FDAは金曜日に 緊急使用許可（EUA）を取り消しました。 COVID-19 に対する 4 つのモノクローナル抗体の比較。
4つの薬―― ベブテロビマブ、ソトロビマブ、カシリビマブ/イムデビマブ (REGN-COV2)、および ティキサゲビマブ/シルガビマブ (エヴスヘルド) — 重篤な転帰のリスクが高い個人に対する治療または曝露前後の予防として、新型コロナウイルス感染症に対して認可されていた。
カシリビマブ/イムデビマブは有名でした。 2020年にドナルド・トランプの治療に使用された ベブテロビマブが名声を獲得したのは、新型コロナウイルス感染症との闘いの最中だったかもしれない。 発音の難易度。
「4つのモノクローナル抗体 [monoclonal antibody] それぞれの特定のmAb製品に感受性のないSARS-CoV-2変異株が高頻度で循環しているため、これらの製品は1年以上患者への投与が認可されていない」と当局は述べた。
で いろいろな点、FDAは 各製品の使用を制限する 最初の認可以来、状況が変化し、後の新型コロナウイルス株に対して有効になった場合に備えて、医療施設が医薬品を保持できるようになりました。
「しかし、これらの特定のmAb製品に感受性を持たないSARS-CoV-2変異体の循環の高頻度は続いている。さらに、これらの製品のほぼすべてのロットの保存期限が切れている」とFDAは述べた。
ニルマトレルビル/リトナビル（パクスロビッド）、レムデシビル（ベクルリー）、モルヌピラビル（ラゲブリオ）などの抗ウイルス薬は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重篤な転帰のリスクが高い外来患者に対して引き続き承認または認可されている。
現在、 ペミヴィバート (ペムガルダ) は、ワクチン接種後に十分な免疫反応を示す可能性が低い免疫不全患者の曝露前予防として今年初めに EUA を取得した後、新型コロナウイルス感染症に対して認可された唯一のモノクローナル抗体です。
長時間作用型モノクローナル抗体であるペミビバートは、病状または免疫抑制剤の投与により中等度から重度の免疫不全を患っている12歳以上（および体重40kg以上）の人に特に認可されています。ペミビバートは、暴露後の予防として、または現在 SARS-CoV-2 に感染している人には使用できません。
FDA 最近懸念を表明した 新型コロナウイルスの新型変異株はペミビバートの影響を受けにくい可能性があるが、 すぐにコースを反転した。
によると CDC の Nowcast トラッカーXEC は現在最も一般的に流行している SARS-CoV-2 の変異株で、症例の推定 44% を占め、最も僅差で KP.3.1.1 (39%) が続きます。
ベブテロビマブ、ソトロビマブ、カシリビマブ/イムデビマブ、およびチキサゲビマブ/シルガビマブのEUAは、それぞれのスポンサーの要請により取り消されたとFDAは指摘した。