小規模なランダム化試験の予備結果によると、経口セフィキシムはペニシリンと比較した場合、初期梅毒の治療成功率が同等であった。
治療後 3 か月または 6 か月の時点で、セフィキシムを受けた 56 人の患者の 87.5%、ベンザチン ペニシリン G を受けた 49 人の患者のうち 89.2%、およびドキシサイクリンを受けた 7 人の患者全員で、急速血漿レアギンがベースラインから少なくとも 4 倍減少しました。 RPR)の力価について、ロサンゼルスの南カリフォルニア大学のコリ・キースMPHが報告した。
「私たちのパイロット研究と同様に、セフィキシム部門からは依然として良好な結果が得られています」と彼女は会議の出席者に語った。 IDウィーク ロサンゼルスでの年次総会。 「これらは暫定的な結果であるため、詳細な分析は行っていませんが、これまでのところ順調に見えており、そこから継続するつもりです。」
その中で 前回のパイロットトライアルKeithらは、セフィキシム400mgを1日2回、10日間経口投与された梅毒患者の87％が治療に成功したのに対し、ペニシリンを投与された患者では93％であったことを発見した。
経口セフィキシムは、セフトリアキソンと同様の抗菌スペクトルを持つ第 3 世代のセファロスポリンです。セフィキシムはFDAの承認を受けて広く入手可能であり、世界保健機関の必須医薬品リストに載っているとキース氏は説明した。
「臨床利用」 [of cefixime] 安全性はすでに確立されており、臨床医や患者の間でも受け入れられています」と彼女は述べた。
この抗生物質は、梅毒治療に対する一般的な障害に対処するのに役立つ可能性がある。 「世界中で、多くの臨床現場でペニシリン不足、ペニシリン不耐症やアレルギー、そして注射への恐怖が見られています」とキース氏は語った。 「そこで私たちは代替治療が必要だと感じ、また注射ではなく経口治療も必要としていました。」
ミネソタ大学（ミネアポリス）のアリス・リーマン医学博士は、プレゼンテーション後の質疑応答で、臨床的治癒に達するまでに時間がかかる人もいることを考慮すると、3カ月または6カ月を超える追跡調査が必要かどうかを尋ねた。
Keith 氏は、治療後 12 か月経過してから結果を評価するのが標準であることを認めました。しかし、彼女は、「我々は初期梅毒を対象としているため、これには初発梅毒、二次梅毒、初期潜伏梅毒が含まれるため、6か月までには治療結果が得られると予想している」とも付け加えた。彼女は、研究医師の裁量により、12か月後に追加の追跡評価を追加するオプションがあると述べた。
2018年から2022年にかけて、梅毒は77%近く増加したとキース氏は指摘した。 「ここ米国では梅毒の増加傾向が続いており、これは先天梅毒率の上昇とも連動しています。」
彼女は、2021年から2022年にかけて、15歳から44歳の女性の初発および二次梅毒が17.2％増加すると指摘した。「17.2％の増加に伴い、先天梅毒も30.6％増加している」とキース氏は述べた。
2024 年 5 月の時点で、145 人の参加者がこの研究に登録しています。 RPR力価が少なくとも1:8の早期梅毒を患っている患者が含まれた。神経梅毒、血清迅速RPRの兆候がある場合、妊娠中、抗生物質を服用中または最近服用している場合、または治験薬に対してアレルギーがある場合、患者は除外された。
少なくとも1回の追跡調査に参加した参加者を含む修正意図治療集団には、現在、セフィキシム群に56人、ペニシリン群に49人、ドキシサイクリン群に7人が参加している。参加者の3分の2以上がHIV感染者です。
ペニシリン治療グループの患者は、240万単位のベンザチンペニシリンGを1回筋肉内注射されました。ペニシリンが不足した場合、そのグループの患者はドキシサイクリン 100 mg を 1 日 2 回、14 日間経口投与することに変更されました。研究者らは治療後3、6、9か月後にRPR検査を繰り返し、潜在的な再感染を評価するために患者を臨床的に評価しているとキース氏は述べた。
有害事象（AE）はほとんどないと彼女は指摘した。 2021年に治験が始まって以来、有害事象はセフィキシム群で3件、ペニシリン群で1件のみで、いずれも軽度の皮膚発疹だった。さらに、セフィキシムの遵守率は、10 日間の治療時点で 92% 以上と高いことが証明されています。
開示
この研究はNIHによって支援されています。
キース氏とリーマン氏は業界との関係を明らかにしていなかった。