リア・ハーベイ、医学博士、MPH
クレジット: ブラウン大学
新しい研究は、地域社会の積極的な監督下にある個人の間で、より迅速な診断とケアへの連携を促進するための、従来とは異なる非臨床環境におけるポイントオブケア C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA アッセイ (Xpert HCV) の潜在的な有用性に注目を集めています。 1
研究結果は、保護観察中または仮釈放中の人の間で臨床使用できるポイントオブケア HCV RNA アッセイが利用可能であれば、急性 HCV 感染症の 2 人を含む 30 人が即時に HCV 診断を受けることが可能になることを示し、実現可能性とこの設定における Xpert HCV の臨床パフォーマンス。1
「米国におけるHCV排除に向けた進歩は、ウイルス血症を確認するための多段階の診断アルゴリズムに依存しており、治癒治療へのアクセスが減少しているために停滞している」と、感染症および依存症医学の医師で同部門の助教授であるリア・ハーベイ医学博士、MPHは述べた。ブラウン大学ウォーレン・アルパート医科大学の感染症研究者らと同僚らは次のように書いている。1 「薬物使用者や心臓システムに関与する人々など、感染のリスクが最も高い人々では、多くの場合、治療にアクセスできないのは、大きな障壁があるためです」 HCVケアカスケード。」
世界保健機関によると、推定 5,000 万人が慢性 HCV 感染症に罹患しており、年間約 100 万人が新たに感染しています。新しい HCV 感染は無症状であることが多いため、感染が最近では通常、診断は行われません 2。感染のリスクと診断/治療の遅れは、特に薬物使用者や癌システムに関与する人々の間で蔓延しています。1
2024年6月27日、米国食品医薬品局は、標準よりも迅速な検査と治療のアプローチを可能にする初のポイントオブケアHCV検査であるXpert HCV検査およびGeneXpert Xpress Systemの販売承認をCepheidに付与した。複数段階の HCV 検査プロセス。 Xpert HCV は、検査のためにサンプルを中央研究所に送る必要がなく、指先からの血液サンプルを使用して HCV RNA を検出し、約 1 時間で結果を提供します。3
この検査は、HCVのリスクがある成人、またはHCVの徴候や症状のある成人を対象としており、特定の物質使用障害治療施設など、臨床検査改善修正（CLIA）免除証明書に基づいて運営されている施設で実施できる。矯正施設;シリンジサービスプログラム。医師の診察室。救急部門。ただし、地域の監視環境での臨床使用はまだ検討されていません。1
非臨床司法環境におけるポイントオブケア HCV RNA アッセイ (Xpert HCV) の実現可能性と臨床成績を調べるために、研究者らは地域社会の積極的な監督下にある 18 歳以上の英語を話す成人を対象とした横断研究を実施しました。保護観察または仮釈放）、HCV 状態が不明であるか、HCV 治療歴が自己申告されていない。1
HCV検査とこの集団のケアへの関連性を評価する大規模なHCV抗体研究に登録した482人の参加者のうち、203人の参加者からなる便宜サンプルがポイントオブケアのHCV RNA検査を受け、今回の分析に含まれた。このグループの年齢中央値は 38 (四分位範囲、31 ～ 48.5) 歳で、参加者の 78.3% が男性、47.7% が白人でした。調査員らは、参加者の約 1/3 が高校を卒業していないか、ホームレスであると報告していたと指摘した。1
合計 190 人 (94%) の参加者が有効な検査室 HCV RNA 結果を得ました。データの欠落は、決定的でない結果 (n = 1)、利用できない結果 (n = 5)、またはテストが実行されなかったこと (n = 7) によるものでした。1
研究者らは、実験室での HCV RNA 検査を確認のために使用し、HCV RNA 検出におけるポイントオブケアアッセイの感度は 96.8% (95% CI、83.3% ～ 99.9%)、特異度は 99.4% (95% CI、 96.6%-100%)。彼らはまた、2 人の参加者における RNA の結果が矛盾していることを指摘した。1 人目は偽陽性のポイントオブケア HCV RNA (反応性 HCV 抗体があり、POC HCV RNA は検出されたが、検査室 HCV RNA は検出されなかった) と解釈され、2 人目は偽陽性であると解釈された。偽陰性ポイントオブケア HCV RNA (非反応性 HCV 抗体、POC HCV RNA は検出されない、検査室 HCV RNA は検出される)。1
さらなる分析により、反応性HCV抗体を有する参加者39人中約9人(23.1%)は、自発的HCVクリアランスを示す検出可能なHCV RNAを有していないことが明らかになった(ポイントオブケアおよび検査室)。さらに、1 人の参加者は陰性の HCV 抗体と検出可能な HCV RNA (ポイントオブケアおよび検査室) を有しており、急性 HCV 感染と一致していました。1
研究者らは、単一施設での研究デザインによる他の設定への一般化可能性の欠如を含む、これらの発見に対する複数の限界を概説した。研究が実施された時点では、Xpert HCV は臨床使用が承認されていなかったという事実。そして、臨床検査ベースの確認検査を完了するための紹介の使用が遅延につながった可能性があります。1
「多段階の診断アルゴリズムは、特に疎外された人々に対して、HCV 診断に不必要な遅延を引き起こします。米国初のPOC HCV RNAアッセイが最近承認されたことで、障壁の低い非伝統的環境での治癒的HCV治療の同日開始が容易になるだろう」と研究者らは結論付けた。
参考文献
- ハーベイ L、ジャッカ B、ベイザーマン L 他地域監督コホートにおけるポイントオブケア C 型肝炎 RNA アッセイの実現可能性とパフォーマンス。 JAMAネットオープン。 doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.38222
- 世界保健機関。 C型肝炎ニュースルーム。 2024 年 4 月 9 日。2024 年 10 月 10 日にアクセス。 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c
- Brooks, A. FDA は、初のポイントオブケア C 型肝炎 RNA 検査である Xpert HCV に販売承認を与えました。 HCPライブ。 2024 年 6 月 27 日。2024 年 10 月 10 日にアクセス。
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2024-10-11 11:01:00