米国食品医薬品局（FDA）は、B細胞枯渇剤を承認しました 着陸できます-cdon（Uplizna、amgen）免疫グロブリンG4関連疾患（IgG4-RD）の治療のための。
これは、米国でこのまれな自己免疫疾患で承認された最初で唯一の治療法です。米国の推定200,000人がIGG4-RDと一緒に住んでいます。 プレスリリース amgenから。
「UpliznaのFDAの承認は、IgG4-RD患者と現在、病気の重要なドライバーを標的とする実証済みの治療法を抱えている医師にとって重要な転換点を示しています。 「私たちは、IgG4-RD患者のケアを大幅に改善する可能性のある治療を実施できることを誇りに思っており、視床スペクトラム障害や一般化された神経筋症など、他の免疫媒介疾患におけるUpliznaのより広範な可能性に励まされ続けています。 筋無力筋。」
このCD19+ B細胞の承認 標的療法 フェーズ3、無作為化、二重盲検試験の結果によってサポートされていました 軽減する。この試験では、イネビリズマブクドンで治療された患者は、プラセボ群と比較してフレアのリスクが87％減少しました。結果はそうでした オンラインで公開されています nでEW England Journal of Medicine 11月14日に、 アメリカリウマチ大学年次総会。
Inebilizumab-CDONは、2020年に抗アクアポリン-4抗体陽性の成人の神経筋症視床視神経炎（NMOSD）のFDAによって以前に承認されました。 孤児薬 全身性筋無力筋の治療のためのFDAによって。
イネビリズマブ系の初期用量は300 mgで、静脈内注入で投与され、2週間後に2番目の300 mgの静脈内注入が続きます。これら2つの治療の後、6か月ごとに300 mgの単一の静脈内注入が与えられます。
IgG4-RDの治療を受けた患者におけるイネビリズマブ系の最も一般的な副作用は、尿路感染症とリンパ球減少症でした。 NMOSDの治療において、最も一般的な副作用は尿路感染症と関節痛でした。
この薬は、活動性のある患者では禁忌です B型肝炎 感染、活動的または未処理の潜在性 結核、およびイネビリズマブcDonに対する以前の生命を脅かす注入反応。
「Upliznaを使用したCD19+ B細胞の標的化は、IgG4-RDの病態生理学に対処するための非常に効果的なアプローチであることが証明されています」と、AmgenのプレスリリースでMITIGATE試験の主任研究者であるMD（MD）は述べました。彼はハーバード大学医学部の医学教授であり、ボストンのマサチューセッツ総合病院の医学のエドワードA.フォックスチェアです。 「現在、臨床コミュニティは、根底にある疾患メカニズムを標的とし、IgG4-RDのフレアを減らすことで疾患活動性を制御するのに役立つ患者にFDA承認の治療革新を行っています」と彼は付け加えました。