ストックホルム、スウェーデン、2025年11月14日 – BioArctic AB（出版）（ナスダック・ストックホルム：BIOA B）のパートナーであるエーザイは本日、レケンビ（レカネマブ）が英国医薬品・ヘルスケア製品規制庁（MHRA）により初期アルツハイマー病の治療薬として4週間に1回の静脈内（IV）維持投与が承認されたと発表した。
2024年8月、レケンビはアポリポタンパク質E ε4（ApoE ε4）である成人患者のアルツハイマー病（AD）による軽度認知障害（MCI）および軽度認知症の治療薬として承認された。[1] 英国におけるヘテロ接合体または非保因者。今回のIV維持投与の承認により、2週間に1回10mg/kgの投与計画を18ヶ月続けた後、患者は4週間に1回10mg/kgの維持投与計画に移行することも、2週間に1回10mg/kgを継続することもできる。
英国では、推定98万2,000人が認知症を抱えて暮らしています。[2] AD は推定症例の 60 ～ 70% を占めます。[3] 人口の高齢化が進むにつれて、これらの数はさらに増加すると予想されます。
Leqembi は BioArctic とエーザイの長年にわたる協力の成果であり、この抗体はもともと、ラース ランフェルト教授の研究とアルツハイマー病における Arctic 変異の発見に基づいて BioArctic によって開発されました。エーザイは、アルツハイマー病に対するレケンビの臨床開発、市場承認申請、商品化を担当しています。 BioArctic はエーザイと共同で北欧地域で Leqembi を商業化する権利を有しており、両社は同地域での共同商業化の準備を進めている。
—
この情報は、以下の担当者の代理店を通じて、2025 年 11 月 14 日午前 00 時 30 分（中央ヨーロッパ時間）に一般公開のために公開されました。
詳細については、以下にお問い合わせください。
Oskar Bosson、コミュニケーションおよび投資家向け広報担当副社長
電子メール: [email protected]
電話: +46 704 107 180
レカネマブ（レケンビ）について®)
レカネマブは、BioArctic とエーザイの戦略的研究提携の成果です。これは、凝集した可溶性 (プロトフィブリル) および不溶性形態のアミロイド ベータ (Aβ) に対するヒト化免疫グロブリン ガンマ 1 (IgG1) モノクローナル抗体です。
レカネマブは、軽度認知障害（MCI）または軽度認知症段階（総称して初期ADと呼ばれる）の患者におけるアルツハイマー病（AD）の治療薬として、米国、日本、中国、欧州連合を含む51カ国で承認されており、9カ国で規制当局による審査中である。 2週間ごとに18か月間治療する初期段階に続き、4週間ごとに治療する静脈内（IV）維持投与が英国、中国、米国などで承認され、4つの国と地域で申請されている。
これらの国におけるレクエンビの承認は、エーザイの世界規模のClarity AD臨床試験の第3相データに基づいており、同臨床試験では主要評価項目と主要な副次評価項目をすべて満たし、統計的に有意な結果が得られた。主要評価項目は、世界的な認知機能スケールである臨床認知症評価ボックス合計 (CDR-SB) でした。[4] Leqembi Iqlik™ は、米国で初期アルツハイマー病の維持治療のための自動注射器による皮下投与が承認されています。 2025 年 9 月には、Leqembi Iqlik の皮下開始投与に関するローリング sBLA 申請も米国 FDA に対して開始されました。
BioArcticとエーザイの協業について
BioArctic は 2005 年以来、アルツハイマー病治療薬の開発と商品化に関してエーザイと長期協力関係を築いています。最も重要な契約は、2007年に署名されたレカネマブ抗体の開発・商業化契約と、2015年に署名されたアルツハイマー病のバックアップ抗体レケンビの開発・商業化契約です。2014年、エーザイとバイオジェンはレカネマブの共同開発・商業化契約を締結しました。エーザイは、アルツハイマー病向け製品の臨床開発、市場承認申請、商品化を担当しています。 BioArcticは北欧地域でレカネマブを商業化する権利を有しており、現在エーザイと共同で北欧での商業化に向けた準備を進めている。 BioArctic にはアルツハイマー病に対するレカネマブの開発費用はなく、販売マイルストーンに関連した支払いや世界販売に対するロイヤルティを受け取る権利があります。
BioArctic AB について
BioArctic AB (出版) は、神経変性疾患の進行を遅らせたり止めたりできる革新的な治療法に焦点を当てている、スウェーデンの研究ベースのバイオ医薬品会社です。同社は、病気の進行を遅らせ、初期のアルツハイマー病における認知障害を軽減することが証明された世界初の薬である Leqembi® (レカネマブ) を発明しました。 Leqembi は、世界的な規制対応と商業化を担当する BioArctic のパートナーであるエーザイと共同で開発されました。 Leqembi に加えて、BioArctic はパーキンソン病や ALS に対する抗体、さらにアルツハイマー病に対する追加プロジェクトなどの幅広い研究ポートフォリオを持っています。プロジェクトのいくつかは、同社独自の BrainTransporter™ テクノロジーを利用しており、血液脳関門を越えて抗体を能動的に輸送して治療効果を高める可能性があります。 BioArctic の B 株 (BIOA B) はナスダック ストックホルム大型株に上場されています。詳細については、www.bioarctic.com をご覧ください。
[1] アポリポタンパク質 E は、ヒトの脂質代謝に関与するタンパク質です。それはADに関係しています。 ApoE ε4 遺伝子のコピーを 1 つだけ持つ (ヘテロ接合) かコピーを持たない (非保因者) は、ApoE ε4 のコピーを 2 つ持つ (ホモ接合) よりも ARIA を経験する可能性が低くなります。
#Leqembi #が英国で点滴維持療法として承認 #BioArctic