メープルHCM試験の事前に指定された分析からの情報は、症候性閉塞性肥大性心筋症（HCM）の患者のメトプロロールよりも、より効果的な単剤療法としてAficamtenを位置づける証拠を提供します。
アメリカ心不全協会（HFSA）年次科学会議2025年に発表された事前指定されたCPET分析は、Aficamtenが2025年12月にPDUFA日付にアプローチするため、試験からの患者の運動能力に対する心臓ミオシン阻害剤の効果に新たな光を当てました。
「Maple-HCMからのこの事前に指定された分析は、OHCMにおけるAFICAMTENおよびメトプロロール治療の両方の新しい比較データを提供します」と調査者は書いています。
Maple-HCMは、症候性閉塞性HCMの175人の成人参加者を対象とした国際的な二重盲検二重ダミー試験でした。研究集団の平均年齢は58歳で、Valsalva Maneuver.1,2の後、安静時に47 mmHg、74 mmHgの平均左心室流出路勾配がありました。
1：1のランダム化割り当ての後、88人の患者がAFICAMTENグループに、87人がメトプロロール群に含まれました。 2025年5月、Cytokineticsは、メトプロロールと比較してAFICAMTENのベースラインから24週目までのピーク酸素摂取（PVO2）の統計的に有意な改善の主要なエンドポイントを試験で満たすと発表しました。
試験の24週間の結果は、Aficamten群でPVO2が1分あたり1.1 ml（95％CI、0.5〜1.7）あたり1.1 ml（95％CI、0.5〜1.7）が改善し、1分あたり1.2 mL（95％CI、-1.7〜 -0.8）がメトプロロール群で1.2 mL（95％CI、-1.7〜 -0.8）に減少したことを示しています。 1.5〜3.1; p 1,2
このCPETの材料では、患者は、最大の努力を確保するために1.05> 1.05を達成する必要がありました。技術的逸脱または深刻な有害事象のために無効なテストが除外されました。主なエンドポイントは、Valsalva LVOT勾配、NYHA機能クラス、KCCQ-CSS、NT-PROBNP、および心エコー検査パラメーターの変化を含む二次エンドポイントを含む運動能力の変化でした。
Aficamtenによる治療により、メトプロロールと比較して、最大および最大の運動パラメーターの両方が大幅に改善されました。より効率的な心血管性能を反映して、換気効率、PVO2、およびその他の生理学的マーカー全体で改善が見られました。
複数のCPETエンドポイントを組み込んだ統合Zスコア分析では、メトプロロールアームの–0.24（SD、0.38）の減少と比較して、AFICAMTENで+0.23（SD、0.57）の平均変化が示され、+0.45（95％CI、+0.31から+0.31）のグループ間差が得られました。 p 1
相関分析により、NYHAクラスの改善、LVOT勾配削減、およびNT-ProBNPはすべてPVO₂の利益と関連しており、これらの生理学的利益の臨床的関連性を強化しました。注目すべきことに、研究者は、メトプロロール治療がいくつかの運動メトリックに対する中立的または有害な影響と関連していることを指摘しました。
「これらの発見は、症候性OHCM患者の単剤療法としてのメトプロロール上のAficamtenの使用をサポートしています」と調査官は結論付けました。
参考文献：
- ルイスG. 閉塞性肥大性心筋症の運動性パフォーマンスに対するアフィカムテンとメトプロロールの分岐効果：メープル-HCMの事前に指定された分析。 America of America（HFSA）年次科学会議2025年に発表。ミネソタ州ミネアポリス。 2025年9月26〜29日。
- 細胞質性。 Cytokineticsは、Maple-HCMの肯定的なトップライン結果を発表します。 cytokinetics.com。 2025年5月13日公開。2025年9月28日アクセス。
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#MapleHCMCPETデータは単剤療法としてメトプロロールよりもAficamtenをサポートしています
2025-09-28 17:09:00