ライフサイエンス業界がHIPAAとの関係を再考する時です

ライフサイエンスによる直接的な患者の関与メーカーは史上最高です。私は、消費者への直接の広告について言及しているだけではありません。メーカーはそうです ますます関与する患者 デジタルツール、サポートプログラム、ウェアラブルなどを通じて。薬のリマインダーを送信するか、患者の行動をリアルタイムで分析して役立つリソースを提供するかどうかにかかわらず、これらのテクノロジーは人生を大幅に改善する可能性があります。

しかし、このような直接的な患者の関与により、ライフサイエンス組織が十分に注意を払っていないという新しい開発があります。メーカーが患者のヘルスケアの旅で積極的な役割を果たすにつれて、メーカーと医療提供者/支払者の境界がますますぼやけています。

この記事では、業界がHIPAAによって歴史的に規制されていないにもかかわらず、デジタル患者の関与がライフサイエンス業界とHIPAAの関係をどのように複雑にしているかについて説明します。また、メーカーが従来のHIPAA規制エンティティから学ぶことができるプライバシーと患者のエンゲージメント戦略に飛び込みます。

HIPAAの簡単な概要

HIPAAは、米国の医療システムの効率と有効性を改善するために1996年に導入されました。それ以来、電子的な健康情報を説明するために大幅に進化しています。 HIPAAは、敏感な健康情報のプライバシーとセキュリティを保護するために、ヘルスケア組織向けのさまざまなルールを確立しています。 HIPAAは、この情報を保護された健康情報（PHI）と呼んでいます。

HIPAAは、対象のエンティティとして総称される次の種類の組織に適用されます。

1. 医療提供者（医師、診療所、薬局など）
2. 健康計画（健康保険、メディケア、メディケイドなど）
3. ヘルスケアクリアリングハウス

HIPAAはまた、ビジネスアソシエイトを規制しています。ビジネスアソシエイトは、対象のエンティティに特定のサービスを代表してPHIにアクセスできる個人またはエンティティです。

HIPAAは、対象企業がPHIが保護されるようにするために、ビジネスアソシエイトと契約に署名することを要求しています。これらの契約は、ビジネスアソシエイト契約（BAA）として知られています。

ライフサイエンスとHIPAA – 伝統的な見方

ライフサイエンスメーカーは、上記のセクションにリストされているカテゴリのいずれにもきちんと適合していません。メーカーは、直接ケアの提供や運用に直接関与していないため、対象のエンティティとは見なされませんでした。

HIPAAの導入後でも、2000年代に製造業者が提供するさまざまな患者サポートプログラム（PSP）は、ほとんどが手動で紙ベースであり、PHIに製造業者がアクセスできるように患者からの署名許可を必要としました。承認は患者から直接来たため、製造業者がプロバイダーに代わってPHIにアクセスしていないため、患者のプロバイダーが製造業者とBAAに署名する必要はありませんでした。

言い換えれば、製造業者は、HIPAAの意味で対象となるエンティティでもビジネスの仲間でもありません。しかし、これはすべて、デジタル患者の関与の導入前でした。

プライバシーとライフサイエンスの患者の関与

デジタルツールは、メーカーが患者を引き付ける方法に革命をもたらしました。ブランドは、以前は広告、コールセンター、プロバイダーを通じて患者を引き付けることに限定されていました。デジタルを使用すると、メーカーはファーストパーティアプリ、Webサイトなどを通じて患者を引き付けることができます。

患者が遠隔医療サービス、対面の医師、疾病教育、投薬の輸送などを探しているかどうかにかかわらず、メーカーは現在、患者に調整されたリソースを提供する能力を持っています デジタル。

しかし、これは、企業が以前に手動プロセスを介して限られた健康情報のみにアクセスできた場合、デジタルプラットフォームにより、患者の行動データ、治療履歴、ラボの結果など、さまざまな健康情報の収集が可能になりました。

