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スパルセンタンは遺伝的FSGSにおいてより大きな利益をもたらす可能性がある

ジェニファー・イー・チュン・ライ・イー、医学博士、博士号、MPHクレジット: ミシガン医学限局性分節性糸球体硬化症（FSGS）に関するこれまで最大規模の臨床試験の事後解析では、遺伝性FSGS（gFSGS）患者は他の形態のFSGS患者よりもスパルセンタンから大きな利益を得られる可能性があることが示唆されている。元のDUPLEX試験の発表からほぼ1年後、米国腎臓学会の2024年腎臓週間で発表されたDUPLEX試験の分析では、gFSGS患者がスパルセンタンでより顕著な抗タンパク尿反応を経験したことを示す結果が示された。効果は研究期間全体にわたって持続します。1「私たちの研究は、DUPLEX臨床試験からの遺伝性FGS患者のサブセットグループを分析しました。そして、DUPLEXのFSGS集団全体と一致して、私たちの患者はイルベサルタンと比較してスパルセンタンでより顕著な早期かつ持続的な抗タンパク尿効果を示し、また完全な結果でも良好な結果を示しました」寛解または腎臓複合性腎不全です」とミシガン大学腎臓内科小児科の主任研究員ジェニファー・ライ・イー医学博士、MPHはインタビューで説明した。 HCPライブ。世界的、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間実薬対照研究であるDUPLEXは、これまでFSGSで最大の介入研究として宣伝され、371人の患者を対象にスパルセンタンとイルベサルタンの使用を比較した。対象となる患者は、年齢が8～75歳、生検でFSGSが確認されているか、FSGSに関連する有足細胞タンパク質の病的バリアントが証明されている、尿中タンパク質対クレアチニン比（UPCR）が1.5以上、およびeGFRである必要がある。スクリーニング時に体表面積 1.73 平方メートル当たり少なくとも 30 mL/分。これらの患者は、1:1 の比率でスパルセンタンまたはイルベサルタンにランダムに割り付けられ、108 週間投与されました。2、32023年の腎臓週間で最新の臨床試験として発表されたこの試験の結果では、36週間の時点でスパルセンタンの使用がイルベサルタンの使用よりもタンパク尿の大幅な減少をもたらし、この傾向は108週間の期間を通じて続くことが判明した。週のトライアル。しかし、タンパク尿に対する効果にこの差があるにもかかわらず、試験の主要な関心結果である108週時点のeGFR傾きには群間で統計的に有意な差はなかった2。最初の試験でランダム化を受けた 371 人の患者のうち、355 人は予防遺伝学の FSGS パネルによる遺伝子型でした。分析の目的で、研究者らはメンデル遺伝を使用して、有足細胞遺伝子に病原性または病原性の可能性のあるバリアントを持つ患者を分類しました。1ASN Kidney Week 2024の分析で注目された主な結果は、イルベサルタンと比較したスパルセンタン投与によるタンパク尿と末期腎疾患に達した患者の特性の変化でした。注目すべきタンパク尿の変化は、ベースラインからの減少率、および UPCR 1 として定義される完全寛解を達成した患者の割合として評価されました。捜査官らは、gFSGSを患っていると特定された合計31人を特定した。 DUPLEX 集団全体と比較して、gFSGS 患者は若く、ベースライン時の eGFR が高く、ほとんどがネフローゼ領域のタンパク尿を示していました。1ASN Kidney Week 2024でLai Yee氏が発表した分析結果は、スパルセンタンの使用がイルベサルタンと比較してより急速かつより顕著なタンパク尿の減少と関連しており、この効果は治療期間中持続することを示唆した。さらなる分析により、NPHS2 変異を持つ患者の間でも同様のパターンが明らかになりました。1研究者らは、完全寛解を達成した患者はイルベサルタンでは0人だったのに対し、gFSGSでは1人のみだったと指摘した。さらに、研究者らは、スパルセンタンを使用した患者 1 名と比較して、イルベサルタンを使用した患者 3 名が末期腎臓病に達したことを強調しました。1「遺伝性FSGS患者に対するこれまでで最大の臨床試験として、歴史的に治療に抵抗してきたこの患者集団にスパルセンスタンが有意義な効果をもたらす可能性があることを示唆する我々の結果は」とイー教授は付け加えた。参考文献:Lai Yee J、Gong W、Inrig JK…

執筆 nipponese 更新 2024年10月24日

ジェニファー・イー・チュン・ライ・イー、医学博士、博士号、MPH
クレジット: ミシガン医学

限局性分節性糸球体硬化症（FSGS）に関するこれまで最大規模の臨床試験の事後解析では、遺伝性FSGS（gFSGS）患者は他の形態のFSGS患者よりもスパルセンタンから大きな利益を得られる可能性があることが示唆されている。

