一般的な喘息治療薬にうつ病に関する追加の安全警告が表示されるようになった理由

オーストラリアの医薬品局（TGA）は最近、次のことを要求する安全警告を発令しました。 追加の警告 喘息と花粉症の薬モンテルカストに含まれる予定です。

この警告は、ユーザーとその家族に対し、自殺念慮やうつ病などの深刻な行動や気分に関連した変化の兆候に注意するよう求めるものである。新しい警告は、患者と医療提供者の両方に配布される情報リーフレットの冒頭に印刷する必要があります (「箱入り」警告と呼ばれることもあります)。

では、なぜTGAはこの警告を発したのでしょうか?また、あなたまたは家族がモンテルカストを使用している場合、心配する必要はありますか?知っておくべきことは次のとおりです。

まず、モンテルカストとは何ですか？

モンテルカストは、アスタカスト、ルカファスト、モンテルエア、シングレアなどの商品名でも知られる処方薬です。軽度から中等度の喘息や季節性の花粉症の症状を管理するために使用されます。 子供と大人。

喘息は次のときに発生します。 気道が狭くなる 余分な粘液が生成され、肺に空気を取り込むことが困難になります。同様に、鼻水の特徴は、 花粉症 粘液の過剰分泌によって起こります。

ロイコトリエン は、気道全体に見られる重要な化学物質群であり、粘液の生成と気道の収縮の両方に関与しています。モンテルカストはシステイニルロイコトリエン受容体拮抗薬であり、ロイコトリエンが作用する気道の部位を遮断します。

モンテルカストは、錠剤が胃で分解されて体内に吸収されるまでに時間がかかるため、急性喘息（喘息発作）の治療には使用できません。むしろ、喘息の症状や季節性の花粉症を防ぐために毎日摂取されます。

急性発作の場合には、コルチコステロイドやサルブタモール（ベントリン）などの薬剤を含む喘息の鎮痛薬と併用できます。

うつ病と自殺との関連性は何ですか?

この薬が行動の変化を引き起こす可能性は新しい情報ではありません。メーカーはそれを知っていた 2007年にはすでに そして、うつ病、自殺傾向、不安などの副作用の可能性について警告を発しました。

英国の医薬品およびヘルスケア製品規制庁は警告を求めています 2008年以来 しかし、より詳細な警告を義務付けた 2019年に。米国食品医薬品局は、 ボックス内の警告 2020年からこの薬のために。

モンテルカストは、潜在的にいくつかの症状を誘発することが知られています。 行動や気分の変化、興奮、不安、憂鬱、過敏症、強迫症状、自殺念慮や自殺行動などが含まれます。

当初は 2009年の調査 2万人以上の患者が参加した157件の臨床試験のデータを分析した研究者らは、この薬の服用による完全な自殺はなく、自殺念慮や自殺未遂のリスクはまれであると結論付けた。

最も 最近の研究、2024年11月に発表された論文では、モンテルカストを服用したか、吸入コルチコステロイドのみを使用した喘息または花粉症の3歳から17歳の10万人以上の子供からのデータを調査しました。

それによると、モンテルカストの使用は行動変化の発生率が 32% 高いことに関連していることがわかりました。最も強い関連性を示した行動変化は睡眠障害でしたが、モンテルカストの使用は不安症や気分障害の増加とも関連していました。

過去 10 年間で、行動上の副作用が約 200 件発生しています。 TGAに報告した モンテルカストに関連して。これには、うつ病が57件、自殺念慮が60件、自殺未遂や意図的な自傷行為が17件含まれている。この薬を服用した患者が実際に自殺に至ったケースが7件あった。

これはもちろん悲劇的です。しかし、これらの数字は、その薬を服用している人の数との関連で見る必要があります。同じ期間にわたって、 200,000 を超えるスクリプト モンテルカストについては、医薬品給付制度に基づいて満たされています。

全体として、モンテルカストがうつ病や自殺を引き起こすかどうかは決定的にはわかっていませんが、一部の人にとってはリスクが増加するようであるということだけがわかっています。

そして、実際に行動が変わるとしても、それがどのように起こるのかは完全には理解できません。 1つ 仮説 それは、薬物とその分解産物（または代謝産物）が脳の化学に影響を与えるということです。

具体的には、脳が抗酸化物質であるグルタチオンを解毒する仕組みを妨げたり、神経伝達物質などの他の脳内化学物質の調節を変えたりする可能性があります。

なぜ TGA は今この変更を行うのでしょうか?

新しいリスク警告要件は、 オーストラリア医薬品諮問委員会 そこでは、現在の国際的な推奨事項を考慮して、薬物のリスクを最小限に抑える方法についてアドバイスを提供するよう求められました。

2024年の見直しでは新たなリスクは指摘されなかったが、国際的な勧告に沿って消費者の懸念に対処するために、諮問委員会は医薬品情報シートに囲みの警告を追加するよう勧告した。

喘息を患っており、モンテルカストを服用している場合（またはあなたの子供が服用している場合）、安易に薬の服用を中止すべきではありません。これは、生命を脅かす発作の危険にさらされる可能性があるためです。ご心配な場合は、その薬のリスクと利点について話し合って、必要に応じて別の薬を処方してもらえる医師に相談してください。

この記事で問題が生じた場合、または知り合いのことが心配な場合は、Lifeline (13 11 14) までお電話ください。