マイケル・ブキャナン社会問題特派員 そして
アダム・イーリーBBCニュース
家族への配布物英国の大手移植センターのうち2つが、競合製品よりも死亡率が高いという懸念を承知していたにもかかわらず、心臓装置の装着を続けた結果、数十人の患者が危険にさらされた。
2018年にこの装置についてNHSによって懸念が提起された。その後機械式ポンプを装着された患者のうち、半数が3年以内に死亡した。
懸念が知られてから装置を受け取り、その後死亡した患者の一人であるグレッグ・マーシャルさんの母親は、「嫌悪感を抱き、愕然とした」と語った。
BBCはまた、両病院の有力な心臓専門医が、この装置のメーカーから報酬を得てコンサルタントとして働いていたことも明らかにした。病院側もこのことは承知していた。
ニューカッスルのフリーマン病院とロンドンのヘアフィールド病院の両病院は何年もポンプを使用し続けており、NHSが報告したデータの信頼性に疑問を抱いていた。ポンプの製造元であるメドトロニックは、最終的には安全上の理由からポンプの製造を中止した。
心臓が弱く、移植を待っている患者、または移植に適していないと考えられる患者には、左心室補助装置である LVAD と呼ばれる機械が提供されることがあります。これは心臓が血液を体中に送り出すのに役立ち、多くの患者にとって、移植が可能になるまでこれが唯一の生存のチャンスとなります。
この装置は心臓に埋め込まれ、体から (通常は腹部から) 出ている外部ワイヤーがコントローラーと外部バッテリーに接続されます。
LVAD は何十年にもわたって救命装置として使用されており、病院では長年にわたり、アイルランド系アメリカ人の企業である Medtronic が販売する HeartWare HVAD と、米国のメーカーである Abbott が販売する Heartmate III の 2 つのデバイスの選択肢がありました。
メドトロニック2018年10月、英国で移植を監督するNHS血液移植（NHSBT）は、2つのポンプの性能を比較する予備監査を実施した。 2019 年 4 月にはさらに詳細な分析が行われました。
結果は厳しいものだった。メドトロニックの装置を投与された患者 119 人のうち、45% (54 人の患者) が 2 年以内に死亡しました。対照的に、アボットポンプを投与された患者のうち、同じ期間内に死亡したのはわずか 15%、つまり 97 人の患者のうち 15 人でした。同様に、脳卒中や新しいポンプの必要性などの合併症の数も、メドトロニックのデバイスの方が大幅に多かったです。監査では、各装置を投与された患者のタイプ間に「大きな違いはなかった」と述べた。
英国に6つある移植センターのうちの1つであるケンブリッジのロイヤル・パップワース病院は、NHSの分析を待たなかった。同社は国際的な懸念の高まりを察知し、臨床医が「ハートメイトIIIが優れていると考えた」ため、「2件のランダム化比較試験の結果を考慮した後」、2018年2月にメドトロニック機器の使用を中止した。
しかし、ヘアフィールド病院は、メーカーが安全性に関する通知を発行した直後の 2021 年初頭まで、メドトロニック製デバイスのみを使用し続けました。フリーマン病院は2021年6月まで継続したが、メーカーは「患者の安全を考慮して」販売を中止した。
規制当局である医薬品・ヘルスケア製品規制庁（MHRA）は、NHSからデータの存在について知らされていなかったが、2019年の分析後も引き続きこの装置の使用を承認した。
この期間を通じて、メドトロニックの装置を装着した患者は、アボットの装置を装着した患者よりも死亡率が高くなり続けました。
最初のNHSデータセットが作成された2018年10月から、メドトロニックがポンプを中止した2021年6月までの間に、メドトロニックの装置の死亡率はアボットの装置より2.5倍高かったことが、情報公開法に基づいて発表された数字で示されている。
当時メドトロニック装置を投与された患者の 49% (患者 80 人中 39 人) が 3 年以内に死亡しました。比較すると、アボット装置のレシピエントの 19% (患者 106 人中 20 人) が同じ期間内に死亡しました。
家族への配布物メドトロニックは、同社のポンプが他の機器と比べて脳卒中や死亡の頻度が高いという証拠が増えたため、2021年6月に機器の撤退を決定した。また、ポンプが停止した後に再起動に遅れが生じたり、再起動に失敗したりするという特定の故障についても言及しました。
グレッグ・マーシャルは、メドトロニックの装置を装着された患者の一人でしたが、競合製品と比較したその有効性に関する研究を知りませんでした。健康で健康な青年だった彼は、英国海兵隊に入隊するという野心を抱いていたが、2019年に急性心不全を患った。
「それは私たち全員にとって大きなショックでした」と母親のテッサ・マーシャルは思い出す。
NHS データの最初のセットが知られてから数か月後の、その年の 6 月までに、グレッグはフリーマン病院からメドトロニックのデバイスを提供されました。
彼の家族は、その利点を伝えるために既存の患者が連れてこられたが、この装置に関連する長期的なリスクについては説明されなかったと述べている。
グレッグさんは手術に同意したが、劇場での重大な合併症（家族には十分に説明されていなかった）が脳卒中を引き起こしたという。グレッグさんは体の左側が動かなくなり、言語も著しく損なわれました。