元のDUPLEX試験の発表からほぼ1年後、米国腎臓学会の2024年腎臓週間で発表されたDUPLEX試験の分析では、gFSGS患者がスパルセンタンでより顕著な抗タンパク尿反応を経験したことを示す結果が示された。効果は研究期間全体にわたって持続します。1

「私たちの研究は、DUPLEX臨床試験からの遺伝性FGS患者のサブセットグループを分析しました。そして、DUPLEXのFSGS集団全体と一致して、私たちの患者はイルベサルタンと比較してスパルセンタンでより顕著な早期かつ持続的な抗タンパク尿効果を示し、また完全な結果でも良好な結果を示しました」寛解または腎臓複合性腎不全です」とミシガン大学腎臓内科小児科の主任研究員ジェニファー・ライ・イー医学博士、MPHはインタビューで説明した。 HCPライブ。

世界的、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間実薬対照研究であるDUPLEXは、これまでFSGSで最大の介入研究として宣伝され、371人の患者を対象にスパルセンタンとイルベサルタンの使用を比較した。対象となる患者は、年齢が8～75歳、生検でFSGSが確認されているか、FSGSに関連する有足細胞タンパク質の病的バリアントが証明されている、尿中タンパク質対クレアチニン比（UPCR）が1.5以上、およびeGFRである必要がある。スクリーニング時に体表面積 1.73 平方メートル当たり少なくとも 30 mL/分。これらの患者は、1:1 の比率でスパルセンタンまたはイルベサルタンにランダムに割り付けられ、108 週間投与されました。2、3

2023年の腎臓週間で最新の臨床試験として発表されたこの試験の結果では、36週間の時点でスパルセンタンの使用がイルベサルタンの使用よりもタンパク尿の大幅な減少をもたらし、この傾向は108週間の期間を通じて続くことが判明した。週のトライアル。しかし、タンパク尿に対する効果にこの差があるにもかかわらず、試験の主要な関心結果である108週時点のeGFR傾きには群間で統計的に有意な差はなかった2。

最初の試験でランダム化を受けた 371 人の患者のうち、355 人は予防遺伝学の FSGS パネルによる遺伝子型でした。分析の目的で、研究者らはメンデル遺伝を使用して、有足細胞遺伝子に病原性または病原性の可能性のあるバリアントを持つ患者を分類しました。1

ASN Kidney Week 2024の分析で注目された主な結果は、イルベサルタンと比較したスパルセンタン投与によるタンパク尿と末期腎疾患に達した患者の特性の変化でした。注目すべきタンパク尿の変化は、ベースラインからの減少率、および UPCR 1 として定義される完全寛解を達成した患者の割合として評価されました。

捜査官らは、gFSGSを患っていると特定された合計31人を特定した。 DUPLEX 集団全体と比較して、gFSGS 患者は若く、ベースライン時の eGFR が高く、ほとんどがネフローゼ領域のタンパク尿を示していました。1

ASN Kidney Week 2024でLai Yee氏が発表した分析結果は、スパルセンタンの使用がイルベサルタンと比較してより急速かつより顕著なタンパク尿の減少と関連しており、この効果は治療期間中持続することを示唆した。さらなる分析により、NPHS2 変異を持つ患者の間でも同様のパターンが明らかになりました。1

研究者らは、完全寛解を達成した患者はイルベサルタンでは0人だったのに対し、gFSGSでは1人のみだったと指摘した。さらに、研究者らは、スパルセンタンを使用した患者 1 名と比較して、イルベサルタンを使用した患者 3 名が末期腎臓病に達したことを強調しました。1

「遺伝性FSGS患者に対するこれまでで最大の臨床試験として、歴史的に治療に抵抗してきたこの患者集団にスパルセンスタンが有意義な効果をもたらす可能性があることを示唆する我々の結果は」とイー教授は付け加えた。

参考文献:

Lai Yee J、Gong W、Inrig JK 他遺伝性局所分節性糸球体硬化症（gFSGS）患者を対象としたDUPLEX試験の結果。カリフォルニア州サンディエゴの2024年米国腎臓学会腎臓週間で発表。 10月23日から27日まで
Rheault MN、Alpers CE、Barratt J、他。局所分節性糸球体硬化症におけるスパルセンタンとイルベサルタン。 N 英語 J 医学。 2023;389(26):2436-2445。土井:10.1056/NEJMoa2308550
Trachtman H、Radhakrishnan J、Rheault MN、他。スパルセンタン第 3 相 DUPLEX 研究における局所分節性糸球体硬化症患者のベースライン特性。 腎臓内科担当者。 2024;9(4):1020-1030。 2024 年 1 月 28 日公開。doi:10.1016/j.ekir.2024.01.032

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#スパルセンタンは遺伝的FSGSにおいてより大きな利益をもたらす可能性がある
2024-10-24 22:02:00

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