FDAは医療機器の健康の公平性の向上を目指す

米国食品医薬品局の医療機器・放射線保健センターは、特定の医療機器の使用対象集団を適切に反映する臨床試験の設計において、疾病負荷、技術、その他の要素を考慮するよう国民に求めています。

なぜそれが重要なのか

CDRHの2022年から2025年の戦略的優先事項「健康の公平性の推進」の一環として、同機関は

同社は、8月5日の発表によると、すべての人々が医療技術を利用できるようにし、アクセスできるようにすることに尽力していると述べた。 発表。

同局は、議論文書「医療機器の健康の公平性」とパブリックコメントの要請の目的は、人々が医療に関して十分な情報に基づいた決定を下せるようにするとともに、新規および既存の技術の革新を支援し、多様な人々が証拠生成に参加することへの障壁を減らすことだと述べた。

臨床データが、特定のデバイスについて特定された使用目的の集団に一般化可能であり、その集団を代表するものであるかどうかを問うものです。

「具体的には、この討議文書は、特定の医療機器の使用対象集団を適切に反映した臨床試験の設計に役立つ可能性のある考慮事項についてのフィードバックを求めている」と当局は述べた。

一般からのコメントは10月4日までに提出する必要がある。

より大きなトレンド

ジョンズ・ホプキンス大学医学部の政策専門家によると、光を使って患者の計測を行うパルスオキシメーターは肌の色の影響を受けることが医療界で新型コロナウイルス感染症の流行中に判明し、人種差別の一例となっている。

1980年代に米国食品医薬品局の510(k)審査プロセスで承認された数百の 人種差別的なパルスオキシメーター 7月に彼らは、これらの製品は古い設計に基づいていると述べた。

FDAの広報担当者は次のように語った。 ヘルスケアITニュース 米財務省によると、同ガイダンスの改訂が議題に挙げられており、2024年度（9月30日まで）に公表する予定だという。

2月、メリーランド大学医学部、退役軍人省メリーランド医療システムなどの医師や研究者は、臨床データを要約する人工知能がFDAの基準から除外される可能性があると懸念を表明し、 患者に危害を与える可能性がある。

「要約ツールが臨床実践に近づくにつれて、透明性のある標準の開発が [large language model]「これらの技術を安全かつ慎重に導入するには、実用的な臨床研究と組み合わせた臨床要約が重要になるだろう」と研究者らは述べた。

5月、下院エネルギー・商務委員会保健小委員会は、FDAの医薬品、生物製剤、医療機器の規制に関する公聴会を開催し、議員らはFDAの長官らに対し、 医療機器の失敗 AI を活用した臨床意思決定支援製品のレビューをどのように進めていくのか。

記録に残る

「FDAは、健康の公平性を達成する上での障壁を減らし、多様な集団の健康状態を改善するのに役立つ革新的な技術に対する緊急の公衆衛生上のニーズを認識している」と同局は議論文書で述べた。

「米国の人口の多様性を考慮すると、医療機器の臨床試験は、その機器の使用を意図する人口を適切に代表するものでなければならない。そうすれば、研究から得られる情報によって、人口全体にわたる機器の性能を理解できるようになる。」

Andrea Fox は Healthcare IT News の上級編集者です。
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