バイオスペクテーターキム・ソンミン記者
去る5月全世界で4番目に食薬処認可..AD進行と認知機能低下遅延及び安全性の基礎「FDA正式承認を受けた最初の抗体治療剤」
新しいアルツハイマー病(AD)治療剤「レケムビー®株(Leqembi、成分名レカネマブ)」を国内発売したと韓国エザイ(Eisai Korea)が28日明らかにした。
レケムビーはアルツハイマー病の主な原因物質の一つであるアミロイドベータ（Aβ）を除去する新しい機序の治療剤で、国内では去る5月アルツハイマー病による硬度認知障害または軽症のアルツハイマー病成人患者の治療剤で食品医薬品安全処の許可を受けた。世界中で4番目の承認だった。
レケムビーはアミロイドベータの中でも毒性の強い可溶性アミロイドベータ凝集体（protofibrils）と不溶性アミロイドベータ凝集体（fibrils）に結合して脳内のアミロイドベータプラークを減少させる特徴を有し、原因物質を除去してアルツ過認知機能の低下を遅らせる効果と安全性を認められ、米国食品医薬品局（FDA）から2023年7月に正式承認を受けた最初の抗体治療剤だ。
レケムビーの三相臨床医 Clarity AD 研究の結果、レケムビーは 18 ヶ月時点でプラセボ群に対する CDR-SB (clinical dementia rating sum of boxes) を 0.45 点減少させ、アルツハイマー病の進行を 27% 遅らせた (95% CI -0.67、-0.23;
国内65歳以上の認知症患者は約90万人と推定され、65歳以上の人口10人のうち1人は認知症に、5人のうち1人は硬度認知障害(MCI)に該当すると報告される。また、認知症全体の70％がアルツハイマー病によって引き起こされることが知られています。認知症患者１人当たりの年間平均管理費用は約２１１０万ウォン、重症認知症の場合、年間平均管理費用は約３３１０万ウォンに達する。
コ・ホンビョンの韓国柳井代表は「アルツハイマー病は患者と家族の負担と未充足医療要求が大きい疾患で、これまで病気の根本的な原因を治療する薬剤が専務した領域だったが、レケムビーの登場で硬度認知障害段階からアルツハイマー病治療が新しい時代を迎えることができるようになると期待する。供給だけでなく、患者支援プログラム（patient assistant program）を通じたアクセシビリティの改善についても継続的に努力する」と述べた。
一方、エザイは去る11月1日米国FDAにレケムビーオートインジェクターの自己投薬注射剤(subcutaneous autoinjector)週1回維持療法に対する承認申請を完了した。レケムビーオートインジェクター自己投与注射剤が承認された場合、患者は家庭でもレケムビー投与が可能になり、注射注入時間は既存の静脈注射の1時間から約15秒に短縮されると予想される。
また、レケムビーは最近、欧州医薬品庁（EMA）薬物使用諮問委員会（CHMP）からアミロイドベータ病理が確認された硬度認知障害または軽症の認知症成人患者のうち、アポリポタンパク質（apolipoprotein E、ApoE）ε4非保有者または離型接合体保有者対象治療剤として承認を勧告された。
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