1年以上が経っているにもかかわらず、ミフェプリストンの製造は減少していない。そして9月、FDAは密かにジェネリック版を承認した。 エビータ ソリューションは、2019年以降、10週間で妊娠を終了させた初めての米国の新規生産者である。

それでも、アナリストはジョー・トーメ氏を気に入っている。 TD コーウェンFDAの担当者らは、市場と中絶へのアクセスには思っている以上に大きなリスクがあると述べている。

連邦規則の小さな変更であっても、特に GenBioPro、Evita Solutions、Danco Laboratories などのミフェプリストン メーカーでは、保険償還システムから遠隔医療プラットフォームや薬局コンプライアンス プロトコルに至るサプライチェーン全体に波及する可能性があります。

「FDAが警告ラベルを追加したり、より厳しい治療制限を設けたりした場合、それは支払者向けの政策、メディケイドの償還、企業の生産や業績にまで波及し、実際に手頃な価格で薬を患者に届けることに影響を与える可能性がある」とトーメ氏は述べた。

医薬品株は、内部関係者が承認を求めたこともあり、ほとんど動かなかった。 予想される オコナー氏は、それは規制上の手続きであると述べた。保健福祉省によると、連邦法の下では、後発医薬品が同等基準を満たした場合（つまり、体内で先発品と同様に機能することを意味する）、FDAにはそれを阻止する裁量権はほとんどない。

「これは中絶反対運動を少し驚かせたが、そんなはずはない。これがFDAの本来の運営方法だ」とオコナー氏は語った。

トランプ大統領は大統領に復帰して以来、水面下で中絶反対団体に同情的なFDA職員を任命してきた。 5月に同庁は物議を醸すような取り組みを開始した。 安全審査 ミフェプリストンの お願い 保健省長官の ロバート・F・ケネディ・ジュニア その結果、遠隔医療や通信販売の制限が強化され、医師による直接の処方箋が必要になったり、薬が棚から撤去されたりする可能性がある。

FDAは審査の範囲やスケジュールについて詳細を明らかにしていない。一部の専門家は、このレビューを正当化するために引用された研究は方法論的に欠陥があると批判している。 ローリー・ソーベル、女性の健康政策のアソシエイトディレクター。 KFF、CNBCに、彼らは「ジャンクサイエンス」であると語った。

専門家らによると、トランプ氏がアクセスを制限したい場合、FDA以外にも他の手段があるという。

その中で最も重要なのが 19 世紀の復活です コムストック法 —中絶薬を含む「わいせつな」資料の郵送を禁止する休眠法。バイデン政権はこれを狭く解釈して、中絶が合法な州への錠剤の輸送を許可した。しかし、トランプは 司法省 全国的なミフェプリストンの出荷を阻止するために、この法律をより広範に再解釈する可能性がある。

ミフェプリストンには、米国での避妊薬として25年間の安全性記録がある。2021年以降、FDAは遠隔医療と通信販売による処方を許可し、特に診療所から遠く離れた女性や、ドブス対ジャクソン女性保健機関の事件後に中絶手術が制限された州の女性にとって、中絶がより安く、より利用しやすくなった。 最高裁判決 ロー対ウェイド事件で定められた中絶の権利を覆すものであった。

一方、薬局では次のような CVS そして ウォルグリーンズ 止まっていない 処方する ミフェプリストンは合法国家では使用されているが、どちらも責任を制限するために厳格な管理を維持している。

「これらの薬が汚名を着せられるほど、薬局自体がその薬を提供するだけで汚名を着せられる危険性が高まる」と同氏は述べた。 R.ハイ・チャロとウィスコンシン大学マディソン校の法学と生命倫理の名誉教授は語った。 「ある時点で、これらの薬局は私たちがそれに関与したくないと言い、その薬を在庫しないことを決定するかもしれません。」

しかし、 コストコ 8月に発表した ミフェプリストンは売らない 会員や他の患者顧客からの需要が低いことを理由に、店舗内の薬局で販売を中止した。

業界内では、Danco Laboratories、GenBioPro、Evita Solutions などの製薬会社が、おそらく次のような措置を講じているようです。 衝撃を和らげる ミフェプリストンに対するあらゆる取り締まりについて。

