アッヴィの使命は、今日の深刻な健康問題を解決し、将来の医療課題に取り組む革新的な医薬品とソリューションを発見し、提供することです。私たちは、免疫学、腫瘍学、神経科学、眼科などのいくつかの主要な治療領域と、アラガンエステティクスポートフォリオの製品とサービスを通じて、人々の生活に大きな影響を与えることを目指しています。アッヴィの詳細については、次のサイトをご覧ください。 詳しくはこちら@abbvieをフォロー ツイッター、 フェイスブック、 インスタグラム、 ユーチューブ そして リンクトイン。
仕事内容
目的
このポジションの主な目標、目的、機能、または成果について説明します。
責任
職務の主な責任を最大 10 件までリストします。説明責任と範囲に関する情報を含めます。
- プロトコルを確実に成功裏に実行するために、AbbVie の臨床試験に関連して臨床調査施設で実施される活動を監視します。臨床研究を実施する際、連邦規制および該当する現地規制、適正臨床試験基準 (GCP)、ICH ガイドライン、AbbVie 標準操作手順 (SOP)、監視計画、および品質基準の遵守を確保します。
- 適用される規制、適正臨床試験基準 (GCP)、ICH ガイドライン、AbbVie 標準操作手順 (SOP) およびビジネス プロセスに従って、フェーズ 1 ～ 4 の研究のサイトの適格性確認、開始、中間モニタリング、および研究終了の訪問を実施します。
- 直接の権限を持たない施設職員の全体的な活動を概観し、研究目的を達成するために職員を動機付け、影響を与えます。施設を積極的に管理し、コンプライアンスを確保するために必要に応じて行動計画が実施されるようにします。割り当てられた臨床施設での規制検査の準備を確実にします。
- 研究施設から提出されたデータの品質を保証し、施設の担当者によるすべての安全性イベントの適切な報告とフォローアップを含め、データがタイムリーに提出されることを保証します。
- 研究モニタリング計画、AbbVie SOP、ICH ガイドライン、および適用される規制に準拠することにより、研究対象者の安全と保護を確保します。
- 関連するプロジェクト チーム メンバーと協力して、研究サイトの担当者にプロトコルと適用される規制要件についてトレーニングを行います。
- 履行された契約義務に従って研究者への支払いを管理します。利害関係者と研究者/病院の契約を交渉します。地域の適用可能なガイドラインに従って、独自の経費報告書を維持および完了します。
- 継続的に、新規/潜在的な研究者/施設を特定、評価、および推奨します。潜在的な施設は、ネットワークまたは AbbVie 社内のリクエストを通じて特定され、計画されている臨床試験を資格のある研究者に委託する支援となります。
資格
資格
必須資格と望ましい資格をリストします (最大 10 件)。学歴、スキル、経験を含めます。
- 適切な高等教育資格、健康関連（例：医学、科学、看護）が望ましい。
- 臨床関連の経験が最低1年あり、そのうち臨床研究モニタリングの期間は6か月が望ましい。治験薬または医療機器の試験の現場モニタリングの経験は必須です。
- 臨床試験の実施に関連する適切な治療適応症に関する最新の深い知識と理解。
- 臨床研究を管理する規制、ICH/GCP ガイドライン、および適用される規制に関する最新の深い知識。
- 強力な計画力と組織力、そして競合するプロジェクトや期限のあるダイナミックな環境で効果的かつ効率的に作業する能力。割り当てられた機能内で作業し、作業プロセスを理解し、それに従う能力。
- 強力な分析力と概念的能力、対人スキル、明確なコミュニケーション能力。適切な指導のもとで研究に関連する臨床現場の問題に対処し、指示に従って是正措置を開始および伝達する能力。機能的専門知識を活用し、適切な判断を下す能力。
- ビジネス倫理と誠実さを実証しました。
追加情報
AbbVie は機会均等雇用者であり、誠実に事業を運営し、イノベーションを推進し、人々の生活を変え、地域社会に貢献し、多様性と包括性を受け入れることに尽力しています。AbbVie のポリシーは、人種、肌の色、宗教、国籍、年齢、性別 (妊娠を含む)、身体的または精神的障害、健康状態、遺伝情報、性自認または性表現、性的指向、婚姻状況、保護された退役軍人としての地位、またはその他の法的に保護されたグループの地位を理由に、従業員または求職者を差別することなく、最も有能な適格者を雇用することです。
米国とプエルトリコのみ – 詳細については、 https://www.abbvie.com/join-us/equal-employment-opportunity-employer.html
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