米国心臓協会の2024年科学セッションで本日発表された予備的な最新科学によると、経口抗凝固薬であるエドキサバンは、心臓弁置換手術後の患者の脳卒中や血栓のリスクを軽減する点でワルファリンと同等かそれ以上の効果があったという。 、2024年11月16日から18日までシカゴで開催されるこのイベントは、心臓血管科学における最新の科学の進歩、研究、証拠に基づいた臨床実践の最新情報を伝える最高の世界的交流会です。
心臓弁置換術を受ける患者は、特に手術直後の数週間に脳卒中、血栓、深部静脈血栓症のリスクが高いことがよく知られています。現在の治療ガイドラインでは、血栓の予防と治療のために薬物療法による抗凝固療法を推奨しています。
機械心臓弁を装着した人は、弁上での血栓（血栓）の形成を防ぐために生涯にわたる抗凝固療法が必要です。生体人工弁（ヒトまたは動物の組織で作られた）心臓弁を装着する患者は、通常、手術後 3 ～ 6 か月間抗凝固剤を必要とします。
これらの患者に対する標準的な抗凝固薬はワルファリンであり、ビタミン K に依存する凝固因子の形成を阻害することで、体の血栓形成能力を低下させます。
現在、生体弁手術後早期の患者にはワルファリンなどのビタミンK拮抗薬しか使用できません。しかし、ワルファリンの治療範囲は狭く、凝固活動を監視するために頻繁な血液検査が必要であり、また他の薬剤や食品と相互作用するため、患者や患者を治療する医療専門家にとっては課題となる可能性があります。」
泉千里医学博士、国立循環器病研究センター（吹田市）の研究主任著者
ENBALV試験では、非弁膜症性心房細動患者を対象として、2015年にFDAによって承認された経口抗凝固薬エドキサバンの有効性と安全性を、生体弁手術後3カ月以内にワルファリンと比較して評価した。エドキサバンは、凝固 (血液凝固) プロセスで重要な役割を果たす凝固因子である Xa 因子をブロックすることによって作用します。エドキサバンは固定用量で摂取され、予測可能な薬物動態プロファイルを備えているため、その効果は食事や他の薬剤の影響を受けません。
無作為多施設共同試験には、大動脈および/または僧帽弁位置での生体人工心臓弁置換術を受けた日本の成人約400人が参加した。研究者らは参加者をランダムに2つの同等のグループに分け、手術後12週間エドキサバンまたはワルファリンのいずれかを投与した。
分析の結果、次のことがわかりました。
- エドキサバンは、脳卒中や血栓の予防においてワルファリンと同等以上の効果がありました。ワルファリン投与を受けた患者の1.5%と比較して、エドキサバン投与を受けた患者の0.5%が脳卒中または全身性塞栓症を患っていました。
- 大出血はエドキサバン群の 4.1%、ワルファリン群の 1% で発生しました。しかし、エドキサバンで治療した患者では致命的な出血や頭蓋内出血は観察されなかったが、ワルファリン群では致死的な脳出血が1件発生した。
- 心臓内血栓（心臓内の血栓）は、エドキサバン群の患者には発生しませんでしたが、ワルファリン群の患者の 1% に発生しました。
- エドキサバンを投与された患者は、ワルファリンを投与された患者と比較して、より高い胃腸出血を経験しました（それぞれ2.1％対0％）。
「我々の調査結果は、エドキサバンがワルファリンと同じくらい効果的に血栓や脳卒中を予防するのに役立つ可能性があることを示しており、生体人工心臓弁置換術を受けた患者にとって考慮すべき実行可能な術後治療の代替手段であることを示しています」と泉教授は述べた。 「エドキサバンは、心臓弁手術から回復中の患者の生活を楽にする可能性があります。この薬は抗凝固作用を監視するための定期的な血液検査を必要とせず、食物や他の薬との相互作用を心配することなく固定用量で服用できるため、負担が軽減されます」特に手術後の最初の重要な数か月間において、患者の生活の質が向上します。」
研究者らは、エドキサバンの使用によりどの患者が出血リスクが最も高いのか、そして術後の治療と回復において効果的な治療選択肢を提供しながらこのリスクを軽減する方法を理解するには、今後の研究が必要であると述べた。エドキサバン以外の他の直接経口抗凝固薬の有効性と安全性についても、さらなる研究が必要です。
この研究には、オープンラベルであること、つまりすべての医療専門家と参加者が自分がどの薬を受けているかを知っていることを意味するなど、いくつかの制限があり、それが偏見をもたらした可能性がありました。さらに、この研究には経カテーテル弁置換術（人工弁による大動脈弁置換術）を受けている患者は含まれていなかった。
研究の詳細、背景、デザイン:
- この研究には、2022年5月から2024年1月までに大動脈および/または僧帽弁位置で生体弁置換術を受けた日本の24施設の患者410人が登録された。最終解析には389人の患者が含まれた。
- 参加者は手術後12週間、エドキサバン（60mgまたは30mgを1日1回経口摂取）またはワルファリン（経口投与、患者の血液が凝固するまでの時間をモニタリングして用量を調整）のいずれかを投与される群に無作為に割り付けられた。
- 患者の年齢は41～84歳で、平均年齢は73歳でした。エドキサバン群は男性 51%、女性 49% でした。ワルファリン群は男性 63%、女性 37% でした。
ソース：
1731941987
#エドキサバンは心臓弁手術後の血栓や脳卒中を予防するのに効果的であることが証明されています
2024-11-18 14:46:00