がんの懸念から血圧の薬が再びリコール

ホワイトスネイクは 1982 年に「Here I Go Again」という曲を発表しました。 さて、今は 2025 年ですが、癌を引き起こす可能性のある高濃度の化学物質が含まれていたため、血圧治療薬のリコールが再び発生しました。今回はTeva Pharmaceuticals USA Inc.が、塩酸プラゾシンカプセル580,844本をリコールした。 食品医薬品局の施行報告書によると。

これがまた既視感があるように聞こえるかもしれませんが、それは一種の既視感です。私はのために書きました フォーブス 過去 7 年間、がんの懸念を理由にほぼ毎年血圧治療薬のリコールが行われています。 2018年、 2019年、 2021年 そして 2022年。これらのリコールは、さまざまなメーカーのさまざまな血圧薬やさまざまな不純物に及びます。今回の主な違いは、FDAが過去のリコールの多くについてプレスリリースを発行したのに対し、今回のリコールではかなり簡潔なFDA執行報告書に「今回のリコールではプレスリリースは発行されなかった」と記載されていることだ。今年、他の多くのリコールも同様だった。したがって、歴史的に人々はプレスリリースを書く仕事をしてきたので、2025年のFDA職員の削減がこれと関係があるのかどうか疑問に思う必要があります。

リコールの原因はN-ニトロソプラゾシン不純物C

FDA の施行報告書には多くの情報が記載されていません。これは、問題の不純物が N-ニトロソ プラゾシン不純物 C と呼ばれるものであることを示しています。N-ニトロソは N-ニトロソアミン、N-N=O 構造を持つ化合物の一種。この場合、N は窒素を表し、O は酸素を表します。 N–N=O は「いいえ」のように見えるかもしれませんが、血圧の薬に「N-ニトロソアミン」を過剰に配合することは絶対に禁物です。それは、 発がん性物質に関する第 15 回報告書 国家毒性プログラムでは、15 種類の「N-ニトロソアミン」が「ヒトの発がん物質であることが合理的に予想される」ものとしてリストされています。

このような不純物は、製造プロセス中に医薬品に混入する可能性があります。医薬品に不純物がゼロであることは、誰もが不純な考えを持たないことを期待するのと同じで、あまり不可能かもしれませんが、FDA は、許容されるさまざまな不純物のレベルについても制限を設けています。 FDA施行報告書は、「上記指定ロットの発がん性効力分類アプローチ（CPCA）の許容摂取制限を超える、N-ニトロソプラゾシン不純物CのCGMP逸脱試験結果」があったことを示している。

リコールは塩酸プラゾシンです

塩酸プラゾシンは、血圧を下げるために使用される比較的一般的な薬です。プラゾシンには他にも用途があります。これには、前立腺肥大症、PTSD 関連の悪夢、レイノー現象の治療が含まれます。この薬は、血管壁を構成する平滑筋にあるα-1 アドレナリン受容体に作用します。これらのアルファ-1受容体が刺激されると、平滑筋の収縮が促進され、血圧が緊張して血圧が上昇します。この薬はこれらの受容体の活性化をブロックし、平滑筋を弛緩させ、血管を拡張させます。このようなアルファ-1受容体は、前立腺（ある場合）、尿道、目の虹彩、脳（ある場合）にも存在します。

あなたの薬がリコールの対象であるかどうかを判断する方法

リコールには、1 mg、2 mg、5 mg の 3 つの異なる用量のカプセルが含まれています。何らかの理由で塩酸プラゾシンを服用している場合は、まずその薬の製造元を確認する必要があります。 Teva の場合は、その医薬品の国家医薬品基準 (NDC) と使用期限が FDA 施行報告書に記載されている日付のいずれかに一致するかどうかを確認してください。リコールは10月7日に始まった。

NDC と有効期限がまだわからない場合、または確認する際にサポートが必要な場合は、薬を購入した薬局にお問い合わせください。何らかの理由で薬局があなたを助けてくれない場合は、彼らがおかしな薬局であり、そのようなサービスを提供するのが彼らの仕事であることを思い出させてください。

リコールについてどの程度懸念すべきか

さて、これは、もしこれらの薬を服用したら爆発するようなタイプの記憶ではありません。 FDAはこれを「クラスII」リコールとみなした。これは、この製品が「一時的または医学的に回復可能な健康への悪影響を引き起こす可能性がある」ことを意味する。 Teva USA は、患者集団における全体的な被害は「中程度」であると判断しました。 カリフォルニア薬局委員会からのメモ 比較的少量の発がん物質への短期間の限定的な曝露は、ほとんど影響を及ぼさない可能性があります。しかし、時間の経過とともにより多くの発がん物質に曝露されると、がんになるリスクは確実に増加します。

したがって、そのような発がん物質に関する警告に注意し、許容レベルを超える可能性がある薬の服用を中止し、そのような薬をできるだけ早く返却または廃棄することが重要です。このような薬を廃棄するということは、人やペットが誤って薬を飲み込むことがないように、ゴミ箱に入れる前に安全に包むことを意味します。ルームメイトについてどう思われようと、そのような薬をトイレに流したり、ルームメイトに食べさせたりしないでください。

より広範な懸念は、なぜ潜在的な発がん性不純物の存在を理由に医薬品のリコールがこれほど多いのか、そして米国政府がこの問題に対して何をしてきたのかということである。消費者は、医薬品が安全に服用できるかどうかを確認するために FDA を信頼しています。しかし、この薬の内容の問題に対処するためにどのような変更が行われるかについて、過去 7 年間、米国政府からほとんど語られていません。

米国の成人のほぼ半数が高血圧であり、 アメリカ心臓協会によると。そして、高血圧を治療せずに放置すると、心臓発作、脳卒中、腎臓の問題など、多くの問題を引き起こす可能性があります。したがって、多くの人が血圧の薬を服用している、または服用する必要があります。たくさんの人が