- 最初で唯一の前向き盲検データにより、マーリン CP-GEP (臨床病理学的遺伝子発現プロファイリング) 検査がセンチネルリンパ節転移リスクによって黒色腫患者を正確に層別化し、高リスク群と低リスク群の間に 3 倍以上の差があることが確認されました。
- 黒色腫におけるこれまで最大規模の前向き遺伝子発現プロファイル研究は、センチネルリンパ節生検 (SLNB) の意思決定の指針となるマーリン CP-GEP 検査の臨床的有用性について臨床医に定量的なガイダンスを提供します
オランダ、ロッテルダムおよびサンディエゴ、2025 年 10 月 22 日 /PRNewswire/ — スカイラインDX は本日、皮膚黒色腫におけるゲノム検査の最大の前向き評価である画期的な MERLIN_001 試験の結果が、雑誌 2025 年 10 月号に掲載されたと発表しました。 JAMA手術、世界で最も引用されている外科雑誌。この研究は、Merlin CP-GEP テストが、センチネルリンパ節転移の明確に異なるリスクレベルで T1 ～ T3 黒色腫を層別化したことを示しています。つまり、高リスクの結果を受けた患者は、低リスクの結果を受けた患者と比較して、センチネルリンパ節転移率が全体で 3 倍高かった（23.8% 対 7.1%）。
MERLIN_001試験には、メイヨー・クリニック、ルイビル大学、ミシガン大学、ハンツマンがん研究所、ケンタッキー大学、エモリー大学、デューク大学、記念スローン・ケタリングがんセンター、モフィットがんセンターを含む米国の主要な学術がんセンターで1,761人の患者が登録された。
「この研究は、個別化された黒色腫治療の評価における大きな前進を示しています」と同氏は述べた。 バーノン・ソンダック医師、MERLIN_001 主任研究者および皮膚腫瘍科部長 モフィットがんセンター フロリダ州タンパにある。 「マーリン CP-GEP 検査が患者のセンチネルリンパ節転移のリスクを区別する能力を、他の検査やノモグラムでは匹敵できない厳密さと精度で研究しています。私たちの結果は、有糸分裂速度や組織学的サブタイプなどの要因が考慮された場合でも、この検査が現在の臨床因子のみを上回る精度レベルを追加していることを示しています。この種の知識により、最終的には患者と外科医がセンチネルリンパ節生検の時期についてより適切な決定を下せるようになります」 臨床的に限局した黒色腫の管理の一部である必要があります。適切に選択された患者において、この検査は意思決定の共有に価値を加えることができます。」
主な調査結果
- マーリン CP-GEP テストでは、研究対象集団全体で黒色腫を 2 つの異なるリスク グループに層別化しました。高リスク患者は、低リスク患者 (7.1%) と比較して、SLN 転移の可能性が 3 倍以上高かった (23.8%)。全体として、患者の 37.0% が低リスクであり、63.0% が高リスクでした。重要なのは、提出されたサンプルの 97.7% でテストが成功したことです。
- 併存疾患がより蔓延する可能性がある65歳以上の患者では、検査により57.9%が高リスクと特定され、SLNB陽性率は20.3%であったのに対し、低リスク症例ではSLNB陽性率は6.6%でした。
- SLNB が技術的に難しく、より高い罹患率をもたらす可能性がある頭頸部黒色腫では、Merlin CP-GEP 検査により、SLN 率が 26.7% の高リスク症例と、SLN 率が 4.9% の低リスク症例が特定されました (高リスク群と低リスク群ではリスクが 5 倍増加)。
- すべての年齢と原発部位にわたって、臨床的ステージ IB 黒色腫の症例は 49.3% の確率で低リスクに分類され、SLNB 陽性率は 6.5% であったのに対し、高リスク症例では 18.3% でした。
MERLIN_001 の試験結果は、 JAMA手術 ここで見つけることができます: https://doi.org/10.1001/jamasurg.2025.4399。
マーリン CP-GEP テストについて
CP-GEP は、皮膚黒色腫患者の非侵襲的予測モデルであり、臨床病理学的 (CP) 変数と遺伝子発現プロファイリング (GEP) を単一の統合アルゴリズムに組み合わせた唯一の市販の GEP 検査です。この CP-GEP モデルは、転移の高リスクまたは低リスクに基づいてすべての患者の二項層別化を提供する唯一の GEP 検査でもあり、それによって科学的根拠に基づいたがんの治療、予防、およびスクリーニングのガイドラインに記載されている適切な外科処置のカテゴリーに患者を割り当てます。高度な CP-GEP モデルは、メイヨー クリニックと SkylineDx によって開発され、商業的に発売された最新の GEP 検査であり、世界規模で複数の研究で臨床的に検証されています。このテストは、Merlin として米国とヨーロッパで開始されました。 SkylineDx は世界中の診断サービスプロバイダーと協力して、この検査を市場に投入し、患者のアクセスを増やしています。詳細情報 (参考資料を含む) は、次の URL から入手できます。 www.falconprogram.com そして www.merlinmelanomatest.com。
SkylineDx について
SkylineDx は、腫瘍学、炎症性疾患および感染症における分子診断法の研究開発に重点を置いているバイオテクノロジー企業です。 SkylineDx は、その専門知識を活用して、学術的に発見された遺伝子発現シグネチャと臨床的有用性の高い市販の診断製品との間のギャップを埋め、医療専門家が病気の種類や状態を正確に判断したり、治療に対する患者の反応を予測したりできるように支援します。検査結果に基づいて、医療専門家は個々の患者に合わせて治療アプローチを調整できます。オランダのロッテルダムに本社を置く SkylineDx は、カリフォルニア州サンディエゴに CAP/CLIA 認定ラボを設置し、米国市場全体で完全な運用サポートを保証する全国規模の商業サービス組織により、米国での強力な存在感を維持しています。 SkylineDx について詳しくは、こちらをご覧ください。 www.skylinedx.com。
出典 SkylineDx
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