ダンコ・ラボラトリーズは、ミフェプリストンの承認された使用を流産管理を含めて拡大するためにFDAの承認を求めていると、ウォール・ストリート・ジャーナルが最初に報じた。 報告されました。 Evita と GenBioPro は、新しいホルモン療法製品も研究しています。

「企業は必ずしも二次使用や三次使用の正式な規制当局の承認を追求するとは限りません。そのためには、信じられないほど高額な一連の臨床試験を再度受ける必要があるからです」とチャロ氏は述べた。 「しかし、彼らがそれをすれば、彼らは有利になる。

GenBioProはまた、2023年からFDAとウェストバージニア州に対する訴訟に巻き込まれ続けており、同州によるミフェプリストンの禁止は連邦承認当局、「連邦先取り」として知られる概念に抵触すると主張している。の 場合 残っている 控訴中 しかし、将来の連邦指令でミフェプリストンへの遠隔医療アクセスが制限された場合には、さらなる訴訟が続く可能性がある。

「ここ数年、ミフェプリストンを巡る多くの訴訟があり、裁判所がFDAにどのように行動すべきかを指示することに対して製薬会社は大きな不安を抱いている。」 キャロライン・プリーストの訴訟担当者 リプロダクティブ・ライツ・センターとCNBCに語った。 「それはプロトコルではありません。」

製薬会社は連邦政府の変更の可能性を検討する際、幅広い問題に対処する必要があります。 国の政策。

全面禁止または早期妊娠制限が行われている州では、中絶数が中絶直後に急激に減少した。 最高裁判所の2022年 ドブス判決、しかし、トランプ大統領就任以来、若干の減少が見られていると、 グットマッハー研究所。 全国的には、12の州で外科手術が禁止されたにもかかわらず、2023年と2024年に中絶件数が増加した。

トランプ大統領の当選以来、新たに薬による中絶の禁止を制定した州はない。実際、7 つの州の有権者は、多くの場合、州憲法に中絶の権利を明記することによって、中絶の権利を保護するための投票措置を承認しました。しかし、いくつかの州では、既存の中絶禁止令の執行が強化されている。

テキサス州、ルイジアナ州、アイダホ州は中絶薬の郵送に対する罰則を拡大しているが、テキサス州の「賞金稼ぎ法」では、たとえ薬を勧めたり郵送したりすることによってでも、違法な中絶を促進することに協力した者を民間人が告訴することが認められている。

これらの措置にはいくつかの条件が適用されます 進行中の訴訟。 それでも、錠剤の通信販売の禁止は実行が難しいことが判明している、とチャロ氏は語った。米国郵政公社は、州による錠剤の禁止令の執行やスクリーン郵便の積極的な支援は行っておらず、連邦法はUSPSができること、または行うことを規定しているため、州当局が連邦政府の援助なしに荷物を傍受することはほぼ不可能となっている。

それでも、法的措置の可能性というだけで、ミフェプリストンは合法だが外科的中絶が合法ではない州を越えた患者に遠隔医療や郵送でミフェプリストンを処方することを恐れる医療従事者に萎縮効果をもたらしている。

「ルイジアナ州は、ルイジアナ州の誰かに遠隔医療による薬による中絶を提供したとしてニューヨークの医師を起訴した。テキサス州も同じことをしたとしてニューヨークの医師を告訴した」とオコナー氏は述べた。 「それ自体が、処方を安心して行う医師にとって、実に深刻な萎縮効果をもたらします。」

一方、カリフォルニアやニューヨークなどの州は、 「盾の法則」 州外の患者を治療する医療提供者を保護します。それでも、資金削減、人員不足、州外からの需要の急増により、一部の診療所は閉鎖を余儀なくされている。

「中絶が合法かどうかに関係なく、診療所は営業を続けるのに苦労している」とKFFのソーベル氏は語った。 「ビッグ・ビューティフル法案により、家族計画への資金やその他の家族計画への資金が削減されました。また、連邦資金の制限により、メディケイド患者を定期的に診察する診療所の能力にも影響が出ています。」