重要な洞察
- 中国で実施された臨床試験の数は劇的に増加しています。
- 歴史的に、科学者は中国の研究の質について懸念を抱いてきました。
- 中国の研究者は、国の臨床試験の設計を改善するために推進しています。
中国は印象的な規模で臨床試験で米国を追い越しており、上昇は急速でした。最近2019年に、米国は、ホストした臨床試験の数で、中国を依然として健全なリードを享受していました。しかし、中国はすぐに米国を追い越し、臨床試験出力を年間約8％増加させました。 コンサルタント会社Citelineからのレポート。抗体と抗体薬物のコンジュゲートをテストする研究は、その成長の大部分を駆動しました。
7月に公開された調査によると、 中国は2023年に合計16,612の試験を生み出しました、米国はわずか9,100を登録しました（J.クリン。エピデミオール。、doi：10.1016/j.jclinepi.2025.111791）。今のところ、他の世界は追いつくことができないようです。
より多くの米国とヨーロッパの製薬会社がビジネス開発の機会のために東に目を向け始めるにつれて、この傾向は成長する態勢を整えています。合理化された患者の募集、より低い人件費、および規制費の削減により、中国では臨床試験をより迅速かつ安価に実行できます。しかし、歴史的に、科学者は中国の裁判からの調査結果を信頼する理由がありました。
ファイザー 今年初めに同意しました 中国の癌薬物開発者3SBIOを潜在的に60億ドル以上の価値のある取引で取得するために、それは厳しい予防措置を講じた後にのみそうしました。 「デューデリジェンスをどのように行うか、中国では非常に注意する必要があります」と、6月にマイアミで開催されたゴールドマンサックスグローバルヘルスケア会議で、ファイザーのCEOであるアルバートブルラは言いました。
信頼の質問
アカデミックコンサルタント会社Scholarlyly IntelligenceのチーフアナリストであるChristos Petrouは、中国からの医学研究論文の撤回率が高いと言います。最近の数字は、生化学、遺伝学、および分子生物学の分野における中国に拠点を置く著者の論文の1.1％が 結局撤回されます。比較のために、 グローバルな撤回率 すべての研究分野で0.2％です。
中国における臨床試験の結果は、世界的に重要です。彼らの品質に関する懸念は正当なものです、とペトロウは言います。 「これは、西洋人が中国に指を向けているという問題ではありません」と彼は言います。 10年以上前、中国の研究者は、自国で行われた臨床試験の質についての懸念について議論していました。
実験室では、白いラボコート、手袋、および外科用マスクを着ている2人の技術者が分析機器で動作します。技術者は、2024年3月6日に中国のチョンギンの製薬会社で薬物をチェックします。クレジット：costfoto/nurphoto経由
2010年を取る 四川大学の研究者によって書かれたレビュー たとえば、中国のエビデンスに基づいた医療センター。そのレビューによると、ほとんどの研究者は厳密な臨床試験訓練を受けておらず、関連する法律や規制を最新の状態にすることはめったにありません。著者はまた、1995年から2005年まで中国での臨床試験の発見を発表した研究者の1％未満が医療倫理レビューを受けたと書いています。
北京ティアンタン病院の麻酔科医であるYuming Pengは、2015年にカリフォルニア大学サンフランシスコ校で1年間過ごし、臨床試験の設計とベストプラクティスを研究しました。 「サンフランシスコに行く前は、試練と論文を設計するのに苦労しました」と彼女は言います。 「私はランダム化についても知りませんでしたし、レビュアーの質問を理解していませんでした。」
透明性、またはその欠如は、中国科学で頻繁に徴収されている告発です。
米国を拠点とする非営利団体である研究セキュリティと整合性センターからの2024年のレポート。 識別された「完全性と透明性に関する体系的な問題 [People’s Republic of China’s] 研究エンタープライズ」 （PDF）。これらの問題には、「広大な製紙工場、引用カルテル、金融腐敗、偽造または難読化された著者、利益相反、組織のアイデンティティと制度的所属の不実表示、およびデータ操作およびその他の研究の不正行為」が含まれます。
根本的な問題の1つは、中国の医学生と医師が論文を発表するよう圧力をかけることです。それは卒業やキャリアの進歩のための公式の要件ではありませんが、人々が公開するという強い非公式の期待があります。
「これが、その空間に多くの不正行為がある理由だと思います」とペトロウは言います。
国内で進行中の臨床試験のデータベースをホストし、彼らの試験の設計について研究者と相談する中国の臨床試験登録は、インタビューの要求に応じなかった。しかし、中国の研究者は、国内の臨床試験の設計を改善するよう求めており、それを続けています。
エリーゼ・ワンは、中央サウス大学のXiangya病院の麻酔科医であり、睡眠心血管併存疾患と周術期ケアの最適化に焦点を当てた中国で20以上の臨床試験を実施しています。彼女は、中国の仲間が試験を設計するとき、他の場所で科学者の成功から学び、より外見的になることを望んでいます。
「国際的な協力と外部のピアレビューを促進することは、中国の研究の科学的厳密さと世界的な影響を高めるのに役立つ可能性があります。」
エリーゼ王、麻酔科医、セントラルサウス大学のXiangya病院
