欧州医薬品代理店（EMA）がレビューを開始しました テコビリマット Tpoxxとも呼ばれるSigaは、mpoxの治療に使用される薬です。これは、有効性の欠如を示唆する新たな臨床試験データに従います。
MPOXウイルスはオルソポックスウイルスであり、 天然痘 ウイルス。
Tecovirimat Sigaはもともと天然poを治療するために米国で承認されました。英国のEMAおよび医薬品および医療製品規制機関は、2022年1月、ヨーロッパでのMPOXの発生の開始時に、天然po、MPOX、カウポックス、および ワクチニア 少なくとも13 kgの体重の大人と子供の天然poワクチン接種後の合併症。
この薬は、オルソポックスウイルスの表面に見られるVp37と呼ばれるタンパク質を妨げる経口医学であり、それらが正常に繁殖するのを防ぎ、したがって感染の拡大を遅くします。 MPOXまたはカウポックス感染症に対して他の治療法は許可されていませんが、まれに致命的である可能性があります。
危険な性的行動に関連するヨーロッパのケース
MPOXは主に西アフリカおよび中央アフリカで発生する人獣共通感染症であり、2022年以前はヨーロッパでは、MPOXが風土病である国から輸入されるか、輸入症例との疫学的リンクを記録した接触から輸入されています。 EUと英国での発生は、主に性的接触を通じて人間間で伝染しています。それは主にゲイ、バイセクシュアル、または男性とセックスをし、複数の性的パートナーを持っている、グループセックスに参加する、またはセックスオンプレミスの会場に参加する他の男性に影響を与えます。送信は、主に相互接続された性的ネットワーク内で発生します。
MPOXの症状は通常、感染の1〜3週間後に現れ、発熱を含みます。 頭痛、悪寒、身体的衰弱、リンパ節の腫れ、 背中の痛み、そして筋肉の痛みは、口、鼻、喉、または消化管の皮膚の明確で高速な丘疹の発疹と粘膜の痛みとともに、液体で満たされた小胞に変わります。軽度から中程度の症状は通常2〜4週間続き、完全に回復しますが、一部の人々は永続的な傷跡を発症します。発生中、MPOXの症例致死性は0％から11％の範囲です。ある人 免疫不全、とを含む HIV感染 またはエイズは、重度の疾患のリスクが高くなります。
発生中の例外的な状況の承認
Tecovirimat Sigaの承認は、この病気がまれで散発的であるため、薬力学的および薬物動態研究にのみ基づいて、「例外的な状況」規定に基づいて付与されたため、人間の研究は利用できませんでした。このような承認の条件は、会社のマーケティングTecovirimat Sigaが、利益とリスクに関する年次最新情報を提供するために必要であることです。
EMAのレビューは、医薬品の安全性や医薬品の福利厚生のバランスに関する懸念などの問題を解決することを目的としたEUに代わって、機関による科学的評価を含む承認後の手順です。 Tecovirimat Siga（Tecovirimat）の場合、欧州委員会の要請によりレビューが開始されました。
このレビューは、2つの臨床試験からの予備結果の公開に続きます。コンゴ民主共和国（DRC）の実験室で確認されたクレードI MPOXを伴う597人の子供と成人を含むランダム化されたプラセボ対照PALM007試験では、4月に報告された結果 ニューイングランド医学ジャーナル この薬は、MPOX病変の期間を短縮しなかったことを示しました（分解能までの時間の中央値、7対8日）。登録者間の全体的な死亡率は、薬物を受け取ったかどうかに関係なく、1.6％であり、DRCで一般的に報告されているものよりもはるかに低かったが、これは裁判内の入院と高品質の支持ケアに起因した。
他の試験、 踏みつけ、軽度から中程度の検査室で確認された、または推定クレードII Mpoを持つ複数の国の人々を巻き込んだ。繰り返しますが、活性薬はプラセボと比較して、皮膚および粘膜病変の分解能に時間がかかる有効性を実証しませんでした。
EMAは、同様の結果が最近、別の研究である統一から得られたと述べました。これは、プラセボと比較してテコビリマットの皮膚病変の解像度が高速であることも示されていません。進行中または最近完了した研究からのさらなる分析は依然として待機されており、EMAの最終評価も通知します。
シーナ・メレディス博士は、医療コミュニケーションズの確立された医療作家、編集者、およびコンサルタントであり、医療専門家と一般の人々のための豊富な執筆を経験しています。彼女は医学と法律と医療倫理の資格があります。