医療機器の不足は今に始まったことではないが、サプライチェーンの混乱が新生児集中治療室や小児科を含む最も小規模な患者に大きな影響を与えていることへの懸念が高まっているとFDAは述べた。
具体的には、適切なサイズの機器が不足しているため、臨床医は成人向けに設計された機器に適応せざるを得なくなり、最適とは言えないケアやリスクの増加につながる可能性があると同庁の機器センター所長ミシェル・ターバー氏は述べた。 FDA通知で。
「人工呼吸器や新生児呼吸管から血液透析カテーテルに至るまで、これらの重要な機器の不足は、特に最も若くて最も弱い立場にある人々にとって、患者ケアにとってますます脅威となっています」と機器・放射線保健センターの指揮を執ったターバー氏は書いている。昨年の10月。
「この重大な問題の根源は多面的です。不足やその他のサプライチェーンの問題は、とりわけ、自然災害、ニッチなデバイスの製造能力の制限、製造および品質の問題、新生児および小児向けのイノベーションへの不十分な投資などによって発生する可能性があります」と彼女は付け加えた。 「さらに、エチレンオキシド医療機器の滅菌能力の制約が、これらの脆弱な人々に必要な重要な機器の不足につながる可能性があることを、私たちはすでに観察しています。」
「世界的な規制情勢が進化するにつれ、FDAは米国での機器の入手可能性を確保することで患者を保護する能力で後れを取る危険性がある」とターバー氏は述べた。
「対照的に、米国では、公衆衛生上の緊急事態中または事前に必要とされる場合を除き、潜在的な医療機器不足に関する報告義務はありません」と彼女は付け加えた。 「米国には、医療提供者に重要な情報を提供し、機器不足による影響を軽減するために積極的に行動するための同等の対策が欠けています。」
「この透明性の欠如により、病院や医療システムは不足に対処する準備が整わず、予測不可能な、または場当たり的な解決策に頼らざるを得なくなります。米国政府と米国の医療提供者が欧州の医療提供者と同じ情報を確実に入手できるようにしないと、米国の医療提供者、患者、介護者、消費者に損害が生じることになる。」
「私たちは経験から、機器のサプライチェーンの混乱についてFDAへの自発的な通知に頼ることは効果的ではないことを知っています」とターバー氏は述べ、FDAは最近、医療提供者や専門学会から機器の不足について知らされていると付け加えた。
子どもたちに影響を及ぼしたデバイス不足の例としては、2019 年と 2022 年の ICU Medical の Bivona 気管切開チューブの不足が挙げられます。後者は、新型コロナウイルス感染症のパンデミックによるシリコーン原材料の入手困難が原因です。
これに応じて、FDAは供給量を増やすために国防生産法に基づく追加のシリコーンの注文を支持し、供給者に保存戦略について警告した。
2023 年 2 月、救命手術や心肺バイパス手術に使用される小児用人工肺が不足しました。同年後半、医師らは体重22ポンド未満の新生児や乳児の救命消化器処置に使用される十二指腸鏡を入手する際の課題について当局に連絡をとった。
同時に、米国小児腎臓学会および他の医療提供者は、継続的な腎代替療法を必要とする患者に影響を与える小児血液透析用カテーテルの調達に関する問題をめぐってFDAに連絡した。
FDA は法律で次のことを義務付けられていますが、 医療機器不足の最新リスト ―そしてメーカーは、機器の生産が永久に終了する少なくとも6カ月前に通知を提出する必要があるほか、大幅な供給遅延の場合、あるいは「可能な限り早く」通知を提出する必要がある―ターバー氏は、政府機関が新たな法的規制を要求していると述べた。報告義務を公衆衛生上の緊急事態、特に小児患者に結び付ける法律の部分を改正する権限を持ち、CDRHのサプライチェーン強靱化局への全額資金提供を求めた。
「近年、議会はサプライチェーンの混乱に対応するCDRHの取り組みを支援するためのリソースを提供してきました。これらのリソースは役に立ちましたが、不足を特定し、防止し、軽減する能力を維持し強化するには追加の資金が必要です。」ターバー氏は語った。 「FDA、医療提供者、患者、病院、議会は協力して、小児やその他の患者集団が中断することなく必要なケアを受けられるようにすることができます。」
#FDAの機器責任者小児新生児患者に影響を与えるサプライチェーン不足に対処する権限強化を求める