国立衛生研究所とメディケアおよびメディケイドサービスセンターは、米国保健および人間のサービス部門によると、主張情報、電子医療記録、消費者のウェアラブルデータを調査するために使用できる「実世界のデータプラットフォーム」と呼んでいるものを構築するために協力して、「自閉症の事前理解」に基づいています。
水曜日に発表されたデータ使用契約は、HHSによるセキュリティのために宣伝されましたが、公衆衛生の研究者やプライバシー弁護士を含む多くのオブザーバーは、自閉症患者のデータのプライバシーとセキュリティの意味について疑問を投げかけています。
前進する自閉症プラットフォーム
HHS 発表 水曜日は、集中データベースで自閉症データを収集することに関する今年の春、HHS長官のロバート・F・ケネディの声明に応じて、最初の公的な抗議に続きます。 HHSは後にそれらのレポートを押し戻し、スポークスマンはそれがそうであると約束しました」自閉症レジストリを作成していません。」
しかし、代理店は、特定の医療介入、ケアの格差、関連する経済的負担による健康結果など、時間の経過とともに自閉症の診断の傾向を理解するための探求を前進させることを計画しています。
HHSは、CMSとNIHのパートナーシップは、自閉症スペクトラム障害の根本原因に関する研究の可能性を最初に可能にすることに焦点を当て、長期的には慢性疾患に関する研究の実際のデータをリンクすると述べた。
「このパートナーシップを使用して、自閉症や他の慢性疾患の根本原因を明らかにしています」とケネディは今週の声明で述べました。 「私たちは、完全な透明性と説明責任を備えたカーテンを引き戻し、正直な答えを提供するために、家族は聞くにはあまりにも長く待っていました。」
部門は、データの使用は、アメリカ人の敏感な健康情報を保護するために該当するプライバシー法に従うと付け加えました。
データの使用制限TBD
あるが 状態レベルの同様のデータベースNewsweekによると、部門の意図に関する懸念は高くなっています。 （そして、イリノイ州知事JBプリッツァーを含む一部の州の政治家は持っています この面でのHHSの努力に抵抗することを約束しました。）
「CMSおよびNIHレジストリの最大の懸念は、彼らがこのデータをどのように使用するかです」と、The Adult and Pediatric InstituteのCEO兼共同設立者であるNicole Clarkは述べています。
HHSがCMSが最初にデータを識別するかどうか、または保護された個人識別可能な情報（PII）が提案された安全なプラットフォームに含まれるかどうかを指定していないことを考えると、クラークは彼女や他の人が関与する患者の同意プロセスがあるかどうかを懸念していると言います。
「彼らがこのレジストリを発表したとき、彼らはこのデータがどのように使用されるか、または個人的に識別可能な情報が削除されるかどうかについての情報を発表しませんでした」と彼女は語った ヘルスケアITニュース 木曜日に電子メールで。
「研究に関しては、レジストリは非常に便利で価値があります」とクラークは認めました。 「しかし、ヘルスケアの研究は、研究に参加している個人が彼らの同意を与え、個人の健康情報とあらゆることを確実にするために、内部審査委員会およびその他の法律によって厳密に管理されています [PII] プライバシーを保護するために削除されます。」
これはすべて、ASDの診断を受けてメディケアおよびメディケイド登録者に焦点を当てたCMSの研究データ開示プログラムに基づくデータ使用契約で詳しく説明される可能性があります。
「ASDをパイロット研究プログラムとして使用して、CMSとNIHのチームは、タイムリー、プライバシー、セキュリティに準拠したデータ交換でこのデータ共有を強化するための安全な技術対応メカニズムを確立します」と機関は述べています。
公衆衛生上の課題を調べるための広範な研究は新しいものではない、とホランド＆ナイトの保健弁護士であるシャノン・ハーツフィールドは言う。
「NIHはそうです 資金調達研究 長年にわたって自閉症に関連している」と彼女は言った CMSはデータを利用可能にしました 2015年から研究者に、研究のためにプライバシーガードレールを設定するHIPAAルールに準拠する必要があります。
しかし、機関間でどのようなデータ使用契約が締結されるかはまだ不明です。
HIPAAは、「保護された健康情報のサブセットが許可されています 限られたデータセット、研究目的で使用および開示するために、「これらのデータは、研究情報がどのように保護されるかに制限を課している」とHartsfield氏は述べた。
目的とデータセキュリティ
HHSは今週の発表で、パイロット研究プログラムはデータを使用して、「ランドマークNIHプラットフォームの継続的な開発を通知して、最終的に研究者が医療利用、慢性疾患の病因と治療、および慢性疾患の経済的負担を理解するために使用する」と述べた。