「事前登録、データ共有、否定的な結果の公開を通じて透明性の向上は、中国の試験をグローバルなベストプラクティスとより密接に調整するのに役立ちます」とWang氏は言います。 「国際的な協力と外部のピアレビューを促進することは、中国の研究の科学的厳密さと世界的な影響を高めるのに役立つ可能性があります。」
中国の研究者はそれを達成するための措置を講じている、と王は言う。 「中国の研究者は、実験設計、倫理、および品質管理の国際基準をますます採用しているため、研究結果の世界的な信頼性を高めるのに役立ちます」と彼女は言います。
中国の決意
トライアルデザインの改善をサポートするために、中国の病院や大学は、ベストプラクティスについて学ぶために、若い医師や研究者を海外に派遣するための資金を見つけます。北京ティアンタン病院の麻酔科医であるペンは、サンフランシスコで勉強するためのこのようなプログラムの恩恵を受けました。彼女は現在、彼女の病院でのいくつかの臨床試験の主任研究者です。彼女は、政府が臨床研究者が高品質の試験を作成するためにこの種の支援を必要としていることに気付いたと言います。
連邦当局者は現在、裁判の前後に研究者に支援を提供し、新たに厳しくなった規制にも準拠していることを確認しています。これは、コンプライアンスに対する懲罰的なアプローチではなく、協力的なアプローチではなく、協力的です。
「物事は本当に改善されました」と彼女は言います。
ヒューストンのテキサス大学健康科学センターの臨床および結果研究担当副社長であるダニエル・セスラーは、その評価に同意します。セスラーはしばしば中国の同僚と協力しています。彼は、中国で約50の臨床試験を完了したと推定しており、同様の数が進行中です。彼は、中国が批判に応じていくつかの堅牢な安全対策を実施したと言います。
たとえば、政府は、臨床試験が中国の臨床試験登録簿または米国データベースClinicalTrials.govなどの確立された異物に登録されることを義務付けています。登録は、事前に、試験プロトコル、介入、および測定された結果がどうなるかを詳細に詳述する必要があります。また、裁判を開始する前に、機関審査委員会（IRB）から承認を得るための要件もあります。
「彼らのIRBは、少なくとも私たちと同じくらい制限的です」とセスラーは言います。 「ここでは承認されていなかったであろう中国で行われた裁判をまだ見ていないと思います。」彼はまた、電子記録を通じて患者のデータと結果を検証することは比較的簡単だと言います。
「ここでは承認されていなかったであろう中国で行われた裁判をまだ見ていないと思います。」
ダニエル・セスラー、テキサス大学ヘルスサイエンスセンターの臨床および結果研究担当副社長
中国が臨床試験出力を増やすことに成功した主な理由は、中国の病院の戦略的設定です、とセスラーは言います。 「米国では、ほとんどの病院は規律がかなり多様です」と彼は言います。中国の病院は比較的はるかに具体的です。
たとえば、Pengの病院は、ほとんど脳神経外科に専念しています。この焦点の特異性は、中国の病院が同様の疾患を持つ患者の高濃度を持っていることを意味します。これにより、研究者が病院から病院に旅行しなければならないかもしれない米国とヨーロッパと比較して、中国での患者の募集を風にさせます。
「私は肺切除を受けている患者について原稿を送られました。それはかなり専門的な手術であり、2か月以内に240人の患者を登録しました。これは非常に速いです」とセスラーは言います。 「それで、私は研究者に「あなたの迅速な登録おめでとうございます」というメモを書きました。答えは、彼らが世界最大の肺病院である上海肺病院であり、1日あたり110の肺切除を行うと言って戻ってきます。」
中国の大規模な人口と相まって、その専門化は、医学研究に関して中国に優位性を与えます、とセスラーは言います。米国で何年もかかるかもしれないものは、中国で何ヶ月もかかる可能性があります。 「サイズは臨床試験のすべてです。小さな試験では治療効果が過大評価されているため、信頼できません」とセスラーは言います。 「米国中の20のセンターよりも、中国の単一の大きな専門病院に登録する方がはるかに簡単です。」
セスラーは、平均的な中国人患者は、米国の患者よりも臨床試験に参加することに同意する可能性が高いと言います。そして、資金は科学と研究を支援するための中国政府からの政治的熱意とともにそこにあります。
バランスをとる行為
成長する医薬品セクターと堅牢な品質チェックの必要性を活用したいという欲求をジャグリングすることは、北京にとって挑戦です。
6月、中国の国立医療製品局（NMPA）PUT 臨床試験のレビュー待機期間を半分にするための前向き提案、60〜30営業日。
新しい加速されたタイムラインは、米国食品医薬品局の30日間のレビューと一致します。 NMPAは、FDAがそうであるように、異議に基づいたシステムで機能します。規制当局が指定された時間枠内で提案された臨床試験に異議を唱えない場合、調査員は彼らが進行中に与えられたと仮定することができます。
トライアルをさらに迅速に開始すると、生成されたデータが信頼できる限り、国は製薬業界にとってさらに魅力的になります。そして、裁判の信頼性は、国際的な製薬会社が重量を量らなければならないものです。
「私の恐れは、信頼できない研究が将来の研究を排除し、それを間違った方向に向けていることです」とペトロウは言います。患者の健康に対するノックオン効果は、それが起こった場合、かなりのものです。
化学＆エンジニアリングニュースISSN 0009-2347 Copyright©2025 American Chemical Society
#中国がどのように品質管理の難問を解決しようとしているか