2025 年 10 月 20 日、CIRS による CIRS より
Q1: 製品ラベルモジュールの「全成分表示」セクションの成分情報と、ファイリング管理システムの製品配合モジュールに矛盾があるのはなぜですか?
申告者が製品配合、実施基準、製品ラベルなどの情報をシステムに入力して保存した後、申告者が後で製品配合モジュールに戻って変更を行った場合、製品ラベル モジュールの「全成分表示」セクションは自動的に更新されません。これにより、全成分表示と製品配合との間に不一致が生じます。
このような場合、申告者は一貫性を確保するために「全成分表示」セクションを手動で更新することがあります。 NMPA の申請情報プラットフォームで公開されている「成分」情報は、ラベル モジュールの「全成分表示」セクションから得られていることに注意してください。したがって、この情報の正確性を確保することが重要です。
Q2: 登録者・届出者および製造事業者の利用許可の取消し申請はどのようにすればよいですか？
登録者/届出者および製造企業は、対応するユーザー許可の取り消しを規制当局に申請するものとします。ユーザー許可のキャンセルを希望する広州にある登録者/通知者または製造企業は、電子メールで [email protected] に申請を提出し、返信電子メールに記載されている指示に従って、必要なキャンセル書類を提出することができます。
Q3: ユーザーアカウントの登録申請時に「品質安全責任者は複数の登録者・届出者または製造事業者に兼任できない」という問題はどうすればよいですか？
国家医薬品総局（NMPA）が発行した「化粧品の生産と運営に関するFAQ（パートI）」によると、化粧品の品質と安全性を確保し、品質安全責任者が製品の品質管理と製品の発売における法的義務を確実に履行するためには、「1つの証明書、1人の人物」の原則に従わなければなりません。具体的には：
- 1 人の自然人が 2 人以上の化粧品製造ライセンス保有者の QSRP を務めることはできません。
- 1 人の自然人が複数の化粧品登録者または通知者の QSRP として機能することはできません。
例外：化粧品登録・届出者と受託製造事業者が同一の企業グループに属し、同一の品質管理体制のもとで運営され、受託事業者が登録・届出者に代わって化粧品の製造を行う場合には、この限りではありません。このような場合、同じ自然人が両方の事業体の QSRP を務めることが認められます。
企業情報システムには重複した QSRP 情報を検出する機能が含まれています。アカウント登録中に前述の通知を受け取った場合は、次のことをお勧めします。
- QSRP の情報が他の企業の情報と同一であるかどうかをセルフチェックして確認します。以前の雇用主の化粧品製造ライセンスにリンクされている QSRP 情報が更新されているかどうかを確認します。以前の雇用主が登録者/通知者と製造企業の役割の両方を保持している場合は、両方の役割の QSRP 情報がそれに応じて更新されていることを確認してください。
- 重複を特定できない場合は、規制当局に連絡して、競合するエンティティを確認するための支援を要請することができます。
QSRP 情報の重複の問題が解決されれば、申請企業は通常どおりユーザー アカウントの登録を続行できます。
Q4：転居により一般化粧品届出者の住所が変更になることはありますか？
化粧品登録届出管理弁法第 36 条によると、届出者または国内責任者の住所変更により管轄届出機関が変更となった場合、届出者は製品届出を再提出しなければなりません。
通知者の登録住所の変更が管轄通知機関（すなわち、省レベルの医療製品管理局、以下同じ）の変更を伴わない場合、通知者は住所の変更を申請することができます。届出者の登録住所の変更に管轄の届出機関の変更が伴う場合は、届出を行った製品を取り消して再度届出する必要があります。
Q5：特殊化粧品の登録者は変更できますか？
化粧品の登録届出管理弁法第 49 条によると、化粧品の登録証明書は譲渡してはならないと規定されている。企業の合併や分割などの法的事情により、元の登録者の法人が登録抹消された場合には、新たに設立された企業または別の組織に登録者が変更されることがあります。この場合においては、この規程の定めるところにより、登録者の変更申請をしなければなりません。新規登録者は、規制に規定されている登録者の要件を満たさなければならず、すでに市場に出ている製品の品質と安全性に対して責任を負わなければなりません。
特殊化粧品の登録者を変更することは、合併、分割その他の法的理由により元の登録者の法人登録が抹消された場合を除き、認められません。
CIRSについて
CIRS 化粧品チームは、化粧品が世界の厳しい規制基準を確実に満たすよう尽力しています。化粧品原料開発、物理・化学試験、毒性試験（in vivo & in vitro）、有効性試験（in vivo & in vitro）、成分登録、製品登録など、パーソナルケア製品のライフサイクル全体をカバーするワンストップサービスを提供できます。
中国の化粧品サービス:
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