中国で実施された第3相臨床試験では、以下の症状で入院した乳児に対するジレソビルの有効性が評価された。 RSウイルス (RSV) では、ジレソビルがプラセボと比較して臨床転帰を大幅に改善し、細気管支炎の症状とウイルス量の重症度を軽減することが判明しました。1
研究者らは、これらの発見は、ジレソビルが幼児のRSVに対する効果的な治療選択肢を提供できることを示唆していると考えている。 |画像クレジット: zilvergolf – Stock.adobe.com
この多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照試験は、 ニューイングランド医学ジャーナル。
「RSV感染症は、小児医療における長年にわたる深刻な医学的課題でした」と首都医科大学北京小児病院の主任研究員であるシン・ニー医学博士は述べた。 声明の中で.2 「このウイルスは子どもたちの健康を脅かすだけでなく、私たちの医療システムに大きな負担をかけています。私たちは長い間、安全で効果的な治療法を探してきました。」
中国のさまざまな施設で実施されたこの調査では、RSVで入院した生後1〜24か月の乳児が、10〜40mgの用量のジレソビルまたはプラセボのいずれかを2:1で無作為に割り当てられ、5日間にわたって1日2回投与されました1。
主要評価項目は、ベースラインから 3 日目までの Wang 細気管支炎臨床スコアの変化であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。副次的結果には、5日目までのRSVウイルス量の減少が含まれます。
この試験の結果は、ジレソビルが RSV で入院した乳児および幼児の臨床転帰を大幅に改善したことを示しています。 244 人の参加者からなる治療意図のある集団では、3 日目までの Wang 細気管支炎臨床スコアの低下は、プラセボ群と比較してジレソビル群で有意に大きかった (-3.4 ポイント vs -2.7 ポイント。 P = .002)。
さらに、ジレソビルは 5 日目までに RSV ウイルス量の大幅な減少をもたらし (-2.5 対 -1.9 log10 コピー/mL)、抗ウイルス活性の増強が示されました。
この薬の有効性は、より重篤な細気管支炎の参加者や6か月未満の参加者を含む、事前に指定されたサブグループ全体で一貫していました。有害事象はジレソビル群とプラセボ群で同等であり、下痢、肝酵素レベルの上昇、発疹などの共通事象が見られました。特に、ジレソビル群の参加者の9％が耐性関連変異を発症したが、全体としては重大な安全性の懸念は確認されなかった。これらの結果は、ジレソビルが良好な安全性プロファイルで乳児の RSV 症状とウイルス量を効果的に軽減することを示唆しています。
研究者らは、この研究にはいくつかの限界があることを認めた。まず、Wang 細気管支炎の臨床スコアは、RSV 感染症の研究では完全に検証されていません。第二に、この研究は中国で実施されたため、他の地域には適用できない可能性があります。最後に、研究者らは、改善の潜在的な臨床マーカーとして、酸素補給やネブライザーの使用を中止するまでの時間を記録しませんでした。
こうした限界にもかかわらず、研究者らは、これらの発見は、ジレソビルが幼児のRSVに対する効果的な治療選択肢を提供できることを示唆していると考えている。
ジレソビルを開発しているアークバイオ社の最高経営責任者（CEO）ジム・ウー博士は、「規制当局の指導の下、医療界と協力してこの薬の開発を続けていく」と述べた。 声明の中で.2 「私たちは子どもたちの健康と健康な成長を守るため、革新的な医薬品の研究開発に取り組んでいます。」
参考文献
1. Zhao S、Shang Y、ying Y、他。 RSウイルス感染症で入院中の乳児に対するジレソビル。 N 英語 J 医学。 2024;391(12):1096-1107。土井:10.1056/nejmoa2313551
2. ArkBio は、RSV 感染症治療のためのジレソビルの第 3 相臨床試験結果の The New England Journal of Medicine への掲載を発表しました。ニュースリリース。アークバイオ。 2024 年 9 月 26 日。2024 年 9 月 27 日にアクセス。 https://www.prnewswire.com/apac/news-releases/arkbio-announces-publication-of-phase-3-clinical-trial-results-of-ziresovir-for-the-treatment-of-rsv-infection-ニューイングランド医学ジャーナル-302259902.html。
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#ジレソビルはRSウイルスで入院した乳児の細気管支炎を軽減する
2024-09-27 22:01:32