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インドは、安全で効果的で手頃な薬を確保するために、バイオシミラーのルールを更新する必要があります

バイオシミラーは、元の生物学的薬の非常に類似した手頃な価格のバージョンであり、20年以上にわたってアクセスを提供しています。それらは治療の大幅な飛躍を表しており、いくつかの疾患の治療法を提供します。 最初のバイオシミラー規制ガイドラインは、当時の科学的および技術的開発を反映していましたが、科学的発展の最近の進歩は、バイオシミラーの既存の規制枠組みを冗長にしました。 急速な科学的進歩に対応するために、インドのバイオシミラー規制の枠組みは、有効性とアクセシビリティを維持しながら、安全性と手頃な価格の両方を優先するガイドラインを確保する必要があります。 ジェネリックvsバイオシミラージェネリック薬とバイオシミラーの両方の薬物は、手頃な価格の治療薬の利用可能性を提供します。 ただし、小分子の最初の汎用バージョンが市場に参入すると、オリジネーターの価格よりも90〜95％が安価です。このコスト削減は、主に一般的なマーケティング承認プロセスを管理する規制の枠組みによるものです。ジェネリックは、安全性と有効性の試験を繰り返す必要はありません。彼らは、バージョンが既に承認された製品に相当していることを示す必要があります。ジェネリックとは異なり、バイオシミラーメーカーは、バイオシミラーの安全性と有効性を実証するために、比較有効性の試験を実施する必要があります。 これらの研究により、バイオシミラーの発達はコストと時間のかかるプロセスとなり、動物研究と比較臨床試験は、開発コストの50％以上を占めています。その結果、バイオシミラーは、ジェネリックの場合に見られるように、常に価格侵食の90〜95％を達成できません。 疑わしい科学 バイオシミラー開発の規制上の仮定は、参照製品からの逸脱が製品の安全性と有効性に影響を与えるという前提で支えられています。したがって、バイオシミラー開発者は、動物研究と比較臨床効果研究を通じて安全性と有効性を証明する必要があります。バイオシミラーの開発には厳密なバッチの比較が含まれますが、研究により、参照製品はバッチからバッチのバリエーションも示されていることが示されています。これらのバリエーションは、オリジネーター製品とバイオシミラー候補の間で許可される変動を超えることがありますが、これらの違いはどれも臨床の安全性と有効性に影響しません。 同様に、動物研究は現在、バイオシミラーに関する毒物学的および薬理学的データを取得するために冗長であると考えられています。証拠に基づいて、米国FDA、英国MHRA、EMAなどの規制当局は、代替テスト方法を支持して動物毒性研究から離れています。臨床医と規制当局のゴールドスタンダードとしての比較有効性研究の認識は、主にバイオシミラーの発達をめぐる初期の不確実性によって形作られました。しかし、これらの理論的懸念は現在、科学的な考慮事項によって上位になっています。 EUと米国で承認されたバイオシミラーのレビューにより、これらの研究は承認プロセスで新しい意味のある情報を提供しないことが明らかになりました。統計的観点からも、臨床的有効性の研究は、存在する場合、意味のある違いを検出するのに十分なサイズと期間である必要があります。したがって、たとえば、バイオシミラー癌薬を評価している間、有意義な違いを明らかにするには、大規模な患者コホート（ほぼ25000）が必要です。より根本的に、臨床効果のエンドポイントは、生物物理学的、生化学的、機能的アッセイと比較して、生物類似性の敏感ではない尺度であることが十分に確立されています。 臨床試験の感度の欠如と、PK/PD臨床研究のより価値があると認識されていることは、規制機関によってますます認識されています。英国のMHRAガイドラインは、「各バイオシミラー開発をケースバイケースで評価する必要がある」ことを認めていますが、「ほとんどの場合、科学的根拠がこのアプローチをサポートする場合、比較有効性試験は必要ないかもしれない」と明示的に提案しています。 これは、比較有効性の試験がルールではなく例外であることを明確に示しています。