切除可能な非小細胞肺がんの手術前後の治療に化学療法と併用するイムフィンジ（デュルバルマブ）のFDAによる最新の承認は、この治療法により再発、進行、または死亡のリスクが32%減少したことを示す第3相試験の結果に基づいています。
今月初め、FDAはアストラゼネカ社のイムフィンジ（デュルバルマブ）を承認した。イムフィンジは、切除可能な早期段階（IIA-IIIB）の非小細胞肺がん（NSCLC）を患い、上皮成長因子受容体の変異や未分化リンパ腫キナーゼの再配列が知られていない成人患者の治療に化学療法との併用でヒトモノクローナル抗体（mAb）である。2024年8月16日の同社のプレスリリースによると、この治療法では、手術前にイムフィンジを術前化学療法と併用し、手術後に術後補助療法として単独投与する。
また、2024年8月には、イミフィンザとリムパーザ（オラパリブ）が、原発性進行性または再発性子宮内膜がんの特定の患者の治療薬として欧州連合（EU）全体で承認されました（1）。このEU承認により、イミフィンジと化学療法の併用を第一選択治療として使用し、その後にイミフィンザとリムパーザ（オラパリブ）による治療を行うことができます。さらに、イミフィンジはミスマッチ修復機能が良好な疾患の患者の治療にも使用できます。イミフィンジと化学療法の併用に続いてイミフィンジ単独を使用するレジメンは、ミスマッチ修復機能不全（dMMR）の患者の治療にも使用できます（1）。
FDAの最新の承認は、重要な第3相試験（AEGEAN）の肯定的な結果に基づいており、イムフィンジと化学療法の併用療法を受けた患者では、化学療法単独と比較して、手術前後の再発、進行イベント、または死亡のリスクが統計的に有意かつ臨床的に意味のある32％減少したことが示されました。これらの結果は、 ニューイングランド医学ジャーナル 2023年10月（2）。
「今回の承認は、切除可能な非小細胞肺がん患者にとって、化学療法と手術後でも再発率が高いという歴史的経験を持つ患者にとって、重要な新しい治療選択肢をもたらすものであり、併用療法の基盤となるはずです。手術の前後に追加することで、デュルバルマブは、この治癒目的の設定において、結果に有意かつ意義のある改善をもたらしました」と、テキサス大学MDアンダーソンがんセンターの胸部/頭頸部腫瘍内科教授兼部長であるジョン・V・ヘイマック医学博士は、アストラゼネカのプレスリリースで述べています。
アストラゼネカはプレスリリースで、イムフィンジは忍容性が良好であることが示されたと述べた。さらに、術前化学療法および術後化学療法において新たな安全性の兆候は観察されなかった。術前化学療法にイムフィンジを追加した場合、この併用療法の既知のプロファイルと一致し、化学療法単独と比較して、患者の手術完了能力が損なわれることはなかった。
「切除可能な早期肺がんに対するイムフィンジの本日の承認は、切除不能なステージIIIの疾患における臨床実践を変えるという強固な基盤の上に成り立っています。当社は、新たなアプローチを患者にもたらすことに引き続き注力しています。 [such as] 「この臨床試験は、治癒が治療目標である早期肺がんの現場にAEGEANを届けるものです」と、アストラゼネカのオンコロジー事業部門のエグゼクティブバイスプレジデント、デイブ・フレドリクソン氏はプレスリリースで述べた。
イミフィンジは、米国に加え、第 III 相臨床試験 (エーゲ海) の結果に基づき、英国、スイス、台湾 (中国) でもこの適応症で承認されています。さらに、同社はこの適応症に関して EU、中国、その他数カ国で規制申請を審査中です。
イミフィンジは肺がんの治療に加え、局所進行性または転移性胆道がんの治療における化学療法（ゲムシタビン＋シスプラチン）との併用、および切除不能肝細胞がん（HCC）の治療における細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4の活性を阻害してT細胞の活性化を助けるmAbであるアストラゼネカ社のイミジュド（トレメリムマブ）との併用でも承認されています。イミフィンジは日本とEUでは切除不能HCCの単剤療法として承認されているほか、米国ではdMMRである原発性進行性または再発性子宮内膜がんの治療において化学療法（カルボプラチン＋パクリタキセル）との併用後にイミフィンジ単剤療法を行うことが承認されています。
参考文献
1. アストラゼネカ。リムパーザとイミフィンジの併用療法が、ミスマッチ修復能を有する進行または再発子宮内膜がん患者を対象にEUで承認。プレスリリース。2024年8月14日。
2. Heymach, JV; Harpole, D.; Mitsudomi, T.; et al. 切除可能非小細胞肺癌に対する周術期デュルバルマブ。 Ｎ．Ｅｎｇｌ． J.Med. 2023、 389 （18）、1672–1684。DOI：10.1056/NEJMoa2304875
#FDAアストラゼネカのイムフィンジを肺がん治療薬として承認