再開する
Ludiomil 25 mgとLudiomil 75 mgフィルム – コーティングされたタブレット（Maprotiline）のすべてを思い出させた後、数か月の在庫が発表されます。
賞品のリコールは、欧州当局が設定した基準よりも高いレートで、完成製品にN-ニトロソマプチロチリン不純物の存在によって動機付けられています。
これに関連して、国立医薬品および健康製品の安全局（ANSM）は、医療専門家、医師、薬剤師に、ルディオミルの治療を受けた患者に通知し、代替抗うつ薬を処方するための相談を組織するよう求めます。
- アムリプチリン（ララキシルとジェネリック、エラビル）：好意のオプション。ルディオミルからアミトリプチリンへの移行は、直接的または進行性です（マティリンの用量の減少とアミトリプチリンの用量の同時増加）。
- Mirtazapine（Norset and Generics）：LudiomilのMirtazapineへの移行は進行性でなければなりません。
患者は突然ルディオミルによる治療を止めるべきではありません。
2026年末には、新しいルディオミルに準拠したロットの分布がせいぜい発表されます。
分布、薬剤師、病院の薬剤師は、2025年3月31日までフランス市場で分布したLudiomil 25 mgおよびLudiomil 75 mgフィルム – コーティングされたタブレット（Maprotiline）のすべてのすべてのすべてのリコールを通知されています。 [1] ：
- Ludiomil 25 mgフィルム – 50箱のコーティングされたタブレット（CIP 3400931402336）
- ロットF0016 – 05/2026
- ロットF0017 – 10/2027
- Ludiomil 75 mgフィレット – 28箱のコーティングされたタブレット（CIP 3400932229130）
異常なニトロソアミン率
リコールは、欧州当局が設定した基準を超える速度で完成製品にニトロソアミン型不純物（N-ニトロソマプロチリン）の存在によって動機付けられています [2]。
「この欠陥は、現在市場に出回っているすべての賞品で特定されています」、医薬品および健康製品の安全のための国立機関（ANSM）を説明します。
研究室は現在、この薬のニトロソアミンのレベルを低下させるために、マップロチリンの製造プロセスを修正する手段を研究しています。
ルディオミルを置き換える2つの可能なオプション：アミリプチリンとミルタザピン
現在、5,000人の患者、主に60歳以上の人がフランスのルディオミルによって治療されています。
抗うつ薬治療の中断を避けるため（CF。 フレーム）、ANSMは2つの交換オプションを特定し、保持する運転を説明しています [2] ：
- アミトリプチリン（ララキシル、エラビル、およびアミトリプチリンの置換症）に代わる：これは、好意の代替ソリューションです。アトリプチリンは、イミプラミカルな抗うつ薬であり、マップロチリンのようなモノアミン再取り込みの非選択的阻害剤です。
- ミルタザピン（ノルセットおよびジェネリック）に置き換えられる：ミルタザピンは、中心作用の拮抗的な抗うつ薬α2シナプス前症です。 Maprotilineと同じクラスではありませんが、Maprotilineよりも同等の鎮静作用とより良い耐性プロファイルのために、可能な代替手段として特定されました。
ボックス – ルディオミルの治療指標
ルディオミルは、フランスでマプロチリンを含む唯一の薬です。
Ludiomilは、主要な抑うつエピソードに示されています。つまり、特徴づけられています（cf. vidal rec ” うつ “）。
アミトリプチリンとの置換：2つの可能な方法
ルディオミルによる治療中の患者の場合、アミトリプチリンへの移行は2つのモダリティで考慮することができます。
- 一度に交換 （患者がLudiomil錠剤を持っていないときを覚えておくオプション）：D0およびJ1の導入でのMapRotiline停止治療用量アミトリプチリン（これは、その類似性のために可能です）。
- 交換 « プログレッシブ » 数日以上、まだマップロチリンを持っている患者、または薬局の株が許可されている場合に支持する。
- D1：約25％のマッピングの用量の減少（たとえば、100 mgから75 mgに移動）および低用量のアミトリプチリン（25-50 mg/日）の導入、
- 次に、マプロチリンの減少（たとえば、75 mgから50 mg、次に50 mgから25 mgに移動します）と3〜4日ごとにアミトリプチリンの徐々に増加します。
アミトリプチリンの維持用量は、最も低い有効用量です。超えない最大用量は、1日あたり150 mgで2用量に分割されます。
Mirtazapineに代わる：進歩的なスキーム
Ludiomilによる治療中の患者の場合、Mirtazapineへの移行は進行性でなければなりません。つまり、Maprotilineのそれを減らしながら数日（最大4週間）にわたってミルタザピンの用量を徐々に増やすことで：
- D1：約25％のマッピングの用量の減少（たとえば、100 mgから75 mgに移動）とミルタザピンの導入。
- その後、3〜4日または毎週4週間までマプロチリンの25％を減少させます（たとえば、75 mgから50 mgに、次に50 mgから25 mgに移動します）。
ミルタザピンの有効な毎日の用量は通常15〜45 mgです。
Ludiomilの交換：相談が不可欠です
抗うつ薬治療の継続性を確保するために、Ludiomil在庫違反のこの文脈では、次の更新の日付を遅滞なく処方医との協議が推奨されます。
この相談では、ルディオミルの交換、新しい処方箋を確立し、移行期間に適合したフォローアップを設定するための最も適切なオプションを特定します。
- 患者がもはやルジオミル錠剤を持っていない場合は、アミトリプチリンに移行します。
- 患者がまだいくつかのルジオミル錠剤を持っている場合、アミトリプチリンまたはミルタザピンへの進行性の移行。
Ludiomilによる新しい治療法は開始されるべきではありません。
患者は、吐き気、嘔吐、腹痛、下痢、睡眠障害、不安、緊張、頭痛、不快感をもたらす離脱症候群にさらされるリスクがあるため、突然抗うつ薬治療を中断するべきではありません。
ANSMはそれを強調します 「ルディオミルによる治療の残酷な停止は、ニトロソアミンの不純物への暴露よりも大きなリスクを表すことができます」。
#多くの賞に続いて2026年までのLudiomil株式違反