2024年7月以降、ファリシマブは網膜静脈閉塞に続発する黄斑浮腫による視覚障害の治療薬として欧州でも承認されている。ドイツの医療の質と効率に関する研究所（IQWiG）は現在、初期の利益評価においてファリシマブがラニビズマブやアフリベルセプトと比較して患者に利益をもたらすかどうかを調査している。しかし、製薬会社は適切なデータを提示しませんでした。その結果、比較療法と比較してファリシマブの追加の利点を示す証拠はありませんでした。
製造業者は、ファリシマブとアフリベルセプトを相互に比較した完了したRCT（ランダム化比較試験）BALATONおよびCOMINOの結果を文書とともに提出した。しかし、両方の研究の治療計画は製品特性概要の仕様に一致していませんでした。所見が安定していても患者は治療を継続し、ファリシマブが投与された研究段階では投与計画を個別化することはできませんでした。アフリベルセプトと比較しました。したがって、この研究は利益の評価には適していませんでした。
背景: それぞれの製品特性の概要によると、ファリシマブまたはアフリベルセプトによる治療は、最初は 4 週間ごとに実行する必要があり、月に 3 回以上の連続注射が必要になる可能性があります。その後、疾患活動性に応じて、治療と延長の投与計画に従って治療を個別に調整する必要があります。例えば最高矯正視力に関するデータは、BALATON および COMINO 研究の患者の大部分がわずか 8 ～ 12 週間後に安定したことを示しています。しかし、研究デザインによれば、投与計画の個別調整は、すべての患者がファリシマブによる治療も受けた24週目からの研究の後半の非比較の半分でのみ可能でした。したがって、安定した所見にもかかわらず、適切な割合の患者が変更のない治療計画で治療を続けており、ファリシマブとアフリベルセプトの個別の投与計画の比較に関するデータは入手できない。
欧州公的評価報告書によると、欧州医薬品庁（EMA）は協議の一環として製造業者に対し、治療と延長の投与計画による研究を両方の試験群で実施することを明示的に推奨していた。メーカーはこの推奨事項に従わなかった。
G-BA は追加の利益の範囲を決定します
書類評価は、G-BA が監督する医薬品市場改革法 (AMNOG) に基づく早期利益評価の一部です。書類評価の公開後、G-BA はコメント手順を実施し、追加利益の範囲について最終決定を下します。
ソース：
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#ファリシマブには黄斑浮腫に対する比較療法を上回る利点があるという証拠が欠けている
2024-12-28 02:04:00