まとめ
企業発表日: 2024年9月20日 FDA公開日: 2024年9月23日 製品タイプ: 医薬品 発表理由:
リコール理由の説明
会社名: Gilead Sciences, Inc. ブランド名: 製品説明:
製品説明
注射用ベクルリー（レムデシビル）
企業発表
ベクルリー®（レムデシビル）注射用100 mg/バイアルは、以下の条件に該当する成人および小児患者（出生後18歳未満、体重1.5kg以上）のCOVID-19治療に適応があります。
- 入院、または
- 入院しておらず、軽度から中等度のCOVID-19に罹患しており、入院や死亡を含む重症COVID-19への進行リスクが高い
注射用ベクルリー®（レムデシビル）100 mg/バイアルは、医療従事者がアナフィラキシーなどの重度の注入または過敏症反応を治療するための薬剤にすぐにアクセスでき、必要に応じて救急医療システム（EMS）を呼び出すことができる環境でのみ投与できます。
リコール対象製品は、粉末状で単回投与の透明ガラスバイアルに包装された、注射用ベクルリー®（レムデシビル）100 mg/バイアルの凍結乾燥品です。ベクルリーのロット番号47035CFAは、2024年7月16日から米国全土で配布されました。NDC、ロット、有効期限、配布日については、以下の表をご覧ください。
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製品説明 |
国土安全保障省 |
多く ＃ |
有効期限 |
卸売業者への配送日 |
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ギリアドは、UPS の翌日航空便で薬局に販売店と顧客に通知し、影響を受けたロットの残りのバイアルの返却を促進しています。回収対象の Veklury® (レムデシビル) 注射用 100 mg/バイアルを保有する施設は、影響を受けたロットの使用を中止し、手紙の指示に従って製品バイアルを返却する必要があります。
この製品の使用中に生じた有害反応または品質上の問題は、オンライン、通常郵便、またはファックスで FDA の MedWatch 有害事象報告プログラムに報告することができます。
- レポートを記入して提出する オンライン
- 通常郵便またはファックス: ダウンロードフォーム または、1-800-332-1088 に電話して報告書を請求し、記入して宛先が記入されたフォームの住所に返送するか、1-800-FDA-0178 にファックスで送信してください。
このリコールは米国食品医薬品局の了承を得て実施されています。
注意事項 将来予想に関する記述
会社連絡先情報
消費者: ギリアド医療情報 1-866-633-4474
#ギリアド社ガラス粒子の存在によりベクルリーレムデシビル注射用100mgバイアル1ロットを全国的に自主回収