エフペグレナチド、フェーズ 3 の中間トップライン結果が 40 週間で判明
競合薬と比較して有害事象が少なく、最適な体重減少を最適化します。
BMI30以下の女性の方が効果が高いことに注目
ハンミ製薬、年内に肥満治療薬の承認申請予定
クリックして画像を拡大 ハンミ製薬は、HOPプロジェクトの一環であるエフペグレナチドの第3相臨床試験の中間トップライン結果を発表した。 HOPプロジェクトのイメージ。写真=ハンミ製薬 ハンミ製薬は、中核研究開発プロジェクト「HOP」で発売予定の最初の製品「エフペグレナチド」の優れた減量効果と安全性プロフィールを明らかにした。 HOP プロジェクトは、減量から管理、化粧品まですべてをカバーするフルサイクルのポートフォリオを備えた数多くの肥満治療法を開発しています。この結果を踏まえ、年内に食品医薬品安全処に許可申請を提出し、来年下半期に発売する予定だ。
ハンミ製薬が27日に発表した臨床結果によると、今回の臨床試験に参加した韓国人448人を対象に、投与40週目に最大30％の体重減少効果が観察され、優れた有効性が確認されたという。既存の競合薬と比較して、嘔吐、吐き気などの有害事象の発生率が低いことが確認されました。 64週目までの投与と観察を伴う臨床課題ではあるが、年内の承認申請を目指して40週目のトップライン中間データが公表されており、今後は継続投薬により今回公表されたデータよりも改善された指標が導き出される可能性がある。
臨床試験を主導したハンミ製薬新製品開発本部長のキム・ナヨン氏は、「ハンミグループ創業者イム・ソンギ氏が力を入れて開発したエフペグレナチドが、韓国人を対象とした臨床試験で効果的かつ安全な臨床結果を出し、『国民肥満治療薬』としての実用化に近づいた。エフペグレナチドはハンミの遺産であり、 イノベーションの始まり。」 「将来的には、肥満から糖尿病までの代謝疾患分野で多様な拡張性を示す新薬として飛躍するだろう」と述べた。
ハンミ製薬の関係者は「年内承認申請という目標を順調に達成し、来年下半期に発売できるよう全社を挙げて努力する予定だ」と強調した。
さらに、この臨床試験は、韓国のさまざまな大学病院で糖尿病のない肥満成人448人を対象に、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行比較法を用いて計画された。目的は、体重変化率および体重減少率が5%以上の被験者の割合に関して、プラセボ群に対するエペグレナチド群の優位性を評価することでした。投与40週目の解析の結果、体重が5％以上減少した被験者は79.42％、体重が10％以上減少した被験者は49.46％、体重が15％以上減少した被験者は19.86％でした。
ベースラインと比較したエペグレナチド群の平均体重変化率は-9.75%であったのに対し、プラセボ群では-0.95%でした。注目すべきは、この臨床試験の結果が極度の肥満者ではなく、BMI30以下の女性において他の被験者と比べて良好な効果を示したことだ。また、女性被験者のうち、BMI30kg/m2未満の群の体重変化率は-12.20%となり、小集団解析群の中で最も高い体重減少率を示した。また、エペグレナチドの優れた有効性と、既存薬と比較して安全な有害事象プロファイルを確認することができました。
ハンミ製薬のパク・ジェヒョン代表取締役は、「来年発売されるエフペグレナチドは、ハンミ製薬が再び飛躍するための重要なマイルストーンとなるだろう。エフペグレナチドの発売後に順次導入される他のHOPプロジェクトの具体的な成果に期待しており、エフペグレナチドの発売成功によりハンミの能力はさらに強化されるだろう」と述べた。 エフペグレナチド、これが最初のステップです。」 「集中していきます」と彼は言った。
ジェヒョン・イ、世界経済記者 [email protected]
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