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2025-01-20 18:26:00
つまり FDAによると。 ネイチャーレビュー創薬 これまでの進捗状況をまとめます 次のように。
FDA の医薬品評価研究センター (CDER) と生物製剤評価研究センター (CBER) は、2024 年に 57 種類の新しい治療薬 (NTD) を承認しました。これは、2014 年から 2024 年の年間平均 53 種類の NTD をわずかに上回っています。 2023年の過去最高承認数71件を下回る。
バイオシミラーの分野でも多くの進歩が見られます。 FDAの2024年の報告書には次のように書かれています。:
CDER は、2024 年に 8 つの参照製品に対して合計 18 件のバイオシミラーを承認し、これは前年を上回りました。また、最初のバイオシミラーが承認された 2015 年以来、バイオシミラーの承認数が 60 件を超えました。さらに、今年は、2024年に承認されたものとそれ以前の年に承認されたものを含む9つのバイオシミラーが互換性のあるバイオシミラーとして承認されました。これは、州法の規定に従って、処方者の介入なしに薬局でそれらのバイオシミラーを参照製品と置き換えることができることを意味します。ブランド薬をジェネリック医薬品に置き換えるのと同様です。
製薬会社にとっての課題の 1 つは、2024 年に FDA によって承認された治療薬の数は平均よりも多かったものの、 売上予測は下回る。
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