記事の内容
—米国でアルツハイマー病の診断を受けている患者向けに、血液ベースの体外診断薬として初めて市販される予定—
—正確で評価可能な血液ベースの診断検査の利用可能性は、アルツハイマー病に対するより効果的な介入の開発と利用可能性に役立つ—
ペンシルバニア州マルバーン & 東京 — 富士レビオは本日、100%子会社の富士レビオ ダイアグノスティクス社が、ルミパルス® G pTau 217/β-アミロイド 1-42 血漿比体外診断 (IVD) 検査を米国食品医薬品局 (FDA) に申請したことを発表しました。この新しい血漿検査は、アルツハイマー病 (AD) の評価に役立つ、米国で初めて市販される血液ベースの IVD 検査になると期待されています。
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FDA から画期的医療機器の指定を受けた Lumipulse G pTau 217/β-アミロイド 1-42 血漿比は、ヒト血漿中に存在する測定可能な pTau 217 および β-アミロイド 1-42 濃度を使用する IVD 検査です。この検査では、これらの濃度を pTau 217/β-アミロイド 1-42 の数値比率に組み合わせて、AD に関連するアミロイド病変を持つ患者を特定します。脳内の β-アミロイド老人斑病変は、AD の特徴である認知機能の喪失に寄与すると考えられています。
AD は、600 万人以上のアメリカ人を苦しめている深刻な病気で、障害や死亡の主な原因となっています。現在、信頼できる診断ツールへのアクセスは限られています。診断には、アミロイド陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンや脳脊髄液 (CSF) 検査など、さまざまな主観的測定と、費用のかかる侵襲的な処置が伴います。その結果、多くの患者は病気が進行するまで診断されず、利用可能な治療オプションのメリットが制限されます。
Lumipulse pTau 217/β-アミロイド1-42血漿比検査では、米国全土の臨床検査室で広く使用されている富士レビオの完全自動化Lumipulse G1200機器システムを使用しています。この新しい比率検査は、2022年5月にFDAによってCSFでの使用が承認されたLumipulse G β-アミロイド比（1-42/1-40）を補完するものです。
「ADの効果的で利用しやすい診断法の不足が、診断の遅れや不十分な治療の一因となっています」と、富士レビオ・ダイアグノスティクス社の社長兼CEOであるモンテ・ウィルツェは述べています。「当社は、認知機能低下の兆候や症状がある医師や患者が、介入がより効果的な段階でADの診断をはるかに早期に受けられるように、ルミパルスG pTau 217/β-アミロイド1-42血漿比検査を設計しました。早期かつ正確な診断は、世界的に急速に高齢化が進む中でADの有病率が上昇する中、緊急に必要とされている新しい薬物療法の開発も促進します。ADの診断と治療の改善に向けた世界的な取り組みの一環として、富士レビオは、診断ツールの利用可能性を高め、早期かつより効果的な治療の基盤を拡大する追加の検査法を開発しています。」
富士レビオについて
HUグループホールディングス株式会社の一員である富士レビオは、高品質の体外診断（IVD）検査の分野における世界的リーダーです。堅牢なIVD製品の構想、開発、製造、および世界的な商品化において50年以上の経験を蓄積しています。
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富士レビオは、25年以上前にInnogeneticsブランドでCSFバイオマーカーを開発し販売した最初の企業です。富士レビオは、手動および完全自動の神経変性疾患検査の包括的なラインナップを持つ唯一の企業であり、世界中の組織や臨床専門家と継続的に提携して、より早く、より簡単に、より完全な神経変性診断ツールの新しい方法を開発しています。詳細については、こちらをご覧ください。 アルツハイマー病。
富士レビオ・ダイアグノスティクス株式会社について
富士レビオ ダイアグノスティクス社は、富士レビオ ホールディングス社の完全子会社であり、がん診断のトップ企業であり、がんバイオマーカー検査の業界リーダーです。同社は、25 年以上前に、FDA が承認した最初の卵巣がんバイオマーカーである CA125 検査を開拓し、導入しました。富士レビオ ダイアグノスティクス社は、腫瘍学に重点を置き、ヒトの病状管理のための体外診断製品の臨床開発、製造、および商品化を専門としています。富士レビオ ダイアグノスティクス社の詳細については、+1 610-240-3800 までお電話いただくか、次の Web サイトをご覧ください。 富士レビオ。
ソースバージョンはbusinesswire.comでご覧ください: https://www.businesswire.com/news/home/20240925761247/ja/
連絡先
メディア：
クリス・ダグ
富士レビオ・ダイアグノスティクス株式会社
オフィス: 484-395-5556
[email protected]
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#富士レビオアルツハイマー病に関連するアミロイド病変を有する患者の特定を支援するためのLumipulse #pTau #217βアミロイド142血漿比体外診断検査のFDA規制申請を提出
2024-09-25 12:10:49