米国食品医薬品局は、AI 医療機器に関する最終ガイダンスが利用可能になったと発表しました。
この文書 – 人工知能対応デバイスのソフトウェア機能に関する所定の変更管理計画に関するマーケティング提出推奨事項 – は、「安全で効果的な AI 対応デバイスの開発を促進するための先進的なアプローチ」を提供することを目的としていると当局は声明で述べた。火曜日。
なぜ重要なのか
このガイダンスでは、1 つ以上の AI 対応デバイス ソフトウェア機能を備えたデバイスのマーケティング申請に含めるべき情報に関する推奨事項が提供されています。 FDAは、時間の経過とともに予想される人工知能対応デバイスのソフトウェア機能（AI-DSF）の修正については、まったく新しい市場への申請は必要ないと述べた。
「認可された PCCP に従って指定および実装される変更は、PCCP を含むマーケティング申請を通じて審査および承認されるため、新たなマーケティング申請の必要性を引き起こすことなく、変更を AI-DSF に実装できます」と FDA は述べています。その 連邦公報に掲載される最終ガイダンス。
その代わりに同庁は、「最も大幅に変更されたデバイスの側面」に焦点を当てて変更の審査を行うと述べ、変更を追跡した文書を提出することを提案した。
発表によると、同庁は業界やその他の人々が最終ガイダンスについて詳しく知るために、2025年1月14日にウェビナーを開催する予定だという。
より大きなトレンド
同庁は、新しい機器の迅速な展開に努める一方で、AIとMLを活用した医療機器の要件に対して科学に基づいたアプローチを取ると述べた。
代理店 考慮された 発展が期待されるテクノロジーの複数の申請を回避し、医療機器のライフサイクル全体にわたって開発者向けの継続的な規制審査プロセスを合理化する方法。
ガイダンス草案では、以下のパフォーマンスを考慮しました。 人種FDAデジタルヘルスセンターオブエクセレンスの副所長ブレンダン・オリアリー氏によると、AI/ML対応デバイスの進行中の開発、検証、導入、監視においては、民族、疾患の重症度、性別、年齢、地理的な考慮事項が考慮されるという。 Center for Devices and Radiological Health は、同庁の 3 月の発表でパブリックコメント期間を開始すると発表した。
記録上
FDAはウェブサイトで「このガイダンスの推奨事項は、510(k)、De Novo、PMAパスウェイを通じて審査された、デバイス主導型複合製品のデバイス構成部分を含むAI対応デバイスに適用される」と述べた。
「このガイダンスの推奨事項は、AI 対応デバイスの規制に対する革新的なアプローチを開発および適用するという FDA の長年にわたる取り組みに基づいています。」
Andrea Fox は、Healthcare IT News の上級編集者です。
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