ドアを上げると門が大きく開きます！：E-HEALTH-COM

BfArM の Research Data Center (FDZ) Medicine が立ち上げられています。ニーナ・ヴァルケン連邦保健大臣がベルリンで開始の合図をした。

数か月の遅れを伴い、カール・ローターバッハによって健康データ使用法 (GDNG) に基づいて現在の形で設立された BfArM の健康研究データ センター (FDZ) がその扉を開きます。本日より、医療研究者、他の科学者、支払者、さらには研究ベースの製薬業界も、新たに設立された FDZ インフラストラクチャを介して研究申請を提出できるようになります。

実際、ニーナ・ワルケン連邦保健大臣（CDU）がFDZ開設に関する記者会見で指摘したように、現在のFDZまでの所要時間は大幅に長い。その基礎となったのは、デジタル化とイノベーションによるケアの向上を目的として、イェンス・シュパーンの下で 2019 年に可決された法律でした。「6 年間の開発期間は長いように思えますが、膨大な量の請求データを見れば、ここで私たちがどの範囲について話しているのかが明確になります」とウォーケン氏は言います。実際、「古い」FDZ は非常にアクセスしやすく、完全に建設されていました。アクセス手順と規制の枠組みが実現を可能にするというよりもむしろ障害となったため、ほとんど使用されませんでした。

請求データは 3 か月以内にすぐに送信されますか?

BfArM会長のカール・ブロイヒ教授が強調したように、状況は今変わるはずだ。同氏は、新しいFDZはドイツの医療サービス研究にとってマイルストーンであり、これによってまったく新しい分野を超えた問題に対処できると説明した。 GKV の 7,500 万人すべての被保険者からの請求データといった多数のデータセットにより、たとえば、小児疾患や希少疾患の分野で研究を行うことも可能になります。

「新しい」FDZ の新しい点は、一方では、GKV 請求データが実際にすべての健康保険会社にアクセス可能であり、このデータがほぼすべてのサービス領域から取得されていることです。また、特にパンデミックから得られた教訓から、データは以前よりも早く利用可能になるはずです。もちろん、これをまず発展させる必要がある、と全米法定健康保険基金協会の会長ステファニー・ストフ・アーニス氏は語った。開始時には、2009 年から 2023 年までのデータセットが最初に完全に利用可能になります。将来的には、少なくとも請求データの大部分が 3 か月以内に FDZ に流入するはずです。ストフ・アーニス氏はまた、現在FDZパーティーの費用を誰が支払っているのかを慎重に再度念を押した。「現在、GKVはほぼ全額をFDZに資金提供している」。

誰にとって効果があり、誰にとって効果がないのでしょうか?供給には何が含まれますか?

研究ベースの製薬産業協会を代表して、同協会のハン・シュトイテル会長は、新しいFDZと初めて民間部門の研究にも平等なアクセスが与えられるという事実を歓迎し、「これはドイツの医学研究、そして研究拠点としてのドイツにとって良い兆候だ」と語った。シュトイテル氏が例として挙げた研究テーマの 1 つは、個別化薬物療法の分野に由来します。大量のデータを用いた研究では、臨床研究と同様に、特定の薬が誰に効果がないのかを見つけることができます。これは、処方箋をより的を絞ったものにすることができ、支払者は実際に効果のある薬の代金のみを支払えばよいことを意味します。

ケルン大学病院の腫瘍学者であり、健康諮問委員会の議長であるミヒャエル・ハレック教授は、自身の研究分野である CLL を例として挙げました。 FDZ の助けにより、将来的には、新しい標的療法が実際に医療にどの程度実施されているかをより正確に評価できるようになります。大規模なデータセットを用いたデータに基づく健康研究は、超高齢者など、臨床研究では過小評価されている特定の患者グループにおける治療の利点を評価するのにも役立つ可能性があります。

今はやめないで

多くの研究者、特に FDZ の研究業界の人々を惹きつけているのは、請求データだけではなく、今後数年間で追加されるデータ、特に電子患者記録 (ePA) やさまざまな医療登録データ、特にがん登録からの最初のステップに追加されるデータです。 「FDZへのePA接続は来年計画されている」とウォーケン氏は強調した。がん登録の接続は次のステップに続きます。

FDZ はまた、欧州医療データ空間 (EHDS) におけるデータに基づく医学研究のためのドイツのドッキング ポイントとなることも目的としています。専門家の間では、追加のデータ ソースの統合と EHDS 接続の両方が確実に成功するわけではないということで意見が一致しています。一般に、仮名や仮名化の問題を含むいくつかの点で規制を再調整するには、一種の「健康データ利用法 2.0」が必要になると予想されています。

もう一つのデリケートな問題、すなわちFDZの人員配置についてはVFA会長のシュトイテルが取り上げた。長期的に見ると、これは明らかに低すぎます。ブロイヒ氏は現在20人の意欲的な従業員について語った。データへの関心が最終的にどれほど大きくなるかを予測するのは難しいが、「必要があれば、適切な交渉に入るつもりだ」と述べた。記者会見の傍らで、フランスの同様のデータセンターでは数百人の従業員が予定されていると聞いた。したがって、それはまだ興味深い議論になる可能性があります。 FDZ の主張は少なくとも明確です。受信申請は迅速に決定されるべきであり、これは BfArM の DaTraV/FDZ 部門の責任者である Steffen Hess 博士も E-HEALTH-COM とのインタビューで強調していました。 FDZ がワルケン、ブロイヒ、ハレック、ストフアーニス、シュトイテルの希望通りに人気になれば、一定の人員ベースが必要となるだろう。

詳細情報

BfArM の DaTraV/FDZ 部門の責任者、Steffen Heß 博士との新しい FDZ に関する詳細なディスカッションについては、以下をご覧ください。 ここ。