「わからないが [a limited data use agreement] NIHイニシアチブに関連して署名されるものであるこのドキュメントでは、情報がデータを使用する契約リクエストに記載されている目的でのみ情報が使用されることを受信者に表明する必要があります」とHartsfield氏は述べています。
「情報は、リクエストで指定されている場合、CMSで承認されている場合、または法律で要求されている場合を除き、使用または開示することはできません」と彼女は言いました。
このような契約の下では、NIHは「要求された情報が契約の対象となる目的を達成するために必要な最低であることを示す」必要があります。
また、CMSは、受信者が機密性を維持し、不正使用またはアクセスを防ぐために適切なセキュリティ対策を確立することを要求しています。
「セキュリティ対策は、少なくとも特定の連邦基準と同じくらい厳格でなければならない」、国立標準技術研究所によって設立されたものを含む、と彼女は付け加えた。
現在、処理中です HIPAAセキュリティルールのメジャーアップデート、これは、敏感な健康データを保護するために、ビジネスアソシエイトが技術的な保護手段を備えていることを確認するために、書面による文書を取得することを対象とするエンティティを要求しています。
すべての研究エンティティがHIPAAセキュリティルールの対象となるわけではない、とハーツフィールドは説明した。
「NIHがここでCMSのビジネスアソシエイトになるとは思わない。代わりに、DUAはおそらく当事者間の関係を支配するだろう。」
自閉症の資金とリソース
クラークは、自閉症コミュニティは、データが自閉症の個人とその家族や介護者を支援することに関連する将来のプログラムとリソースへの資金提供に与える影響についても懸念していると述べた。
他の人はまた、HHS秘書の意図に疑問を投げかけています。
「ケネディ氏との8年前の私の多くの議論から、彼が自閉症/私のような家族を支援する家族に興味がなかったことは明らかでした」と、テキサスメディカルセンターの公衆衛生教授でワクチン研究者のピーター・ホテズ博士は書いています。 xのソーシャルメディアの投稿 月曜日に。 「たぶん彼は変わったのかもしれませんが、私は彼の熱意がレジストリを追求することを心配しています。」
ヘルスケアITニュース HHSに連絡して、CMSが最初にデータを廃止する予定かどうかを尋ねました。保護されたPIIが提案されたプラットフォームに含まれるかどうか、自閉症患者の同意プロセスがあるかどうかを明確にします。
また、保留中のHIPAAセキュリティルールの更新を順守することに関する声明を要求し、情報が提供されている場合はこのストーリーを更新します。
「自閉症コミュニティとこのコミュニティと協力するプロバイダーは、このレジストリと、コミュニティ内で見ている不安を落ち着かせるために、この情報を使ってやろうとしていることについての詳細を聞く必要があると思います」とクラークは言いました。
HHSによると、自閉症スペクトラム障害の有病率は、米国の31人の子供に1人に影響を与え、重度の自閉症または重度の自閉症を経験している個人の25％以上が、マルチソースの必要性、実世界のデータ洞察が緊急であると述べました。
以前の研究では、高度なデジタルASDスクリーニングツールの開発につながりました。
2年前、デューク大学はAnをリリースしました 自閉症スクリーニングツール 子どもの訪問中に17ヶ月から3歳までの幼児が使用する。 HHSの研究者は以前、プライマリケアで一般的に使用される親アンケートはそれほど正確ではないかもしれないことを発見したが、NIHの調査では、デュークのSensetoknowアプリが医療提供者がASDとその家族と診断する子供をリソースに結び付けるのに役立つことを発見した。
「このパートナーシップは、公衆衛生の決定を通知し、生活を改善するために、現実世界のデータの力を解き放つという私たちのコミットメントにおける重要なステップです」と、NIHディレクターのJay Bhattacharya博士は今週のデータプラットフォームを発表する際に述べました。
「CMSのリンクは、プライバシーとセキュリティ法に完全に準拠している安全な現実世界のNIHデータプラットフォームとデータを請求することで、自閉症と慢性疾患を促進する複雑な要因の画期的な研究のロックを解除し、最終的に私たちが奉仕するアメリカ人に優れた健康結果をもたらします。」
CMS管理者のMehmet Oz博士を追加しました：「この共同努力は、患者のプライバシーを保護しながらアメリカ人の生活を改善するためにイノベーションを促進するという私たちの共通の目標と一致しています。」
Andrea Foxは、Healthcare IT Newsの上級編集者です。
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