ReiTheraは、マールブルグウイルスワクチンを製造しルワンダに輸送するためのSabinワクチン研究所との提携を発表した。
第II相臨床試験では、約700回分の治験ワクチンが医療従事者を含む最前線の従事者に投与される。この研究はワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を判定することを目的としており、有効性を実証するには今後の研究が必要である。
この治験はルワンダ生物医療センターが後援しており、同センターはセイビン氏と提携して国内6カ所の臨床試験施設で単回投与ワクチンを投与した。ルワンダの試験は、現在ウガンダとケニアで行われている進行中の第II相試験に加わる。 ReiThera は、イタリアのローマにある自社施設で GMP 手順に従って原薬を製造し、充填仕上げプロセスを完了しました。
「ルワンダ政府から支援の連絡を受けてから7日以内にマールブルグ州ワクチンを出荷することができました。私たちはパートナーと協力して、出荷の準備、プロトコルの最終決定、必要な規制および法的承認の確保に向けて電光石火のスピードで取り組みました。」 言った エイミー・フィナン氏、セービンCEO。 「この迅速な緊急対応は、個人や組織の献身的で協力的なグループが、致命的な病気の発生を阻止し、さらなる人命の損失を防ぐという共通の目的によって団結すれば、顕著な成果を達成できることを示しています。」
ReiThera は現在、撹拌タンクバイオリアクターで 200 リットル規模のワクチンを生産しており、1 回の実行につき 40,000 ～ 50,000 回分のワクチンを生成しています。また、ReiThera のローマ施設には最大 2000 リットルのバイオリアクターが設置されているため、必要に応じてプロセスをスケールアップできます。
このワクチンは、現在 ReiThera で働く科学者によって元々オカカイロス研究所で開発された ChAd3 プラットフォームに基づいています。このプラットフォームは安全であり、第 1 相試験中に堅牢かつ迅速な反応を引き起こすことが示されました。 ReiThera の CEO である Stefano Colloca 氏は、ChAd3 プラットフォームの歴史について BioProcess Insider に語った。
同氏は、「このワクチンは、ウイルスの複製に必須の遺伝子を欠失させることで弱毒化したチンパンジーのアデノウイルス株をベースにしている」と述べた。 「これはチンパンジーアデノウイルスであるため、人間はこの株にさらされることはなく、したがってこのベクターに対する既存の免疫は人間には存在しません。基本的に、ChAd3 は患者の細胞に侵入できますが、複製することはできません。体内で強力な防御免疫反応を引き起こすウイルスタンパク質 (糖タンパク質) を生成するための DNA ベースの指示を伝達します。 ChAd3 プラットフォームは、子供を含む 5,000 人以上の参加者のテストを通じて安全であることが証明されています。」
「ReiThera は、ワクチンの純度や品質を損なうことなく、ワクチン用量の収量を増やすことを目的とした、ChAd3 ベースのワクチンの強化された生産プロセスを確立することができました。」
Colloca によると、マールブルグウイルス病 (MVD) は、適切な治療がなければ致死率が最大 88% になります。 「現在、MVDに対して承認されたワクチンや抗ウイルス治療法はありません」と彼は私たちに語った。 「開発中のモノクローナル抗体（mAb）や、エボラウイルス病（EVD）の臨床研究で使用されている抗ウイルス薬（レムデシビルやファビピラビルなど）があり、これらはMVDの検査や、思いやりのある使用/拡大アクセスの下で使用することもできます。しかし、ワクチンは依然として、アウトブレイク中にウイルスの拡散を阻止する最も強力なアプローチです。」
コロカ氏は、「セービンとのパートナーシップは、命を救い、世界中で最も脆弱な地域社会でも重要かつ公平な保護を確実に受けられるようにするという共通の目標を掲げて、マールブルグ病に対する命を救うワクチンを開発するという我々の共通の取り組みを浮き彫りにしている。」と述べた。
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2024-10-14 08:52:00