サミット・セラピューティクスは日曜日、フェーズIII HARMONi-2試験のさらなるデータを発表し、治験中の二重特異性抗体イボネシマブが 優れた メルク社の大ヒットPD-1阻害剤キイトルーダ（ペンブロリズマブ）は、進行性非小細胞肺がん患者の第一選択治療選択肢として使用されます。
この結果は、PD-L1タンパク質の発現レベルが高い患者と低い患者、扁平上皮がんグループと非扁平上皮がんグループを含むさまざまなサブグループ解析でも維持された。
サミットの二重特異性抗体は、主要な副次評価項目の点でもメルクのブロックバスターを上回った。イボネシマブで治療した患者の全奏効率は50%だったのに対し、キイトルーダ群では38.5%だった。それぞれの治療群の疾患制御率は89.9%と70.5%だった。
全生存率（OS）データは、分析時点ではまだ完成していませんでした。サミットは、国際肺癌学会の2024年世界肺癌会議でこれらのデータを発表しました。
「HARMONi-2は、イボネシマブがPD-1を標的とした免疫療法の次世代となる可能性を秘めていることを明確に示している」とサミットのCEO、マキ・ザンガネ氏は声明で述べ、日曜の結果は肺がん、そして将来的には他の腫瘍に対するイボネシマブの可能性を浮き彫りにしていると指摘した。
ザンガネ氏は、これらの研究結果を受けて、サミット社は2025年初頭に開始予定の多地域後期HARMONi-7研究にイボネシマブを導入する予定だと述べた。
日曜日の有望な発表にもかかわらず、アナリストらはサミットのデータをより冷静に解釈することを推奨しており、BMOキャピタル・マーケッツのエヴァン・セイガーマン氏はイボネシマブは「まだキイトルーダを打ち負かすものではない」と主張している。
アナリストの曖昧な態度にはいくつかの理由があるが、HARMONi-2 が全面的に中国で実施されたことがその最たるものだ。「結果は、当初評価された中国に重点を置いた患者集団以外には一般化できるかもしれないし、できないかもしれない」とセイガーマン氏は投資家向けのメモに記し、FDA がイボネシマブの承認を検討する前に、サミットは米国でより多くのデータを必要とする可能性が高いと付け加えた。
サミット社は、多くの医師が治療決定の重要な要素とみなしているイボンシマブのOSデータもまだ発表していない。
「メルク社は、複数の腫瘍に対するペンブロリズマブに関する膨大なデータを持っているが、たとえイボネシマブがこれらの適応症に挑戦する臨床試験を開始したとしても、すぐには浸透しない可能性が高い」とセイガーマン氏は書いている。
トゥルーイスト証券のアナリスト、スリクリパ・デバラコンダ氏は投資家向けメモで、サミットの調査は「単一地域のみを対象としており、米国の承認には不十分かもしれない」と述べた。同社は米国を含む世界的な調査からのさらなるデータを待っている。
デバラコンダ氏はまた、サミット社が米国での承認獲得を視野に入れて来年初めにHARMONi-7を発売したとしても、おそらく「数年はかかるだろう」と指摘した。また、2028年にはキイトルーダの特許切れが迫っているため、イボネシマブがメルク社に与える影響はそれほど大きくないかもしれない。
#サミットはNSCLCがキイトルーダに勝利したと宣言アナリストは中国のみのデータに注意するよう勧告