IVONESCIMABは、治療に富んだPD-L1陽性NSCLC患者のさまざまな事前に指定されたサブグループにわたるPFの広範な延長を実証しました。
少なくとも50％のPD-L1腫瘍割合スコア（TPS）の患者では、PFSの中央値はIVONESCIMABで11.1か月で、ペンブロリズマブ（HR、0.48; 95％CI、0.29-0.79）で8.2か月で、PD-L1 TPSの患者が1％および49％と49％の患者である0.54; 95％CI、0.37-0.87）。さらに、扁平上皮NSCLCを患っている人では、PFSの中央値はそれぞれ9.7ヶ月対5.8か月でした（HR、0.50; 95％CI、0・33-0・76）。非前角NSCLCでは、PFSの中央値は6.7ヶ月に対して11.1か月でした（HR、0.55; 95％CI、0.36-0.84）。肝臓転移の場合、PFSの中央値は7.1か月対2.7か月（HR、0.47; 95％CI、0.23-0.98）でした。また、脳転移では、PFSの中央値は8.0か月対5.0か月でした（HR、0.55; 95％CI、0.28-1.05）。
Akesobioが発行したプレスリリースで、開発者は次のように述べています。「これらの有望な結果に基づいて、 [supplemental new drug application] PD-L1陽性NSCLCの第一選択治療としてのIvonescimab単剤療法の場合、中国の優先順位の状態でレビュー中です。化学療法と組み合わせたIvonescimab EGFR-TKI耐性非四角NSCLCは、すでに承認されており、2024年の中国国立払い戻し薬リストに含まれています。複数のフェーズ2およびフェーズ3の研究からの臨床的証拠の増加体は、Ivonescimabの有効性の利益と安全性のプロファイルを検証し続けています。
HARMONI-2は、PD-L1陽性の進行性NSCLCを使用して治療を受けている患者におけるIVONESCIMAB対ペンブロリズマブの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検試験です。この試験では、3週間ごとに20 mg/kgの静脈内イボンシマブ（n = 198）または3週間ごとに200 mgの静脈内ペンブロリズマブ（n = 200）を受け取るために、1：1の比率でランダムに割り当てられた合計398人の患者を登録しました。
患者は18歳以上でした。また、組織学的または細胞学的に確認されたステージIIIB/CまたはIV nsclcを感作することなくIV nsclc EGFR 手術や根本的な放射能化学療法の資格も不可能な突然変異またはALK転座。さらに、患者のECOGパフォーマンス状態は0または1で、RECIST V1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変があり、PD-L1検査の腫瘍サンプルを提供し、進行したNSCLCの以前の全身療法を受けていませんでした。
試験の主要なエンドポイントは、Recist v1.1ごとに独立放射線審査委員会（IRRC）によって評価されたPFSでした。セカンダリエンドポイントには、全生存率、全応答率（ORR）、応答期間（DOR）、疾患制御率（DCR）、および応答時間（TTR）が含まれます。
IRRCによって評価されたORRは、Ivonescimabで50％（95％CI、43％-57％）、ペンブロリズマブで39％（95％CI、32％-46％）でした。 DCRは、それぞれ90％（95％CI、85％-94％）および71％（95％CI、64％-77％）でした。 TTRの中央値は1.5ヶ月（IQR、1.4-2.8）で、Ivonescimabで2.5か月（IQR、1.4-2.8）でペンブロリズマブで、DORは到達しませんでした。全生存データは、データカットオフではまだ成熟していませんでした。
「ペンブロリズマブと比較して、Ivonescimabは疾患の進行または死亡のリスクを49％減少させ、5.3ヶ月のPFS中央値の改善が関連していました。私たちの知る限り、これは、免疫チェックポイント阻害剤ベースの単剤療法をめぐるランダム化第3相試験で、新規治療がPFSを大幅に改善したのは初めてです」
参照
- Zhou C、Xiang A、Wang L、et al。 IVONESCIMAB対PD-L1陽性非小細胞肺癌のペンブロリズマブ（HARMONI-2）：中国における無作為化二重盲検試験。 ランセット。 2025; 405（10481）：P839-849。 2：10.1016/S0140-6736（24）02722-3
- Akesoは、ランセットのペンブロリズマブとの直接比較において、Ivonescimabの第III相臨床試験結果の発表を発表しました。ニュースリリース。 Akesobio。 2025年3月7日。2025年3月10日アクセス。
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