ブラウン大学公衆衛生学部の研究者らによる新たな研究で、妊婦は定期的に安全性を調べる医薬品の臨床試験から除外されていることが判明し、母子の健康に対するこれらの医薬品の有効性に対する懸念が高まっている。
この研究は、 アメリカ産科婦人科学会誌過去15年間に18歳から45歳までの女性が参加した9万860件の薬物試験を分析したところ、妊娠中の参加者はわずか0.8％であったことが判明した。研究の約 75% ではそれらが除外されており、安全性と有効性に関する重大な疑問が未解決のまま残されている可能性があります。
妊婦が薬の治験から除外されると、その薬が母親と子供にとって安全かどうかを知ることが難しくなります。実際には、これは、厳密な証拠がないにもかかわらず薬の服用を決定する人がいる可能性があり、有害な副作用につながる可能性があることを意味します。同時に、安全性について確信を与える十分なデータがないために、実際に役立つ可能性のある薬を避ける人もいるかもしれません。」
アリッサ・ビリンスキー氏、ブラウン公衆衛生大学院の保健サービス、政策と実践、生物統計学の助教授
「不安、うつ病、喘息などの非感染性の慢性疾患を対象とした、妊娠中の参加者を含む試験は19件しか見つかりませんでした」とビリンスキー氏は述べた。 「妊娠している人を研究に参加させるのは危険に思えるかもしれないが、不完全な情報に基づいて推測を任せるのはさらに悪い。」
重要なのは、妊娠中の参加者が薬物試験に参加する割合は、さらなる関与が求められているにもかかわらず、15年間変わっていないことである、と研究者らが調査結果で示した。
ランダム化対照試験は、医薬品の安全性と有効性を評価するための標準的なプロセスに従います。彼らは、ランダムに選択された参加者グループに治療を施し、他の参加者には治療を差し控えることによって機能します。これらの試験は、薬の有効性と潜在的な副作用を確実に実証することが証明されています。
ビリンスキー氏は、米国食品医薬品局が製薬会社に医薬品の安全性と有効性を証明することを義務付けたのは1962年になってからであり、治験に女性の参加が義務付けられたのは1993年になってからだと指摘した。
「それは実際にはそれほど前のことではありませんでした」とビリンスキー氏は語った。 「私たちの願いは、今から30年後には、妊娠中の薬物の安全性に関する質の高い証拠の欠如が、女性を治験から除外することが今日私たちに思われるのと同じくらい奇妙で時代遅れだと思われることです。」
ソース：
参考雑誌:
ビリンスキー、A.、エマニュエル、N. (2025)。米国の臨床薬試験で妊娠中の参加者が登録されているのは 1% 未満です。 アメリカ産科婦人科学会誌。 doi.org/10.1016/j.ajog.2024.12.028。
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#妊娠中の女性は治験から除外されることが多いことが研究で判明
2025-01-22 01:15:00