同様に、Biosimilarsに関する誰が英国のガイドラインと同意し、 州： 「比較可能性の演習の他の部分からバイオシミラー性の十分な証拠を推測できる場合、比較有効性試験は必要ない場合があります」。これらの両方のガイドラインの背後にある根本的な科学的合理は、分析技術と生産方法の両方の進化を考慮していることです。現在の米国のFDAガイダンスは、臨床検査要件なしにPKおよびPDバイオマーカーデータに基づいてバイオシミラーがどのように承認されるかを概説しています。同様に、EMAは昨年、バイオシミラー開発のための臨床効果試験の必要性を再検討することについてのコメントを引き出すポジションペーパーを開設しました。 製造技術が成熟し、生産方法が非常に匹敵するようになったため、これらの敏感で非倫理的な研究を、より敏感なテストとより小さなPK/PD研究によって置き換えるのに最適な時期です。 誤解インドは他のアジア諸国とともに、バイオシミラー開発の先駆者でした。インドで最初のバイオシミラーは2000年に承認されました。これは、欧州医学機関とUSFDAの承認をはるかに上回っています。 EMAは2006年に最初のバイオシミラーを承認しましたが、USFDAは2015年3月にのみ承認しました。 別の誤解は、バイオシミラーの副作用に関するものです。バイオシミラーが本質的に副作用の悪影響を受ける傾向があることを誤解しないことが重要です。バイオシミラーの場合の副作用または副作用の発生は、バイオシミラーだけに限定されませんが、発信者産物でも一般的に観察されています。たとえば、眼内炎症や網状血管炎などの効果は、抗VEGF薬に関連する固有のクラス固有のリスクです。バイオシミラーが効力、グリコシル化プロファイル、不純物レベルの観点から参照製品と一致する場合、安全性と有効性のプロファイルが発信者の積に似ていると結論付けることは合理的です。バイオシミラーの開発には、参照製品との厳密な比較が含まれ、バッチ上の一貫性を評価します。堅牢な比較分析研究により、バイオシミラーが許容可能な変動性の範囲内にとどまり、参照生物学と比較して有効性と安全性に意味のある違いを示さないようにします。開発者とレギュレーターの両方は、バイオシミラーがすべての重要な品質属性、厳密なバッチ、バッチの一貫性、およびバイオシミラーと参照製品の間の不確実性を除去するための堅牢な比較分析研究と一致させる必要があることを確認する必要があります。10年にわたっていくつかのバイオシミラーが使用されており、マーケティング後の調査では、バイオシミラーの安全性プロファイルが参照製品の安全プロファイルに匹敵することが示されています。 1500万人近くの治療日に及ぶ100を超えるバイオシミラーの承認と実世界での使用蓄積データは、参照製品に対する徹底的な物理化学的および生体内比較がバイオシミラー産物の安全性と有効性を確立することを示唆しています。 前進 市場でのバイオシミラーの導入は、薬物の価格を高く保ちたいエンティティからの抵抗を常に満たしてきました。 創始者は、訴訟、製品ホッピング、規制、製品の誤報など、バイオシミラーが市場に参入するのを阻止するなど、さまざまな戦術を採用しています。たとえば、インドでは、Rocheはバイオシミラーに対していくつかの訴訟を提起しており、発信者製品と比較して安全性と有効性に関する人為的な懸念を提起しています。 動物の毒物学研究を廃止し、英国とバイオシミラーのガイドラインに沿ったルールではなく、臨床的有効性研究を例外として廃止するためのバイオシミラーマーケティング承認ガイドラインの改革は、安全性と有効性を損なうことなくバイオシミラー開発のコストと時間を大幅に削減できる可能性があります。開発コストのこの節約は、インドの一般的な価格削減のほぼ複製であるバイオシミラーの価格を大幅に引き下げると予想されます。 Chetali RaoとKM Gopakumarは、Third World Network（TWN）の上級研究者および法律顧問として働いています。 Chetali Raoは[email protected]で連絡できます。 km gopakumarは[email protected]でアクセスできます 公開 - 2025年3月31日07:08 PM IS #インドは安全で効果的で手頃な薬を確保するためにバイオシミラーのルールを更新する必要があります