EQS-ニュース: LINDIS Biotech が欧州連合で KORJUNY® (catumaxomab) に対する CHMP の肯定的な推奨を取得 (ドイツ語)
LINDIS Biotech が欧州連合で KORJUNY® (catumaxomab) に対する CHMP の肯定的な推奨を取得
EQS ニュース: Lindis Biotech GmbH / キーワード: 販売承認申請書 LINDIS Biotech が欧州連合で KORJUNY® (catumaxomab) に対する CHMP の肯定的な勧告を受け取る 2024 年 10 月 21 日 / 09:00 CET/CEST 発表の内容について発行者/出版社が責任を負います。 ————————————————– ———————— LINDIS Biotech は、欧州連合において KORJUNY® (catumaxomab) に対する CHMP の肯定的な推奨を取得 * 欧州委員会による承認後、 KORJUNY® は、上皮細胞接着分子 (EpCAM) 陽性癌腫を有する成人における悪性腹水の腹腔内治療に承認され利用できる唯一の薬剤となる * データは、穿刺とカトゥマキソマブの併用による治療の有効性が統計的に有意に優れていることを示している無穿刺生存時間および最初の治療用腹水穿刺までの時間の両方の観点から、穿刺のみの場合 * EU の承認は 2024 年末までに予定されている ドイツ、ミュンヘン、2024 年 10 月 21 日 – LINDIS Biotech GmbH は、独自の多重特異性抗体プラットフォームと免疫腫瘍学における先進的な開発パイプラインは、本日、欧州医薬品庁 (EMA) のヒト用医薬品委員会 (CHMP) が KORJUNY® の販売承認に前向きな勧告を行ったことを発表しました ( catumaxomab) は、他の全身抗がん療法が利用できない EpCAM 陽性がん患者の悪性腹水 (MA) の腹腔内治療に使用される、三機能性抗 CD3 x 抗 EpCAM 抗体 (trAb) です。 CHMP からの肯定的な意見は今後欧州委員会 (EC) によって検討され、承認に関する最終決定が下されることになります。 ECの決定は、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーだけでなく、欧州連合のすべての加盟国にも適用される。もし承認されれば、KORJUNY® は悪性腹水という、進行がん、特に卵巣がんの結果としてしばしば起こる腹腔内の異常な体液の蓄積である、特定の標的がん治療用に認可された唯一の薬剤となるでしょう。胃、腸、膵臓、前立腺、肺、子宮内膜。 「私たちの経験は、カトゥマキソマブがこの重篤な疾患の患者にどれほど大きな影響を及ぼし得るかを示しています。したがって、CHMPが悪性腹水の適応症としてカトゥマキソマブの承認を勧告し、この革新的な治療法を再び使用して腹水の回復を図る可能性について非常に嬉しく思います」それを市場に送り出す」と博士はコメントした。ホルスト・リンドホーファー氏、リンディス・バイオテック社マネージング・ディレクター。 「私たちは、この治療法の正式な承認と、膀胱がんなどのアンメットメディカルニーズの高い他の適応症におけるこの独自の免疫療法の可能性をさらに発展させることを楽しみにしています。」 2024 年 10 月 18 日付けの KORJUNY® に対する CHMP 推奨は、主要評価項目における統計的に有意な改善を実証した、大規模かつ無作為化された国際多施設共同第 II/III 相臨床試験 (IP-REM-AC-01) のデータに基づいています。 、パンクのない生存。この研究では、KORJUNY® で治療を受けた患者は、穿刺のみを受けた患者よりも 4 倍長い無穿刺生存期間を達成したことが実証されました。穿刺は依然として、化学療法抵抗性の悪性腹水患者に対する最も一般的な処置および標準治療である [Heiss et al., 2010]。英国ハンブルク大学の腫瘍内科・血液内科クリニック兼総合診療所の所長であるカールステン・ボケマイヤー教授は、「腹水は、集中的に前治療を受けた進行性の消化管悪性腫瘍、特に頻繁に起こる合併症である胃がんの患者によく見られる問題です。悪性腹水の臨床治療は依然として医学における大きな課題となっているが、残念ながら現在まで、MA の治療に関して一般に受け入れられている、証拠に基づいたガイドラインや具体的な推奨事項はなく、負担の軽減についてはほとんど進歩が見られない。特定の腫瘍標的療法であるカトゥマキソマブは、この困難な状況にある患者にとって明らかな利点であり、穿刺の必要性を減らし、生活の質を改善し、場合によっては生存期間を延長することさえあるようです。」 「私は、卵巣がんの腹腔内治療薬としてのカトゥマキソマブの開発に貢献しました。商業的理由だけでこの薬が市場から撤退することは、特に患者にとっての潜在的な利益を考えると、残念な決定でした。この薬に関する私の広範な経験に基づくと、 「臨床研究と研究の両方において、私はこの治療法が、可能な限り最善の支持療法を提供しながら、この病気の非常に重篤な症状を制御する上で重要な要素となり得ると確信しています」と博士は付け加えた。ベルリン・シャリテ大学のヴィルヒョウキャンパスとベンジャミン・フランクリンキャンパスに腫瘍外科センターを併設する婦人科クリニックの院長、ジャリド・セフーリ氏は付け加えた。 「観察された安全性プロファイルは、特に現在利用可能な治療法と比較した場合、非常に良好です。