新薬は一般に特許保護下にあり、インド企業は安価なジェネリック医薬品やバイオシミラーを製造することができません。 | 写真提供: Getty Images/iStockphoto
え医薬品の手頃な価格を確保することは、医療費を抑制するために不可欠であり、特にインドでは、2021年に自己負担の医療費が総医療費の約47.1％を占めています。 2013年医薬品価格統制令は、既存の医薬品の価格を規制することを目指しているが、より良い選択肢は、国内生産を促進して重要な医薬品の競争環境を確立することである。しかし、政府は輸入によって国内の需要を満たすために2つの取り組みを行っており、これが国内産業に萎縮効果をもたらす可能性がある。
1 つ目は、インド支出省 (DoE) の命令で、保健省が連邦政府の計画に供給するために国際入札を通じて 120 種類の医薬品を調達することを認めた。このリストには、売れ筋の糖尿病治療薬や抗がん剤がいくつか含まれている。現在、これらの医薬品を販売している企業は、主に特許保護、規制障壁、またはその両方により、インドで市場独占を享受している。さらに、この 120 種類の医薬品のうち 40 種類以上については、DoE 命令で調達する特定のブランドを指定しており、外国企業の独占管理が強化されることを示唆している。
第二に、 2024-25年度連邦予算 アストラゼネカが販売する3種類の抗がん剤にかかる10～12%の関税を撤廃することを提案した。表面上は価格を下げるためだ。これらの医薬品の中には極めて高価なものもあるため、提案されている輸入関税の引き下げは、医薬品を手頃な価格にすることにほとんど貢献しないだろう。
これらの措置は国内生産者の意欲を著しく削ぎ、国を輸入依存に陥れる可能性がある。さらに重要なことは、国内産業が直面している製品特許制度とバイオ医薬品の販売承認に関する規制ガイドラインという2つの参入障壁を強化する可能性があることだ。
新薬は一般に特許保護下にあり、インド企業は安価なジェネリック医薬品やバイオシミラーを製造することができません。一方、バイオシミラーの販売承認を得るために費用と時間のかかる要件を課す規制ガイドラインは、国内製造業者に悪影響を及ぼす可能性があります。しかし、これらの参入障壁は両方とも、積極的な政府の行動によって克服できます。特許法には、現地生産を促進するために利用できる公共の利益に関する条項がいくつかあります。同様に、バイオ治療薬の販売承認に関する規制ガイドラインは、国内企業の負担を軽減するために適切に修正することができます。
特許法第 83 条は、「特許は発明を奨励し、発明がインドで商業規模で、不当な遅延なく合理的に実行可能な最大限に実施されることを保証するために付与される」と規定し、「特許は特許権者が特許品の輸入の独占権を享受できるようにするためだけに付与されるのではない」と規定しています。また、「特許は、特許発明の利益を一般大衆が合理的に手頃な価格で利用できるようにするために付与される」とも規定しています。実質的な規定はこれらの重要な主張を強制し、特許権者がこの法律の下で権利を保証されている一方で、公益を害するような行動はとれないことを保証しています。
特許医薬品が「一般大衆に手頃な価格で提供されない」場合、インドで製品を製造する意思のある企業には強制実施権（CL）を付与できる。CLの発行は医薬品の手頃な価格を確保するための最も効果的な救済策だが、発行されたのは1度だけだった。これは、元祖企業が医薬品に30万ルピー近く請求していたときだった。CLを使用して、インド企業は8,000ルピーで製造した。しかし、医薬品の価格が高いにもかかわらず、特許庁は他の医薬品にはCLを発行していない。政府はパンデミックの最中でもCLの付与に反対した。これは、パンデミック中に複数の特許のライセンスを付与した米国政府の姿勢とはまったく対照的である。
インドの特許法では、政府使用ライセンスの付与も認められています。第 100 条では、「付与された特許は、中央政府が公衆衛生を保護するための措置を講じることをいかなる形でも禁止するものではない」と規定されています。この条項の規定により、特許医薬品のジェネリック版の国内生産を可能にする政府使用ライセンスの付与が認められています。
バイオシミラーガイドライン
インドにおけるバイオシミラーの販売承認ガイドラインは時代遅れであるだけでなく、多くのリソースと時間を必要とします。たとえば、現在のガイドラインでは動物実験が義務付けられていますが、これは米国やEUなどの厳格な規制基準を持つ先進国でさえもはや必要ありません。さらに、バイオシミラーの販売承認に関するWHOガイドラインと英国のガイドラインでは、臨床試験の要件を規則ではなく例外として扱っていますが、インドのガイドラインでは依然として臨床試験の義務化が主張されています。これらの要件は、インドの製造業者にとって別の障壁を生み出します。最近のプレスリリースで、国際ジェネリック・バイオシミラー医薬品協会は、「これらの重複要件を排除することで時間とリソースを節約できれば、患者のアクセスに大きな影響が出る可能性がある」と述べています。
がん治療薬に対する関税免除と重要医薬品の国際入札の提案は、特許法の規定を活用し、国内生産を通じて医薬品の入手性と価格を改善するという議会の指示を弱めるものである。輸入への依存は製薬業界に萎縮効果をもたらし、その存在感を維持する能力を弱める可能性がある。政府は最近の決定を見直す必要があるが、より重要なのは、国内製薬業界の成長を支援するために政策を調整することである。
ビスワジット・ダールはニューデリーの社会開発評議会の特別教授。KM・ゴパクマールは第三世界ネットワークの法律顧問兼上級研究員。チェタリ・ラオは第三世界ネットワークのコンサルタント。