新しいFDAルールはGLP-1に影響します。 Appleは最新の時計に健康ツールを追加します

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食品医薬品局は、より安価で模倣バージョンの一般的な減量と糖尿病薬の使用を取り締まるために新しい一歩を踏み出しました。

アメリカの消費者にとっては朗報ですが、GLP-1のトップメーカーにとってはまったく勝利ではありません エリ・リリー そして Novo Nordisk。両社の株式は、発表後、金曜日に2％以上減少しました。

金曜日のFDAはそれを言った 「グリーンリスト」を公開します 施設が代理店によって検査され、「厳格な」米国の基準に準拠していると見なされている外国人サプライヤーからの生のGLP-1成分の。複合薬局は、GLP-1のコピーを作成するために、いわゆるアクティブな医薬品成分、またはAPIを使用しています。

リスト 現在、3ダース以上のサプライヤーとその材料が含まれていますが、その名前は編集されています。これらのサプライヤーの大半は中国にいるように見えますが、他のサプライヤーは他の国の中でベルギー、イタリア、カナダ、インドに拠点を置いています。

一方、FDAのリリースによると、他のサプライヤーからのAPIは、米国に輸入されている場合、「身体検査なしの拘留の対象となります」。 FDAは、複合GLP-1で使用されるAPIの潜在的に危険なバージョンの輸入をブロックすることを目的としていると述べました。

Novo NordiskのWegovyやEli LillyのZepboundなどのブランド化された肥満薬の保険の補償と供給が限られていたため、消費者は近年、それらの複合治療に群がりました。その後、企業はこれらの不足を解決しました。 FDAは、入院をもたらす投与エラーなど、セマグルチドとチルゼパチドの複合バージョン（それぞれWegovyとZepboundで使用されるAPI）に関する深刻な懸念を以前に特定しています。

「輸入されたAPIの監視を強化し、米国に入る違法薬物を取り締まることにより、私たちは消費者を質の低いまたは危険なGLP-1薬から保護するために積極的な行動を取っています」とFDAのコミッショナーであるマーティ・マカリーはリリースで述べました。

しかし、一部のアナリストは、FDAの新たな努力は、複合GLP-1の使用を積極的に制限することを除いて停止していると述べました。

BMO Capital MarketsのアナリストEvan Seigermanのテイク：リストは、Novo NordiskとEli Lillyの株式にとっては患者の安全性にとっては肯定的であるが、否定的である可能性が高い」と考えています。

グリーンリストは、「GLP-1製品の複利を広く終わらせようとするという完全な停止姿勢を置くことなく、複利の課題を認めています」と彼は金曜日にメモに書いた。 Seigerman氏によると、FDAは、ブランドGLP-1の可用性に関係なく、品質基準を満たしている限り、市場でいくつかの複合バージョンを許可することに慣れているように見えると述べました。

しかし、彼はそれがエリ・リリーよりもノボ・ノルディスクにとって大きな問題だと言いました：7月の会社 販売ガイダンスを削減しました Wegovyの場合、一部は米国の薬物の複合バージョンとの競争に起因しています

Seigermanは、Novo NordiskとEli Lillyが複合GLP-1の生産を停止するために訴訟に頼る必要があることは明らかであると述べました。過去2年間、両社は、数十の複合薬局、Med Spas、およびその他のサプライヤーに対して模倣者に対して模倣者に対して法的措置を講じてきました。

彼は、Novo NordiskがTelehealth Company Hims＆Hersに対して訴訟を提起した場合、それは「Gamechangerになる可能性がある」と述べた。 Hims＆Hersは引き続き提供しています 複合したセマグルチド。

声明の中で、Eli Lillyのスポークスマンは、FDAの動きは「重要な第一歩であるが、さらに多くのことをしなければならない」と述べた。

スポークスマンは、調合薬局がすでに大量の違法ティルゼパチドを輸入していると述べた。スポークスマンは、FDAおよび他の規制当局に、「より多くの人々が怪我をする前に、違法な複利を止めるためにもっと多くのことをする」よう促した。

別の声明で、Novo Nordiskの広報担当者は、「FDAが違法な ‘Semaglutide; APIの輸入を取り締まることが重要であることが重要です。

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りんご 発表 火曜日のクパチーノ本社でのイベント中に、新しいiPhone、Apple Watches、AirPods、およびユーザーを監視するためにいくつかの注目すべき新しい心の健康と睡眠機能が来ています。

同社は近年、ヘルスケアをより深く押し上げており、Apple Watchシリーズ11を発表しました。 リリース。

ユーザーは、世界中の約13億人の人々に影響を与える可能性のある高血圧、または高血圧に警告することができると同社は述べた。高血圧は、心臓発作や脳卒中、心不全、腎臓病、その他の状態などの深刻な健康問題につながる可能性があります。 メイヨークリニック。

Appleは、時計の光学ハートセンサーを使用して、血管が心臓の鼓動にどのように反応するかを分析するアルゴリズムを開発しました。それはバックグラウンドで動作し、1か月間の期間にわたってデータをレビューします。Appleは、可能性のある高血圧のパターンを特定するかどうかユーザーに通知します。

重要なことに、この機能は公式の診断ではなく、血圧を直接測定しないことです。ユーザーが高血圧通知を受け取った場合、医師と話す必要がある、とAppleは言った。

「最初の年だけで診断されていない高血圧症の100万人以上に通知する予定です」と、Appleの健康担当副社長であるSumbul Desai博士は、イベント中に事前に記録されたビデオで述べています。

Desai氏は、Appleは米国食品医薬品局が機能を「すぐに」クリアすることを期待していると述べた。 Apple Watch Series 9以降のWatchos 26、およびApple Watch Ultra 2以降で利用できます。

また、ユーザーは新しい睡眠スコア機能にアクセスできます。これは、人々が睡眠の質を理解できるようにすることを目的としています。このツールは、就寝時間の一貫性、目覚める頻度、睡眠期間、各睡眠段階でどれだけの時間を費やすかに基づいて、100のうち100のスコアをユーザーに提供します。

Sleep ScoreはWatchOS 26で利用できます。ユーザーはSleepアプリでそれを見つけて、健康アプリで時間の経過とともに結果を追跡できます。

「Apple Watch Series 11は、昼夜を問わずユーザーの健康、フィットネス、安全性、接続性をサポートする不可欠な仲間です」とAppleのApple WatchおよびHealth Product Marketingの副社長Stan Ngは声明で述べています。

Apple Watchシリーズ11は399ドルから始まり、ユーザーは今すぐ予約することができます。時計は9月19日から正式に利用可能です。

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