カトゥマキソマブは、悪性腹水患者の治療プロトコルにおいて重要な治療薬となる可能性があり、この治療法を私の臨床ルーチンに組み込むことを楽しみにしています。」 」悪性腹水の治療に加えて、EpCAM 陽性癌における治療の可能性をさらに発展させるために、他の適応症および追加の投与経路でのカトゥマキソマブの使用が現在研究されています。高リスクおよび中リスクの非筋層浸潤性膀胱がん（HR-NMIBC）を適応とする第I相用量漸増・拡大試験（CATUNIBLA）の募集はすでに完了している。最近、バルセロナで開催されたESMO 2024会議で、治療の安全性と有効性に関する研究の勇気ある中間結果が発表されました（リンク）。予測に基づくと、この適応症におけるカトゥマキソマブの市場潜在力は、2030 年までに 13 億 5,000 万ユーロと推定されています。 [DelveInsight, Non-Muscle Invasive Bladder
Cancer (NMIBC) – Market Insight, Epidemiology and Market Forecast – 2030]。 KORJUNY® – がん治療用に承認された初の二重特異性三機能性抗体の再承認 2009 年、カトゥマキソマブは悪性腹水（がん細胞を含む臓器周囲の自由腹腔内に体液が蓄積すること）の適応症として欧州で承認されました。 ） 承認された。革新的な新しい治療法であるカトゥマキソマブは、悪性腹水の治療のために世界中で最初に承認された三機能性 T 細胞エンゲージャー抗体です。それ以来、この抗体は 2,000 人を超える患者においてその安全性と抗腫瘍効果が証明されています。カトゥマキソマブは純粋に商業的な理由から2017年に欧州市場から自主的に撤退したが、その最初の承認はがん治療のための二重特異性T細胞エンゲージャーの開発に対する国際的な関心の高まりを引き起こした。詳細情報: CATUMAXOMAB について CATUMAXOMAB は、結合アームの 1 つで腫瘍細胞に直接結合し、他の結合部位で免疫系の 2 つの必須構成要素である T 細胞と Fc-ガンマ受容体陽性細胞 (貪食細胞) を活性化する二重特異性三機能抗体です。細胞など）。この抗体は、重要な癌幹細胞およびすべての CD3 陽性 T 細胞を含むすべての EpCAM 陽性腫瘍細胞を認識し、結合します。 EpCAM マーカーはほとんどの癌腫に存在するため、標的癌治療に適しています。 EpCAM マーカーは、ほぼすべての癌腫 (胃癌、腸癌、卵巣癌、前立腺癌、膵臓癌、膀胱癌、肺癌、および子宮内膜癌を含む) で高度に発現する腫瘍特異的抗原であり、腫瘍を開始する癌幹細胞のマーカーとしても知られています。 – 転移の主な要因。 LINDIS Biotech GmbH について LINDIS Biotech GmbH は、独自の多重特異性抗体プラットフォームと高度な開発パイプラインを備えたバイオ医薬品会社で、2010 年にリンディス バイオテック博士によって設立されました。 Horst Lindhofer 氏は、免疫腫瘍学の分野の先駆者であり、Triomab® プラットフォームの発明者です。同社の Triomab® プラットフォームは、2 つだけではなく 3 つの異なる細胞型を活性化する独自の能力により、多重特異性抗体市場で際立っています。これにより、LINDIS Biotech は、非常に効果的な腫瘍細胞の破壊と潜在的に可能な患者固有のワクチン接種を組み合わせた技術を保有する唯一の企業となっています。 Triomab® 三機能性抗体プラットフォームの知的財産権の所有者として、LINDIS Biotech は、必要な権利をすべて取得した後、catumaxomab を再開発することを決定しました。詳細については、LINDIS Biotech GmbH Dr. までお問い合わせください。ホルスト・リンドホーファー CEO Zeppelinstr. 4 82178 Puchheim / Germany 電子メール: [email protected] ウェブサイト: www.lindisbiotech.com メディアに関するお問い合わせ MC Services AG Anne Hennecke 電話: +49 (0) 211-529-252-22 電子メール: lindis-biotech@ mc-services 。欧州連合 – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – ————————- 2024 年 10 月 21 日 CET/CEST EQS News サービスによる企業ニュース/財務ニュースの発行EQSグループAGから。発行者/発行者はメッセージの内容に対して責任を負います。 EQS 配信サービスには、法定報告要件、企業ニュース/財務ニュース、プレス リリースが含まれます。メディアアーカイブ: ————————————– – ————————- 言語: ドイツ語 会社名: Lindis Biotech GmbH Am Klopferspitz 19 82152 Martinsried Germany 電話: +4989200066440 電子メール: info @ lindisbiotech.de インターネット: EQS ニュース ID: 2011893 メッセージの終わり EQS ニュース サービス ——————————– — ————————————— 2011893 2024 年 10 月 21 日 CET/CEST
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