HSCC が医療製品サイバーインシデントのハンドブックを発表

グレッグ・ガルシア氏、保健部門調整評議会サイバーセキュリティ担当エグゼクティブディレクター

接続された医療機器や自動化システムへの依存が高まる世界において、医療システムは、運用の完全性と患者の安全の両方に影響を与える重大なサイバーリスクに直面しています。 医療製品メーカーのサイバーインシデント対応ハンドブック (MPM CIRP) は、政府および業界関係者と協力して医療セクター調整評議会 (HSCC) によって発表され、これらのリスクに対処するための構造化されたアプローチを提供します。

このガイドは、サイバー回復力を構築し、中断のないサービスを確保するために、医療製品メーカー、特に大規模な医療システムにサービスを提供するメーカーを対象としており、間もなく HSCC Web サイトで公開される予定です。

サイバーインシデント対応ハンドブックの範囲を理解する

医療製品の製造は、医薬品の製造や耐久性のある医療機器から高度なソフトウェアが組み込まれたデバイスに至るまで、さまざまな技術と製品カテゴリーに及びます。デジタル システムが製造業に不可欠になるにつれて、脆弱性も増加します。このハンドブックは、企業がサイバーインシデントに効果的に対応し、医療サービスへの潜在的な混乱を軽減するための適応可能な基盤を提供します。重要な側面には、準備、検出、封じ込め、根絶、回復が含まれます。

1. サイバーインシデント対応チーム (CIRT) の構築

綿密に準備された対応は、有能なサイバー インシデント対応チーム (CIRT) を編成することから始まります。このプレイブックでは、組織全体で対応アクションが確実に調整されるように、CIRT 内の構造と役割の概要を説明します。責任は技術的な対応者から、コミュニケーションとコンプライアンスの監督を担当する幹部の役割まで多岐にわたります。

大規模な組織の場合、CIRT には IT、法務、コンプライアンス、人事、外部のサイバーセキュリティ パートナーなど、さまざまな部門からの広範な人材が関与する場合があります。ただし、小規模な組織では、リソースの制約に対応するために役割を組み合わせる必要がある場合があります。大小にかかわらず、チーム構造は迅速な意思決定をサポートし、適切な権限を持つ個人が侵害されたシステムの切断や外部サポートの許可などの重要なアクションを遅滞なく実行できるようにする必要があります。

2. サイバーインシデント対応のフェーズ: 検出から復旧まで

このハンドブックでは、サイバー インシデントに体系的に対処し、回復するための 5 つの主要なフェーズについて説明しています。

準備

準備には、対応プロトコルの確立、担当者とサードパーティのリソースの包括的な連絡先リストの作成、チームがインシデント対応手順に関する定期的なトレーニングを受けられるようにすることが含まれます。また、戦略的なコミュニケーション チャネルを作成し、対応戦略に法的考慮事項を組み込むことも含まれます。

検出、調査、分析

脅威を事前に監視することは、早期発見に不可欠です。アラートは、ネットワーク監視ツール、従業員レポート、自動システムなどを介して内部的に発信されることも、脅威インテリジェンス フィードなどの外部ソースから発信されることもあります。このハンドブックは、医療メーカーが潜在的なインシデントと実際の侵害を区別することを奨励し、重大度を評価して対応措置を特定できる初動対応チームを通じて正確なエスカレーションを保証します。

封じ込め

封じ込め中、CIRT メンバーはサイバー脅威のさらなる拡散を防ぐために行動します。これには多くの場合、影響を受けるシステムの隔離、フォレンジック データの取得、法的な通信プロトコルの制定が含まれます。早期に封じ込めればデータ損失や運用のダウンタイムを防ぐことができますが、証拠を保存し、潜在的な法執行機関の関与を促進するには、徹底した文書化と法医学分析が不可欠です。

根絶

封じ込めが達成されると、脅威の除去と脆弱性の解消に焦点が移ります。インシデントの重大度によっては、根本原因を特定し、カスタマイズされた対応を実装するために、サードパーティのフォレンジックアナリストやサイバーセキュリティ専門家との協力が必要になる場合があります。このフェーズでは、さらなるリスクを回避するために、社内外の関係者間の効果的なコミュニケーションに重点を置きます。

復旧とインシデント後の分析

最終段階では、再発防止策を講じた上で、システムが完全に機能する状態に復元されます。リカバリには、バックアップからの復元、監視システムの強化、従業員のサイバーセキュリティ トレーニングの強化などが含まれる場合があります。さらに、事後レビューでは学んだ教訓が記録され、今後のインシデント対応戦略に情報が提供され、必要に応じてポリシーが更新されます。

インシデント対応における外部リソースとパートナーの役割

複雑なサプライ チェーンに接続され、サードパーティのサポートに依存している医療システムの場合、サイバー インシデントに対処する際に外部リソースとの連携が重要になる場合があります。このハンドブックでは、HHS、FDA、CISA などの機関との事前に確立された関係の重要性が強調されており、これらすべての機関は脅威分析を支援し、インシデント発生時に規制上の指針を提供することができます。

事前にこれらのパートナーシップを確立することで、迅速なサポートが保証され、コンプライアンス プロセスが迅速化され、潜在的なシステム上の脅威、特に重大度の高いインシデントについてより広い視野が得られます。

規制遵守と報告要件

医療製品メーカーは、患者ケアや重要なインフラストラクチャに関与しているため、多くの場合、厳しい規制の対象となります。このハンドブックでは、米国および国際的なインシデント報告基準の遵守の重要性が強調されており、多くの場合、インシデント発生から 24 ～ 72 時間以内の通知が必要とされています。これらの要件には、2022 年重要インフラストラクチャに関するサイバー インシデント報告法と、医療機器報告規制に基づく FDA の義務が含まれます。

規制報告は透明性の維持に役立つだけでなく、業界全体の脅威インテリジェンスを活用してインシデント対応を強化することもできます。ハンドブックの構造化されたアプローチにより、組織はこれらのコンプライアンスのニーズに迅速に対応し、CIRT 内の指定された連絡先を通じてコミュニケーションを調整できるようになります。

サイバーインシデント対応計画のトレーニング、テスト、展開

サイバー脅威に対する効果的な対応には、単に文書化された計画以上のものが必要です。このハンドブックでは、即応性と適応性を強化するために、定期的なトレーニング演習とシナリオ テストを推奨しています。毎年または半年ごとに訓練を実施することで、潜在的なインシデントをシミュレートし、部門間の協力を促進し、すべてのチームメンバーが実際のサイバーイベントにおける自分の役割を確実に理解できるようにします。

実際のインシデントまたはシミュレートされたインシデントが発生するたびに、事後レビューによって対応計画を改善し、ギャップに対処し、新しい洞察を組み込む機会が提供されます。

医療システムの IT リーダーにとっての実際的な意味

リーダーはハンドブックを活用して次のことを行うことができます。

• リソースの評価と割り当て: 最適なインシデント対応準備のために人員と資金をどこに割り当てるかを理解します。
• コミュニケーションと調整の強化: IT、法務、経営陣が同期し、危機時に迅速な意思決定ができるようにします。
• 業界を超えたコラボレーションに取り組む: 政府機関、業界パートナー、その他の医療システムとの関係を促進し、集団的なサイバーセキュリティの回復力を強化します。