FDA が承認したのは、 リラグルチドの最初のジェネリック型（ビクトーザ）10歳以上の2型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するための1日1回の注射剤で、食事療法や運動の補助として使用されます。
GLP-1受容体作動薬のジェネリック医薬品としては、先月に続いて2例目となります。 ジェネリックエクセナチドの承認 (Byetta を参照)、1 日 2 回の注射。
「FDAは、必要な医薬品へのアクセスを増やすための継続的な取り組みの一環として、研究に資金を提供したり、ガイダンスを通じて業界に情報を提供したりすることで、GLP-1などの複雑なジェネリック医薬品の開発を支援しています」とジェネリック局ディレクターのイーラン・マーフィー医師は述べた。 FDAの医薬品評価研究センターの医薬品について、声明で述べた。 「今日の承認は、安全で効果的で高品質なジェネリック医薬品への患者のアクセスを促進するというFDAの継続的な取り組みを裏付けるものです。」
ジェネリック リラグルチドは、18 mg/3 mL のブランド製品を指し、0.6 mg、1.2 mg、または 1.8 mg の用量を送達します。
糖尿病と減量の両方を目的としたリラグルチドのブランド名版（サクセンダ）は、メーカーのノボ ノルディスクでは「入手可能」と記載されているものの、依然としてFDAの不足リストに載っている。
「FDAは、患者の医薬品へのアクセスを改善するために、不足している医薬品のジェネリック医薬品申請の評価を優先している」と同局は指摘した。
ジェネリックのリラグルチドには、甲状腺 C 細胞腫瘍のリスク増加に関する枠内の警告を含む、同じ警告がラベルに記載されます。 「このため、甲状腺髄様癌を患ったことのある患者、または甲状腺髄様癌を患ったことのある家族がいる患者は、リラグルチドを使用すべきではない。また、多発性内分泌腫瘍症候群2型と呼ばれる内分泌系疾患を患っている患者もリラグルチドを使用すべきではない」と当局は警告した。
同様に、リラグルチドまたはその製品の成分に対して重度の過敏症反応を起こしたことがある患者は、ジェネリック医薬品を使用すべきではありません。このラベルには、膵炎、ペンの共有、インスリンやスルホニル尿素などの低血糖を引き起こすことが知られている他の薬剤と併用した場合の低血糖、腎障害または腎不全、過敏症、急性胆嚢疾患など、他の警告も記載されています。
最も一般的な副作用には、下痢、吐き気と嘔吐、食欲減退、消化不良、便秘などが含まれます。これは、GLP-1 受容体作動薬クラスの薬剤によく見られます。
するために 一般的な競争を促進する、FDAは、業界や業界向けのガイダンスなどを通じて、開発プロセスの初期段階で申請者に対する規制上の期待を明確にするよう取り組んでいると述べた。 あなたより前の [Abbreviated New Drug Application] プログラム。
今年初め、いわゆる 認可されたジェネリック版 リラグルチドは米国で入手可能になり、これは承認されたブランド版ですが、商品名なしで販売されています。