そのようなサービスは、通常、患者からの明示的な許可が必要になるため、健康情報にアクセスできるように注意してください。

ライフサイエンスでHIPAA周辺の新しい考えが必要な理由

患者がサポートサービスを受けるために敏感な健康情報の収集を明示的に許可している場合、そしてライフサイエンス業界が通常HIPAAによって規制されていない場合、メーカーはなぜHIPAAを気にする必要がありますか？

私の意見では、この質問に対する答えには2つの側面があります。

1. メーカーは、高度なデジタルヘルスプラットフォームと患者エンゲージメントプログラムを通じて、ケアの調整と患者の関与において、より積極的な役割を果たしています。
2. 患者は、関係するさまざまな利害関係者の責任を常に理解しているわけではありません。

ライフサイエンス産業が実際にHIPAAによっていつか規制されるかどうかを予測することはできませんが、1つのことは明らかです。 デジタルテクノロジーとAIの進歩 メーカーとプロバイダーの間の境界線をさらに曖昧にするだけです。

HIPAA対FTCおよび州の規制

製薬会社から聞いた一般的なレトルトは、HIPAAが彼らに適用されず、主にFTCおよび州の規制に関心があるということです。

患者は、プロバイダー、支払者、製造業者のプライバシー義務について常に明確ではありません。たとえば、デリケートな病状とオプトインの電子メールフォローアップを含む匿名の患者のウェブサイトのパーソナライズは、Life Sciences企業がFTCおよび同意、オプトイン/オプトアウト、開示などに準拠している場合に従事することは問題ない場合があります。

FTC規制と州法に基づくコンプライアンスは、必ずしも患者の満足度を保証するとは限りません。患者の不満は、大きなブランドの損害につながる可能性があります。与えられた ライフサイエンス業界が直面する精査の増加、製造業者は、患者を引き付ける際にHIPAA規制エンティティのように考えることによってのみ利益を得るでしょう。

従来のHIPAA規制エンティティは、訪問者がパーソナライズされたコンテンツを提示する前に患者ポータルにログインするように要求したり、特定の病状に言及するのではなく、電子メール通信が一般的/中立であることを確認するなど、より安全なアプローチを使用する傾向があります。

（まだ）そうでない場合でも、HIPAA規制のエンティティのように考えてください

HIPAAコンプライアンスとプライバシーファーストの考え方を採用しようとしているライフサイエンス組織のための実用的なヒントをいくつか紹介します。

1. 法的義務を超えてください – FTCと州の規制のみに焦点を当てる誘惑を避けてください。コンプライアンスだけでも、常にブランドの信頼に匹敵するとは限りません。
2. 患者データではなく、Phiを考えてください – 敏感または潜在的に敏感な健康データを収集している場合は、適切なセキュリティコントロールでPHIのように扱います。
3. 患者のアイデンティティを確認します – 患者の身元を想定しないでください。コンテンツが敏感な場合は、セキュアログインを使用します。
4. ビジネスアソシエイト契約 – PHIを共有する前に、ベンダーとパートナーにBAAのような契約に署名するように依頼することを検討してください。ベンダーがBAAに署名することを拒否した場合、喜んでいる競合他社を検討してください。
5. 同意は明示的で粒状でなければなりません – 患者の同意に関しては、あなたがそれを持っていると仮定したり、それを過度に広くしたりしないでください。
6. 早い段階でプライバシーの専門家に関与します – できるだけ早くプライバシーチームを巻き込みます。プライバシーのためにデジタルツールを改定してはいけません。
7. 技術スタックを制御します – 最大限の柔軟性でデータを収集、管理、共有するのに役立つデータプラットフォームに投資します。信頼できないベンダーによるWebサイトの追跡をオフにする機能と、下流で共有する前にPHIを匿名化する機能は必須です。

これらの慣行は、規制が変化し、ベンダーとパートナー間の説明責任を作成し、最終的に患者間のブランドの信頼を高めるにつれて、将来のプライバシー戦略を妨げるのに役立ちます。

著者の免責事項：この記事の意見は私自身であり、私の雇用主の見解を表していません。

写真：Dzmitry Skazau、Getty Images

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