臨床研究はもっとデジタル化されるべき: E-HEALTH-COM

医学研究法は、ドイツを研究地として活性化することを目的としています。 デジタル化は心臓マッサージにも役立つ可能性があります。

カール・ローターバッハ連邦保健大臣がドイツにおける臨床研究の将来について語るとき、彼は有頂天になります。 研究データセンター（FDZ）とデータアクセス調整局の支援を得てあらゆる種類の健康データを統合することは、さらなるパンデミックが発生した場合にドイツがより良い研究を実施できるようにすることだけを目的としているわけではない。 AI開発を支援し、臨床研究を支援することも目的としている。

ベルリンで開催された VISION ZERO カンファレンスで、同大臣は最近、臨床研究のための一種の Tinder について概要を説明しました。 新しい研究に患者を募集したい研究リーダーと研究に参加したい患者は、出会い系アプリと同様に、構造化された仮名化されたデータに基づく AI モデルによって結び付けられる可能性があります。 一致した場合、問題の患者は、同意すれば連絡を受け、必要に応じて研究に参加することができます。

IT ソリューションは学習センターをサポートすることを目的としています

ビジョンについてはこれくらいです。 このようなものには、機能する FDZ だけでなく、適切なソフトウェア ソリューションも必要であることは明らかです。 もちろん、臨床試験用の出会い系アプリはまだ未来のことです。 しかし、臨床研究の分野において強力なデジタルサポートに対する一般的なニーズがあるという事実が、特に研究センター側でますます明らかになりつつあります。

ドイツテレコムとヒーレックスという企業は現在、この流れに便乗している。同社は現在、TrialSiteという名前で新しいソフトウェアを提供している。このソフトウェアは人工知能によってサポートされており、個々の医療施設での臨床試験参加の請求と管理を容易にすることを目的としている。 「臨床研究への参加は病院に特有の課題をもたらします。投与は依然として手作業で行われることが多く、多大な労力を要します」と、T-Systems 国際医療部門責任者のゴットフリード・ルーデヴィッヒ氏は強調します。 「さらに、計算はしばしばわかりにくく、コストをカバーできません。 TrialSite は、住宅の生活をはるかに楽にするデジタル ソリューションです。」

実際、今日の臨床研究は依然として Excel の表に基づいて実施されることが多く、時間がかかり、エラーが発生しやすくなります。 新しいソフトウェアは、研究管理を容易にするだけでなく、研究に参加する医療機関が研究スポンサーとより適切に交渉できるように、コストの透明性を確保することも目的としています。 研究データは、Open Telekom Cloud の ISO/IEC 27001 認定データ センターに保存されます。

将来的には、製薬会社側の臨床研究向けの、より規制指向の既存のソフトウェア ソリューションとのリンクが計画されています。 TrialSite はすでにライン下流域の最大規模のプロバイダーによって使用されており、平均 90 ～ 100 件の臨床試験とレジストリ調査が並行して実行されています。まだ請求されていません」と、最大プロバイダーの研究調整責任者、アンドレア・ペルツァー氏は言います。

医療研究法は枠組み条件の改善を目的としている

このようなソフトウェア ソリューションの政治的な「バック グラウンド ミュージック」は、医療データ利用法に加えて、2024 年 7 月 4 日にドイツ連邦議会を通過した医療研究法 (MFG) でもあります。 これは特に製薬業界とのより集中的な対話の結果であり、連邦保健省が2023年に開始した対話は、とりわけ最近ドイツが臨床試験実施地の国際ランキングで大幅に遅れをとっていることが理由であった。

フランクフルト/マインのノードウェスト病院臨床研究研究所 (IKF) のサラー・エディン・アル・バトラン教授は、最近、癌の臨床研究の例を使ってこれを説明する分析を発表しました。 したがって、2022年8月時点で、ドイツでは人口100万人当たり研究者によって開始されたがん関連の臨床試験はわずか2.9件であったのに対し、スペインでは3.8件、フランスでは10.4件、米国では10.9件、デンマークでは30.4件となっている。 業界主催の臨床研究でも状況は同様です。 ここドイツでは人口100万人当たり6.5人だったのに対し、アメリカでは9.2人、フランスでは11.0人、スペインでは18.0人、デンマークでは30.6人でした。

恒久的な建設現場としてのセンター活性化

ドイツの臨床研究はいくつかのハードルと闘わなければなりませんが、MFG では少なくとも部分的にそれらの課題に取り組んでいます。 主な問題は、学習センターの活性化が遅いことです。 これは特に第I相研究に当てはまり、多くの場合1年から1年半しか続かず、国際的な研究計画の場合には、ドイツのセンターが募集を開始する前にすでに半分が終わっていることもあります。

具体的には、MFGは、適切な規制による契約の標準化に貢献したいと考えており、放射線防護の承認手続きを合理化し、全国的な倫理委員会の責任の検討に必要な倫理投票の一部を一元化したいと考えている。 しかし、このような規制だけでは十分ではありません。 学習センターのレベルでも効率を高める必要があります。 ここで、Telekom/Healex のようなソフトウェア ソリューションが活躍します。