2025年11月19日、食品医薬品局は、局所進行性または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の成人で腫瘍が HER2 (ERBB2）FDA承認の検査によって検出されたチロシンキナーゼドメイン（TKD）活性化変異があり、以前に全身療法を受けたことのある患者。
FDA はまた、検出を支援するコンパニオン診断装置として Oncomine Dx Target Test (Life Technologies Corporation) を承認しました。 HER2 (ERBB2）セバベルチニブによる治療の対象となり得る非扁平上皮NSCLC患者におけるTKD活性化変異。
ヒルヌオの完全な処方情報は、 医薬品@FDA。
有効性と安全性
有効性は、切除不能または転移性の非扁平上皮NSCLC患者を対象に評価されました。 HER2 (ERBB2) 以前に全身療法を受けており、非盲検、単群、多施設、多コホート臨床試験であるSOHO-01 (NCT05099172) でセバベルチニブの投与を受けたTKD活性化変異。 HER2 (ERBB2) 活性化変異は、登録前に地元の検査機関によって腫瘍組織または血漿において決定されました。
主な有効性結果の尺度は、RECIST v1.1 を使用して BICR によって評価された客観的奏効率 (ORR) と奏効期間 (DOR) でした。局所進行性または転移性NSCLC患者70名のうち、 HER2 (ERBB2）以前に全身療法を受けたことがあるが、標的療法の経験がなかったTKD活性化変異 HER2 変異がある場合のORRは71%（95% CI: 59, 82）、DOR中央値は9.2か月（95% CI: 6.3, 15.0）で、反応した患者の54%はDORが6か月以上でした。
局所進行性または転移性NSCLC患者52人のうち、 HER2 (ERBB2）HER2標的抗体薬物複合体を含む事前の全身療法を受けたTKD活性化変異の場合、ORRは38％（95％CI：25、53）、DOR中央値は7.0カ月（95％CI：5.6、評価不能）、奏効した患者の60％はDORが6カ月以上であった。
処方情報には、下痢、肝毒性、間質性肺疾患 (ILD)/肺炎、眼毒性、膵臓酵素上昇、および胎芽・胎児毒性に関する警告と予防措置が含まれます。
推奨用量
セバベルチニブの推奨用量は、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで、食事とともに 20 mg を 1 日 2 回経口投与します。
迅速なプログラム
このレビューは、FDA 腫瘍学センター オブ エクセレンスの取り組みである Project Orbis の下で実施されました。 Project Orbis は、国際パートナー間で腫瘍治療薬を同時に申請および審査するためのフレームワークを提供します。このレビューのために、FDA はカナダ保健省 (HC)、イスラエル保健省、英国の医薬品・ヘルスケア製品規制庁 (MHRA) と協力しました。他の規制当局でも申請審査が進行中です。
このレビューでは、FDA の評価を促進するために申請者から自発的に提出された評価補助を使用しました。
この申請は優先審査を受けました。セバベルチニブは画期的指定および希少疾病用医薬品指定を受けました。 FDA の迅速プログラムについては、「業界向けガイダンス: 重篤な症状に対する迅速プログラム – 医薬品および生物製剤」に記載されています。
医療専門家は、医薬品および機器の使用に関連すると疑われるすべての重篤な有害事象を FDA に報告する必要があります。 MedWatch レポート システム または、1-800-FDA-1088 までお電話ください。
腫瘍学治験製品の単一患者 IND に関する支援が必要な場合、医療専門家は、OCE の Project Facilitate (240-402-0004) に連絡するか、[email protected] にメールで問い合わせることができます。
X の腫瘍学センター オブ エクセレンスをフォローしてください。 @FDAOncology。
#FDA非扁平上皮非小細胞肺がんに対するセバベルチニブの早期承認を認可