健康

規制へのラッシュ：アンビエント音声技術の新しいNHSコンプライアンス要件は、米国のプロバイダーにとって何を意味しますか

Ambient Voice Technology（AVT）は、主に転写によって管理上の負担を軽減し、場合によってはクライアントと患者の相互作用を要約する可能性があるため、臨床環境で人気が高まっているため、医療専門家が患者ケアに集中するために貴重な時間を節約できます。 従来の音声からテキストへのツールとは異なり、AVTは機械学習と自然言語処理を活用して音声言語を要約および解釈し、臨床ノートの自動生成を可能にし、EPR（電子患者記録）システムとの統合を可能にし、ドキュメントをさらに合理化します。 したがって、これらのAIベースのツールは、特に英国では、NHSがスタッフの不足に直面し続けている医療専門家にとって本当に違いを生むことができます。 NHSのスタッフの43％は、Statistaに従って彼らの仕事を適切に行うために組織に十分なスタッフがいないと述べました。 しかし、臨床環境でのAVTの急速と迅速な採用は気付かれず、NHSイングランドは、これらのツールの使用が厳しいコンプライアンス基準を満たさなければならないことを明らかにしました。 実際、2025年4月27日にNHSイングランドがリリースしました 新しいガイダンス、AVTおよびAI Scribing Technologiesの安全かつ適切な採用を概説し、医学およびヘルスケア製品規制機関（MHRA）と協力して開発されました。 この動きは、医療機器（SAMD）およびAIベースのツールとしてのソフトウェアの不十分な規定により、技術革新に関して現在の英国の規制が時代遅れのままであるという事実によって必要でした。この明確なガイドラインの欠如により、多くのAVTツールが非医療生産性ツールとして販売されているため、UKCAまたはCEマーキングなしで臨床環境に入ることができました。 しかし、新しいガイダンスは、純粋な転写以上のAVTツールを提供するAVTツールを明らかにしました。AIとNLPを活用して要約を含めることは現在、医療機器としてソフトウェアと見なされ、厳格なコンプライアンス要件を遵守する必要があることを明らかにしました。これらのツールは、単純な生産性エンハンサーとは見なされませんが、そのように規制する必要がある臨床的および患者の安全への影響を備えたツールと見なされます。具体的には、英国MDRでは、診断または治療サポートを提供するソフトウェアは医療機器として分類されるため、UKCAまたはCEマーキング基準の満たし、技術ファイルの維持、臨床安全評価の実施など、適合性評価プロセスの対象となります。 このガイダンスにもかかわらず、NHSは、必要な基準を満たすことができないAVTツールが臨床環境で展開され続け、2025年6月9日に、National Chief Clinical Information Officerは、少なくともMHRAクラスIの医療機器登録が行われていない場合）と臨床保護を完了していない場合、AVT製品の即時停止を発行する優先通知を発行しました。 DTAC、DSPT、Cyber Essentials Plusなどのプラットフォーム保証標準を満たしていないか、関連するICBまたはトラストガバナンスチャネルを通じて承認されていません。 この通知は、規制されていないAI搭載ツールの展開に対するゼロトレランスアプローチを確認し、非準拠ツールが組織と臨床医の両方をもたらす患者へのリスクまたは害の責任を負う可能性があることを警告しています。 その結果、英国でテクノロジーを導入するという野心を持った米国のプロバイダーは、新しいルールはオプションではなく、市場アクセスの前提条件であることに注意する必要があります。 AVTソリューションは、少なくともクラスI医療機器として、多くの場合、デジタルディクテーションシステムのカテゴリ（MHRAのパブリックアクセス登録データベースにリストされているように）に登録する必要があります。多くのベンダーはすでにデバイスの登録を急いでおり、多くの場合、関連するすべてのドキュメントをまもなくコンパイルすることを計画しています。ただし、クラスI製品は自己認証されていますが、メーカーは、MHRAがいつでもレビューを要求できるコンプライアンスを証明するために包括的な技術ファイルを維持する必要があります。 米国のベンダーにとって、これはコンプライアンス計画が後付けになることはできないことを意味し、特に2026年に予想される英国の医療機器規制がSAMDおよびAIベースの技術のより厳格な要件を導入し、AVTシステムの分類を増やし、UKAの製造業者を採用することを促進する可能性があるため、今後の英国の医療機器規制を導入することが予想されるため、UKCAおよびEU CEマーキングの要件との製品開発を整合することが重要です。 ただし、多くのAVTプロバイダーは医療機器の規制に精通していない新興企業であるため、製品開発サイクルのコンプライアンスを考慮することに慣れておらず、最終的には患者の安全性とデータガバナンスだけでなく、臨床設定に運命づけられている場合は製品の商業的実行可能性にもリスクをもたらします。 この状況は、英国だけでなく世界中で、迅速な技術革新と医療機器の規制を調整する必要性を強調しています。したがって、米国のプロバイダーは、AVTを単なる別の生産性ツールとして扱うべきではなく、潜在的に規制された臨床技術として扱うべきであり、選択した市場の現在の規制状況の境界を超えないように注意する必要があります。 コンプライアンスに投資することにより、専用の内部チームを設立するか、外部の経験豊富なコンサルタントに依存することにより、早期に準備することは、安全で持続可能で準拠した方法でAVTの可能性を最大限に活用するために、より良い立場になることを意味します。 写真：Niyazz、Getty Images ベンジャミンオースティン は IMEDコンサルタント最新のシニアQA/RAコンサルタントは、医療機器（SAMD）およびAI駆動型のヘルスケアソリューションとしてソフトウェアで8年間の専門的な経験をもたらします。彼は、アルツハイマー病の検出や薬物用量の最適化のためのAIツールなど、革新的なプロジェクトのスタートアップと広範囲に協力してきました。品質保証、規制業務、臨床調査、データ保護の強力なバックグラウンドで、ベンジャミンは複雑な規制環境を通じてデジタルヘルスイノベーターを導く上で重要な役割を果たします。この投稿はを通して表示されます Medcityインフルエンサー プログラム。誰でも、Medcityインフルエンサーを通じて、Medcity Newsのヘルスケアのビジネスとイノベーションに関する視点を公開できます。 方法を調べるには、ここをクリックしてください。…