時間が経つにつれ、彼の健康状態は徐々に回復し始めましたが、1年後の2020年7月、心臓装置が突然機能しなくなってしまいました。再起動しようとしたところ、再び電源が入りませんでした。
「ポンプが作動していなかったので、彼はゆっくりと青くなっていきました」とテッサさんは言います。
グレッグさんは病院に運ばれましたが、装置は修理できませんでした。切除してもよいと言われたが、脳卒中が再発するのを恐れ、手術を拒否した。
壊れた装置はスイッチが切られたまま体内に残り、心臓はさらに3年間機能し続け、その間彼は移植待機リストに載っていた。
2023年9月、入院中に突然心停止に陥った。テッサがフリーマンの家に到着するまでに、グレッグは26歳で亡くなっていた。
彼の家族は彼を失って打ちのめされており、答えが欲しいと話している。
「私たちは『ほら、グレッグ、あなたにはこれが唯一の選択肢だ、あなたはそれを選択しなければならない』と言いました」とテッサは語った。 「これ以上研究しなかった自分を今、悔しく思います。」
ニューカッスルのNHSトラストはBBCが閲覧した書簡の中で、この失敗により3人の患者が死亡した可能性があると保健社会福祉省に伝えた。
その後、トラストはBBCに対し、患者の装置が再起動できないという問題は、グレッグが問題に遭遇してから5か月後の2020年12月に初めて明らかになり、メドトロニックが安全性に関する通知を発表したと語った。
イシュルト病院の文書によると、グレッグの担当医療専門家は最近までフリーマン病院の心臓胸部部長だったステファン・シューラー教授だった。元同僚が移植病棟の「城の王様」と呼んだシューラー教授は、メドトロニック装置のメーカーと10年にわたる関係を持っていたことが、公的記録で明らかになった。
グレッグさんの家族は、医師の規制当局である一般医療評議会（ＧＭＣ）が開示を義務付けているにもかかわらず、グレッグさんは心臓装置のメーカーとの金銭的関係を家族に公表しなかったと主張している。
シューラー教授はBBCへの声明で、「私やチームの他の誰かが、あるデバイスを他のデバイスよりも選択することについて、メドトロニックとの間で金銭的なインセンティブや給与の取り決めは決してなかった」と述べた。同氏は、メドトロニックとの関係についてグレッグ・マーシャル氏に何を話したかについての直接の質問には答えなかったが、「常に適正な医療行為のためのGMC基準の範囲内で働いていた」と述べ、処置に対する患者の同意は「専門の同僚のチーム全体によって行われた」と述べた。
臨床医が医療メーカーや製薬会社のコンサルタントとして働くのは一般的です。このような取り決めは相互に有益であると認識されており、患者のより良い転帰につながる可能性がありますが、医師が患者に宣言する必要がある内容については規則があります。
フリーマン氏はBBCへの声明で、グレッグさんの家族に「心からお悔やみを申し上げる」とともに、同氏の事件を調査していると述べた。
2019年4月時点ではNHSのデータを「認識していた」ものの、その科学的価値は信頼できないと感じており、国内または国際的な科学出版物には受け入れられていないと指摘した。当時、メドトロニックの装置の「優れた成果」を示す出版物が他にもあったと述べた。
NHS血液移植の患者代表であるロビー・バーンズ氏は、病院によるメドトロニック装置の継続使用に関する文書の多くを入手した。同氏は、どのようにしてこのようなことが起こったのかについて外部調査が行われる必要があると考えている。
「それは完全に防ぐことができた」と彼は言った。
「もし私がこれを受け取る立場だったら [Medtronic] デバイスを起動してデータを振り返ると、『いったいなぜこんなことをしたんだろう？』と思っていました。」
シューラー教授は、メドトロニックの装置には子供や小柄な成人により適しているなど、いくつかの利点があると述べた。同氏は、ポンプの使用を継続するという決定は、社内での議論がすべてのリスクと利点を慎重に考慮した後に行われたと述べた。
もう一人の医師、ヘアフィールド病院の心臓・肺移植および補助人工心臓部長であるアンドレ・シモン氏も、ハートウェアおよびメドトロニックと同様に2014年に遡る長期にわたる関係を持っていた。
ロンドン西端の病院で彼の後任となったジョン・ダニング医師はBBCに対し、ヘアフィールド氏は前任者の「好みだった」ためメドトロニック製の機器を使い続けたと語った。
サイモン医師は現在この病院で働いていないが、BBCの質問には答えなかった。ヘアフィールド紙は声明の中で、同氏がメドトロニックで働いていたことを「認識」しており、このことは複数の論文で公表されていたと述べた。病院は、彼は使用する機器の選択に「関与」した多くの高齢者の一人であり、「継続的な使用は」と付け加えた。 [Medtronic device] メーカーが 2021 年初めに安全性に関する通知を発行するまで、ヘアフィールドの臨床医の集団的なサポートがありました。
BBCへの個別の声明で、フリーマン病院とヘアフィールド病院の両病院は、メドトロニック製装置の使用継続の決定は「複雑な臨床的判断」に基づいていると述べ、当時メドトロニック製装置がアボット製装置より著しく劣ると信じる「明確な根拠」はなかったと強調した。
ヘアフィールド社は、2019年にNHSBTの心臓胸部諮問グループの当時の議長に自社サービスの外部審査を依頼したが、機器の選択についてはコメントしなかったと述べた。