- 第2A相臨床試験では、GLP-1 RA Bofanglutide注射は、2型糖尿病患者（T2DM）患者の週1回の治療の後、体重、血圧、血圧脂質の能力の包括的な利点とともにHBA1Cの有意な減少を伴う、週1回の治療の後、好ましい安全性と忍容性プロファイルを示しました。
- 第2Bの臨床試験では、Bofanglutide注射は、T2DM患者の24週間の隔週治療と、許容可能な安全性と忍容性プロファイルとともに、24週間の隔週治療後、Semaglutide（Ozempic®）よりも優れたHBA1Cおよび体重減少を示しました。
- 第2相臨床試験では、1週間に1回のインスリンGZR4注射により、16週間の治療後のT2DM患者の同等の有効性と安全性プロファイルが示されました。特に、GZR4注射は、1日1日のインスリンデグルデック（TRESIBA®）と比較して、以前の基底インスリン療法で不十分な血糖コントロールを有する患者の優れたHBA1C減少を達成しました。
ニュージャージー州北京とブリッジウォーター、2025年6月21日 / PRNewswire / -Gan＆Lee Pharmaceuticals（Gan＆Lee、Stock Code：603087.sh）は、同社が超長作用するGLP-1受容体アゴニスト（GLP-1 RA）Basalidide（GLP-1 RA（GLP-1 RA）の超酸化GLP-1受容体アゴニスト）の複数の第2相臨床研究結果を発表したことを発表しました。アメリカ糖尿病協会（ADA）の第85回科学セッションでのポスタープレゼンテーション中のインスリンアナログGZR4注射。
声明：
- Bofanglutide注射とGZR4注射は、どの国でもまだ発射されていない治験薬です。
- Gan＆Lee Pharmaceuticalsは、承認されていない薬物/適応症の使用を推奨していません。
- Bofanglutide注射：2型糖尿病患者（GZR18）注射の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照第2A相臨床研究
このフェーズ2A臨床試験（NCT06256523）では、食事と運動を通じて不十分な血糖コントロールを患っていたT2DMの36人の成人が、抗糖尿病薬の不規則な使用を介した成人を無作為にして、ボファングルチド注射（n = 27）またはプラセボ（n = 9）から23週間（n = 9）を1.5 mg（QW）から1.5 mgに1.5 mgにしました。重要な有効性エンドポイントは、HBA1Cのベースラインから23週目への変化でした。
- Bofanglutide注射：T2DM患者におけるBofanglutide注射の有効性とセマグルチド（Ozempic®）の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、無盲検、アクティブコンパレータ対照第2相臨床試験
このフェーズ2B臨床試験（NCT06256549）では、T2DMの合計272人の適格な中国人患者が、ライフスタイル介入後または少なくとも3か月間経口抗糖尿病薬（OAD）の安定した使用にもかかわらず、血糖コントロールが不十分な中国人患者を少なくとも3か月間使用して、双目（Q2W）を受け取ることをランダム化しました（Q2W）12 MG（Q2W） （n = 55）ボフグルチド注射、または1回の週（QW）24 mg（n = 54）ボフルグルチド注射、または1 mgのセマグルチド（Ozempic®、n = 54）は、24週間の治療期間を含めます。主要エンドポイントは、HBA1Cのベースラインから24週目への変更でした。
24週間の治療後、ベースラインからのHBA1Cの平均減少は、それぞれ12 mg、18 mg、および24 mg Q2WのBofanglutideグループで1.87％、2.28％、および1.94％、24 mg QWグループで-2.32％でした。これらすべての治療レジメンは、セマグルチド群と比較してHBA1Cの減少が大きいことを示し（-1.60％）、18 mg Q2Wおよび24 mg QW QW Bofanglutideグループが統計的に有意な優位性を示しました（P*。 2.98％、これはセマグルチドで観察されたものよりも有意に大きかった（-2.04％; p。
- GZR4注射：T2DM患者におけるGZR4注射の有効性と安全性とインスリンデグルデック（IDEG、TRESIBA®）の有効性と安全性を比較した、多施設、無作為化、無作為化、活性コントロール、治療対標的対臨床研究
この第2相臨床研究（NCT06202079）は、OAD（パートA）で不十分な血糖コントロールを有するT2DMの合計83人の中国人患者、および大基礎インスリン療法（パートB）と組み合わせたOADSの不十分なコントロールを持つ96人の患者を登録しました。参加者は、16週間の治療でQW GZR4注射（パートA：N = 42;パートB：N = 41）または1日IDEG（TRESIBA®）注射（パートA：N = 48;パートB：N = 48）を受けるために無作為化されました。主な有効性エンドポイントは、ベースラインから16週目までのHBA1Cの変化でした。
16週間の治療後、パートAの患者では、HBA1Cの平均変化はGZR4グループとIDEGグループの間で同等でした（-1.50％対-1.48％、P = 0.90）。 GZR4のHBA1Cターゲットを達成した参加者の割合は、IDEGと比較してHBA1cの減少が有意に大きいことを示しました（-1.26％対-0.87％; p。
*臨床データは平均（SE）値として提示されました。
上記の第2相臨床研究の詳細な結果は、ピアレビューされたジャーナルに掲載されます。
結論と将来の方向
今年のADA会議で発表された最新の臨床結果は、Gan＆Lee Pharmaceuticalsの長時間作用型抗糖尿病療法の開発における主要な立場を強調しています。これらの肯定的な結果に基づいて、同社は糖尿病の革新的な治療法の研究開発を引き続き進めます。現在、Gan＆Leeは、糖尿病患者により効果的な治療オプションを提供することを目的とした、2型糖尿病の治療のためのボフグルチド注射およびGZR4注射のための中国の大規模な第3相臨床プログラムを開始し、加速しています。
将来の見通しに関する記述
将来の見通しに関する記述は、声明の日付に関する私たちの期待と仮定に基づいています。実際の結果は、さまざまな要因のためにこれらの将来の見通しに関する記述で表された結果と大幅に異なる場合があり、将来そのような結果が達成されるという保証はありません。新しい情報、将来のイベント、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を更新または修正する義務はありません。
ガン＆リーについて
Gan＆Lee Pharmaceuticalsは、最初の中国の国内インスリンアナログを開発しました。現在、Gan＆Leeには、長時間作用型グラルギン注入（Basalin®）、高速作用性のLispro注射（Prandilin™）、Aspart注射（Rapilin®）、混合プロタミンZinc Lispro注射（25R）（25R）（25R）、Prandilin™25）、Prandilin™25）、AspArt 30（25r™25）、Prandilin™™25）、aiprandilinヒトインスリン注射 – 混合プロタミンヒトインスリン注射（30R）（Similin®30）。同社には、中国に2つの承認された医療機器、すなわち再利用可能なインスリン注入ペン（Ganleepen）と使い捨てペン針（Ganleefine®）があります。
中国の2024年の全国インスリン特異的集中調達では、Gan＆Lee Pharmaceuticalsは、インスリン類似体の調達需要に関して、選択されたすべての企業の中で最初にランク付けされました。同社はまた、2020年に米国食品医薬品局（FDA）によって承認され、2024年に欧州医薬品局（EMA）からGMP検査承認を受けた使い捨てのペン針（GanLefine®）が承認されています。これらの成果は、国際および国内市場の両方でGan＆Leeの競争力を大幅に向上させました。
将来、Gan＆Leeは糖尿病治療の包括的な補償を求めて努力します。 Gan＆Leeは、世界クラスの製薬会社になるという使命を進めて、代謝疾患、心血管疾患、およびその他の治療領域の治療に焦点を当て、新しい化学物質と生物学的薬物を積極的に開発します。
ソースGan＆Lee Pharmaceuticals
#GanLee #Pharmaceuticalsはアメリカ糖尿病協会の第85回科学セッションで新しい糖尿病療法で複数の結果を提示しました